ホフマン・ラ・ロシュ社が9月29日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-09-29.htmをご覧ください。(FDA)が追加の生物製剤承認申請(sBLA)を受領し、優先審査品目に指定したことを発表しました。FDAは、2018年1月28日までに承認の可否を判断する予定です。今回のsBLAは、第III相臨床試験であるAPHINITY試験の成績に基づいています。FDAの優先審査指定は、疾患の治療ならびに予防または診断の有用性について、その薬剤が明確な優位性をもたらす可能性があると認められた場合に付与されます。Horning博士は、「HER2陽性早期乳癌患者さんにおいて、Perjeta併用レジメンを用いる術後補助化学療法が優先審査品目に指定されたことを嬉しく思います」と述べるとともに、「早期乳癌の治療目的は患者さんに治癒をもたらすことです。早期乳癌に対する治療は進歩していますが、現在の標準治療では再発が認められる患者さんもいらっしゃいます」と語っています。4-11)は手術を受けた早期乳癌患者さん4,805名を対象に、Perjeta、Herceptinおよび化学療法併用と、Herceptinおよび化学療法併用の術後補助化学療法について有効性と安全性について検討した、ランダム化二重盲検プラセボ対照二群間比較の国際共同第III相臨床試験です。いずれかの部位での浸潤性乳癌の再発または理由の如何を問わず死亡を認めない、生存時間として定義される浸潤病変の無い生存期間(iDFS)でした。健康に関連するQOLでした。「パージェタ®点滴静注420mg/14mL」です。・国内では、HER2陽性乳癌(アジュバント)を対象とした第III相国際共同治験、およびHER2陽性胃癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。reserved.外部サイトを開きます。リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。