Clarke氏らにより公表された。本試験に登録された患者背景はリムパーザ群、プラセボ群それぞれ下記の通りである。年齢中央値はリムパーザ群70歳(65-75歳)に対してプラセボ群67歳(62-74歳)。人種は白人94%(N=67人)に対して94%(N=67人)、アジア人1%(N=1人)に対して0%。86μg/L(23-194)に対して47μg/L(21-199)。骨転移の広がり程度は骨のみ46%(N=33人)に対して46%(N=33人)、軟部組織のみ11%(N=8人)に対して15%(N=11人)、骨・軟部組織42%(N=30人)に対して38%(N=27人)。骨転移個数は0個が7%(N=5人)に対して8%(N=6人)、1個が4%(N=3人)に対して6%(N=4人)、2-4個が34%(N=24人)に対して51%(N=36人)、5-9個が55%(N=39人)に対して35%(N=25人)。HRR遺伝子変異ステータスはHRR遺伝子変異陽性が15%(N=11人)に対して14%(N=10人)、野生型HRRが21%(N=15人)に対して28%(N=20人)、部分的なHRR遺伝子変異陽性が63%(N=45人)に対して58%(N=41人)。前治療歴はドセタキセルが100%(N=71人)に対して100%(N=71人)、カバジタキセル(商品名ジェブタナ)が14%(N=10人)に対して13%(N=9人)、ザイティガが0%に対して1%(N=1人)。以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。0.65,95%信頼性区間:0.44-0.97,p=0.034)を示した。事前に計画された探索的なサブグループ解析の結果、HRR遺伝子変異状況別の画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)中央値は下記の通りである。0.67,95%信頼性区間:0.40-1.13)、HRR遺伝子変異状況を問わずリムパーザ群で画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)の延長が示された。0.91,95%信頼性区間:0.60–1.38)を示した。一方の安全性として、全グレードの治療関連有害事象(TRAE)発症率はリムパーザ群93%(N=66人)に対してプラセボ群80%(N=57人)の患者で確認され、最も多くの患者で確認されたグレード1または2の治療関連有害事象(TRAE)はリムパーザ群、プラセボ群でそれぞれ下記の通りである。吐き気はリムパーザ群37%(N=26人)に対してプラセボ群18%(N=13人)、便秘は25%(N=18人)に対して11%(N=8人)、背部痛は24%(N=17人)に対して18%(N=13人)。グレード3以上の治療関連有害事象(TRAE)発症率はリムパーザ群54%(N=38人)に対してプラセボ群28%(N=20人)の患者で確認され、プラセボ群よりもリムパーザ群で多かったグレード3以上の治療関連有害事象(TRAE)は下記の通りである。貧血はリムパーザ群21%(N=15人)に対してプラセボ群0%、肺炎は6%(N=4人)に対して4%(N=3人)、心筋梗塞は6%(N=4人)に対して0%。リムパーザ群の安全性プロファイルは概ね管理可能でありプラセボ群と比較してクオリティオブライフへの悪影響は見られなかった。Clarke氏らは以下のように結論を述べている。がん(mCRPC)患者に対するリムパーザ+ザイティガ併用療法は、ザイティガ単剤療法よりも画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)をはじめ臨床的意義ある有効性を示し、その有効性はHRR遺伝子変異の状態とは無関係である可能性が示唆されました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。男性がん患者さん対象アンケート調査にご協力く...2019.07.05リサーチTweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。