受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。再生医療における細胞加工施設の運営とGCTPにつなぐ考え方はじめに前回までは原材料等や工程資材について雑感を述べてきましたので、今後では工程設計についてお話ししたいと思います。その前に、本稿では、一般的なGMP適合確認に向けた活動と、再生医療等製品のGCTP適合体制構築に向けた活動におけるギャップについてお話しをします。内容としては、第2回のお話しと重複する部分もありますがご了承ください。GMPとGCTPの適合確認では何が異なるのか?筆者がセミナーなどで講師をさせていただくとき、よくGCTP適合確認に向けた監査のポイントについて、GMPとの違いを解説してほしいと言われますが、いつもどこから何を説明すべきか困ります。形態、保存温度や使用期限、製品の物流などが製品ごとに異なるため、ケースバイケースの対応が主体であることが理由の1つとなります。製品(治療方法)によっては、製造方法や工程操作のプロセスバリデーションの計画手順などが十分に確立できていないことが挙げられます。それらはGCTP(GMP)の適合確認の要件がGMPと異なることの説明の根拠ではありません。GCTP省令における要件は、実際にGCTP省令の各条(図1)を確認していただければご理解いただけると思いますが、GMP省令との違いはほとんどありません。GCTP省令で新たに追加されたという「品質リスクマネジメント」も、「製品の品質の照査」も、いずれもGMPにおいて新規なものとは言えません。ベリフィケーションについても、条文(第14条)には「バリデーションを行うこと」と記されており、あくまでも、やむを得ない理由によりバリデーションを行うことができない場合においてのみ採用が可能な代替措置との位置づけです。GCTP省令における監査のポイントは、GMP省令における監査のポイントとほぼ差異は無いものと考えています。生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。