受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。本483に対しウォーニングレター(WL)が2018年8月に発行された。1製造、ラボ、材料など様々な部門に対し品質管理が必要であるが、品質部門がそれらを十分に管理していない。重要な工程内ステップの移行を決定している。このシステムの監査証跡がオンになっていない。個人毎のID/PWを使用しておらず、運転中の機器に複数名がアクセスできる。製造記録に含まれていないテストデータがある。1はウォーニングレターにおいて引用されている。工程内規格試験における指摘であると思われる。データインテグリティ基本対応ができていないことを指摘されている。WLの記述からすると次のような状況であったのかもしれない。◇HPLCを夜間運転する場合、あるオペレータが前日に起動した分析を他のオペレータが翌日操作しなければならないことがある。◇そのため個人毎のID/PWとしなかった。このような場合、権限設定を工夫することなどにより問題解決できないかHPLCメーカと相談するのがよい。WLには以下のように記載されている。◇保護されていないスプレッドシートにより、年次製品レビューのために製造データの標準偏差計算や統計処理が行われている◇そして、それらの電子ファイルは権限のない変更から保護されておらず変更の履歴もない製造工程やQCラボの品質試験において日常使用されるスプレッドシートは、計算式の保護やバリデーションなどの管理が必須である。従って、製造やQCラボにおいて日常使用されるスプレッドシートの不適切な管理は査察において指摘される。本指摘から以下のことが読み取れる。◇年次製品レビューに使用するスプレッドシートも、製造やQCにおいて日常使用するスプレッドシートと同様の管理をFDAは求めている◇製品の出荷判定には係わらないが、年次製品レビューはGMP要件であるので査察対象となる図24に年次品質レビューにおけるスプレッドシート指摘事例を記載したので参照されたい。年次レビューに用いるスプレッドシートは以下のような点に注意する必要があると考えられる。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。