受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。1分析機器のバリデーションが不十分である。1コンピュータのソフトウェアおよびハードウェアが分析に適していることを、IQおよびOQにより証明するよう規定されている。その規定に適合したバリデーションを実施していない。2データに対する権限のないアクセスおよび変更を保護していない。Plasma:誘導結合プラズマ)分析ソフトウェアは監査証跡機能を持っていない。3ICPソフトウェアがアップデートされたが変更管理されておらず、照査・承認されていない。★解説:1分析機器供給者のIQ、OQパッケージによりバリデーションを行うことがある。その場合、バリデーション計画書(プロトコル)はユーザーが照査・承認すること。バリデーション報告書もユーザーが照査・承認すること。2分析機器が生成するデータの真正性保証の要件は、電子記録の真正保証の要件と同じであり、セキュリティ、監査証跡、バックアップである。これらの要件については連載第2回と連載第3回を参照されたい。連載第31回の図3「真正性に関するWL指摘例」も参照されたい。1に対する解説も参照されたい。セキュリティ機能および監査証跡機能を具備していない分析機器はFDA査察において指摘を受ける。FDA査察があり得る場合は、これらの機能を持つ分析機器に更新してことをお薦めする。3変更管理はコンピュータ化システムの運用管理における基礎である。バリデーション実施→バリデーション報告書の照査・承認→記録のアップデート→運用再開」である。年次品質レビューにおいてシステムの変更有無を確認し、システムが変更されている場合は変更時のバリデーションが適確になされていることを確認する。システムの変更が無かった場合は、ソフトウェアの再バリデーション(定期バリデーション)は不要であるが、その旨記録しておくこと。2QC手順が文書化されていない。;1ICP分析機器のようなコンピュータ化システムに対しバリデーション計画を作成するよう規程していない。2データに対する権限のないアクセスおよび変更を保護するよう規定していない。3データに対し監査証跡を残すよう規定していない。Q5~Q24を参照されたい。http://www.it-asso.com/gxp/regulations/tekiseikannri-QA.pdf23厚労省「ERES指針」は電子記録の真正性を保証する要件として、アクセス管理、監査証跡、バックアップをあげている(本連載第2回参照)。GMP施行通知の「35.その他(電磁的記録等について)」においてERES指針の要件がさらに具体的にGMPの要件として記載されている(図22参照)。このGMP施行通知は拘束力が強いものであると、PMDAが説明している(図23参照)。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。