ライフサイエンス部ファルコライフサイエンス食品・医薬品検査を通して、人の「いのち」と「くらし」に安心を。医薬品等の検査で、日本薬局方以外にEP、USPに準じた試験は実施できますか?A1実施可能です。どの局方に準じて試験を行うのかご指定頂ければ、検討させて頂きます。(大きさにより実施可能か検討が必要)にて実施しています。安定性試験は実施できますか?A3弊社では保管できませんので、お客様にて保管頂き、都度測定ポイントごとに送付をお願いしています。弊社到着後、すみやかに試験を開始します。許認可申請用試験は実施できますか?A4実施可能です。通常受託している試験の計画書や報告書とは形式が異なるため、事前にご相談下さい。試験時の生データは提出してもらえますか?A5提出は可能です。ご依頼時にご指示いただく必要があり、また、別途料金が必要です。金額はご提出する資料により変動しますので、事前にご相談下さい。試験受託前、または試験実施後の査察は対応できますか?A6事前にご連絡頂ければ対応可能です。10年保管してもらえますか?A7当社での試験報告書等の保存期間は5年又は10年です。(当社規定による)ご依頼時に保存期間についてお打合せさせていただきます。規定の期間を延長して保存する場合は、別途料金が必要です。試験委託契約等の締結はできますか?A8契約可能です。日本薬局方に対応した無菌試験を実施したいのですが、検体量はどの程度必要ですか?A9日本薬局方では、最少試料採取量が規定されているため、ロットあたりの製造量と製品容器の内容量などを確認して決定します。検査方法(直接法又はメンブランフィルター法)によっても変動します。無菌試験の結果が急いで必要なため、手法の適合性試験と同時に製品の無菌試験も実施したいのですが、対応は可能ですか?A10対応は可能です。手法の適合性試験の結果が「不適合」となった場合にも製品の試験は並行して実施していますので、製品の試験の費用も発生します。メンブランフィルター法が適用できない被験物質はありますか?A11例えば、被験物質が細胞保存液(細胞を5×10^7cells/mL程度含む)の場合、直接法が適しています。被験物質が培養上清(細胞含まず、抗生物質を含有)などの場合は、メンブランフィルター法が適しています。粘性が高いものや浮遊物が多い被験物質、また有機溶媒が使用されている場合は、メンブランフィルターでのろ過が困難な場合があります。ゲル化法のうちどれが適していますか?A12当社では、日本薬局方のゲル化法又はカイネティック比濁法での試験受託が可能です。比濁法の場合、濁りがある被験物質では適用が難しい場合がありますが、ゲル化法の場合、着色や濁りのある被験物質でも比較的影響を受けにくい等、被験物質の性状などにより、推奨できる試験方法が変わります。使用するライセート試薬によって感度が変動するため、どの方法が感度が最も高い、という事が一概には言えません。被験物質の詳細を確認し、ご提案しますので、一度ご相談下さい。エンドトキシン試験を依頼したいのですが、被験物質はどのような状態で提出すればよいですか?A13最終製品の性状(液体や固体、冷蔵や凍結、保管容器など)で試験を行いたい場合、最終製品の形状でご提出下さい。プラスチック容器の場合、エンドトキシンの吸着が起こり、実際よりも低い値になる可能性があります。マイコプラズマ否定試験を核酸増幅法(NAT)で実施したいのですが、対応は可能ですか?A14PCR法にて試験受託が可能です。用いて試験を実施します。細胞を含む被験物質で、マイコプラズマ否定試験(NAT)を実施したいのですが、対応は可能ですか?A15対応は可能です。細胞を多く含む被験物質の場合、被験物質の希釈が必要な場合があります。保存液の成分によっては遺伝子の精製が不十分になり、PCR反応に影響を及ぼす可能性があります。被験物質の詳細をお伺いし、試験系を設定しますので一度ご相談下さい。マイコプラズマ否定試験(NAT)を実施する場合、日本薬局方の参考情報に記載されている検出感度の確認において、統計解析のための24回の繰り返し試験は必要でしょうか?A16必ずしも実施する必要はありませんが、被験物質存在下でマイコプラズマが検出できる事を確認する必要があります。マイコプラズマ否定試験(バリデーション試験も含む)の納期はどれくらいですか?A17試験開始から4か月以上は必要ですが、バリデーション試験の内容によって、試験期間は大きく変動します。最終製品ではなく、製造中間品を被験物質としてマイコプラズマ否定試験を実施する場合、バリデーション試験は不要ですか?A18製造中間品が被験物質の場合でも、被験物質存在下でマイコプラズマが検出可能かどうか確認しておく必要があります。どの程度のバリデーション内容が必要かは状況によりますので、一度ご相談下さい。マイコプラズマ否定試験を培養法で実施したいのですが、対応は可能ですか?A19日本薬局方を参考にした内容で実施可能です。培養法は試験期間が長くなるため、試験期間が比較的短い拡散増幅法(NAT)でのご提案も可能です。サイトマップお問い合せ当サイトのご利用について当社は、顧客第一の経営方針のもと、さらなる高品質なサービスの提供と顧客満足度の向上を目的に、品質マネジメントシステムの国際規格「ISO9001(2008年度版)」の認証を取得しています。