受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。cultureの醸成ということが一つの課題となっています。cultureセミナー」(以下、セミナー)が開催され、出席しました。cultureを巡る今後の皆様の議論のご参考となることを期待して、私見を述べさせていただきたいと思います。セミナーでは委員諸氏のこれまでの真剣なご検討をうかがうことができ、全体として充実したものであったことを申し添えます。cultureとは何か?という議論が不十分であるように感じてきました。cultureを語りながら、言葉だけが独り歩きし、それは何かと問うてみると十分に答えられない、という状況があるのではないでしょうか。cultureのあるべき姿が明確ではなく、何をすればよいのかよくわからないのです。cultureを明確に提示していただきたかったという思いを禁じえませんでした。cultureに関する議論は、Qualityというよりはむしろ、産業界全般における企業culture、企業の組織風土一般の改善に関するものも多く、それはそれで非常に大切なのですが、私たちは医薬品関連の企業に勤務しているのですから、さらに突っ込んで医薬品の品質に特化した議論が必要なのではないかと、常々考えてきました。今回のセミナーでも、特に医薬品あるいは品質に直接かかわらないプレゼンテーションが半数近くを占めており、少々物足りなく感じたところです。(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至るとともに、同年小山ファーマコンサルティングを起業。