受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を解説します。一変と軽微変更、経験が少ないとどちらのケースなのかイマイチ良く分かりません。Started」と題する抄録を掲載しています。buffet?」と題した記事を掲載しています。Management」と題する抄録を掲載しています。Process」と題する抄録として掲載しています。Management」と題する抄録を掲載しています。Process」と題する抄録を掲載しています。真一12/19付のOutsourcing-Pharma.comが「2018年度の予測」といった感じのニュース記事2件を掲載しています。本質的な原薬の品質の改善は、品質管理の徹底によってではなく、製法の改良によってのみ達成できることを考えれば、よりよい製法を開発することも企業の責任である。治験薬といえども、人命に関わる医薬品であることには違いなく、品質の一貫性を確保する必要があり、製法の安易な変更は許されない。これらの相反する要求を満たしつつ、工程を開発し治験薬を製造するためには、既製品の変更管理とは異なった発想での管理が必要である。