リリカカプセル」など9品目を審議し、承認を了承した。いずれも今月の薬事分科会を経て、4月にも正式承認される見通しだが、参天製薬の「モイスティア」、アレクシオンファーマの「ソリリス」は、薬事分科会で再び審議されることになった。▽リリカカプセル25mg、同75mg、同150mg(ファイザーが製造販売):有効成分はプレガバリン。活性の調節に関与するγ‐アミノ酪酸(GABA)に作用し、神経痛を抑える。再審査期間は8年、原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。海外105カ国で承認されている。▽モイスティア点眼液3%(参天製薬が製造販売):有効成分はジクアホソルナトリウム。効能・効果は、ドライアイ。再審査期間は8年、原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。同剤は、眼表面のP2Y2受容体に作用し,水分やムチンなどの分泌量を増やし、ドライアイを解消するという新規の作用機序を持つ。現在、米国のインスパイアが開発を進めており、審査中。日本で承認されれば初めてとなる。事故防止の観点から、販売名を「ジクアス点眼液3%」に変更する予定。▽フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg(久光製薬が製造販売):有効成分はフェンタニルクエン酸塩。効能・効果は、非オピオイド鎮痛剤および弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)。再審査期間は6年、製剤が劇薬に該当する予定。▽コソプト配合点眼液(万有製薬が製造販売):有効成分はドルゾラミド塩酸塩とチモロールマレイン酸塩。同剤の配合割合は、ドルゾラシド塩酸塩1%とチモロールマレイン酸塩0・5%だが、海外では、2%と0・5%のものが89カ国で承認されている。加えてα―グルコシダーゼ阻害剤を使用――で十分な効果が得られない場合に限る。再審査期間は8年、原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。同剤は、ジャヌビア錠、エクア錠に次ぐ3番目のDPP‐4阻害薬。承認に当たり、指示事項として、海外で心血管イベントのリスクを評価するデータが報告された際、医療機関に情報提供することを求めた。2型糖尿病で、服用の対象は、ピオグリタゾン塩酸塩およびメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。配合割合は、LDがピオグリタゾン塩酸塩15mg、メトホルミン塩酸塩500mg。HDが30mg、500mg。海外42カ国で承認されている。▽ネスプ注射液10μg/1mLプラシリンジ、同15μg/1mLプラシリンジ、同20μg/1mLプラシリンジ、同30μg/1mLプラシリンジ、同40μg/1mLプラシリンジ、同60μg/0・6mLプラシリンジ、同120μg/0・6mLプラシリンジ、同180μg/0・9mLプラシリンジ(協和発酵キリンが製造販売):有効成分はダルベポエチン・アルファ(遺伝子組み換え)。効能・効果は、腎性貧血。海外54カ国で承認されている。同剤は、新規投与経路として皮下注射を加えたほか、透析前の保存期の慢性腎臓病患者への投与も可能にした。▽ユニシア配合錠LD、同HD(武田薬品が製造販売):有効成分はカンデサルタンシレキセチルとアムロジピンベシル酸塩。