CRC、LDMおよびCRCアシスタントは全員TransCelerateのGCPトレーニングを受講済です。受講証の確認を希望される場合には、各試験の担当CRCまでご連絡ください。申請書類・IRB審査ファイルの確認ヒアリング当日に、申請書類およびIRB審査ファイルの確認をします。申請資料案(1~6)についてはヒアリングの1週間前までにE-mail添付で事務局担当者にご送付ください。IRB審査ファイル(案)については、ヒアリングの1週間前までに2部ご送付ください。(準備できていない資料がある場合それ以外を提出してください。併せてご送付ください。製販後臨床試験用の3種類があります。)覚書(必要な場合、別途任意の書式で)治験契約書の修正は原則致しません。追加・修正が必要な場合には別途覚書を締結します。確認が目的となりますので、その他の項目はマスキングして問題ありません。場合は、最新の添付文書とインタビューフォームを添付してください。おいて内容が読み取れる場合にはIRB審議は不要です。関する患者向け資料説明(ある場合)修正前の依頼者案で構いません。リスト(書式2(写))ヒアリング後に治験事務局より提供します。ファイル案には添付しなくて問題ありません。負担軽減費に関する資料1例につき治験期間全体で最大何回来院予定か、計何例分かを記載してください。可能であれば来院スケジュール表を添付してください。(特に回数の多いもの、ただし、治験期間が「承認日まで」の場合は添付不要です。含め治験依頼者様が費用負担する検査・同種同効薬について簡潔に記載してください。コピーを添付してください。被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)院内でのポスター掲示やホームページでの募集等被験者募集の有無について、記載してください。掲示予定のポスター等を縮小したものを添付してください。記載内容に関して、金銭的な記述(負担軽減費等)、治験依頼者名の記載は認めていません。掲示方法(院内掲示かセンターホームページでの募集等)について記載したレターを添付しください。発生した安全性情報(ラインリスト等)があれば添付してください。【IRB審査ファイル作成上の注意事項】A4版ファイル(2穴、背幅が伸びるタイプ)に資料を綴じてください。「0.治験要約」以外、それぞれ見出しをつけてください。該当しない項目についても見出しをつけ、「該当なし」と記載してください。申請書類・IRB審査ファイルの提出について下記の資料をご郵送またはお持ちください。これ以後に差し替えがないようお願いします。IRB2週間前必着(ヒアリング後速やかに)書式3_治験依頼書ヒアリング後、追加・差し替えが発生した資料がありましたら、治験依頼書と併せてご送付ください。)ヒアリング後、治験依頼者より責任医師へ確認完了後、メール添付にてお送りください。治験事務局にて押印入手後写しをお送り致します。:13部(IRB事前配布用)ファイルで1冊に綴じる必要はありません。同意説明文書:13部(IRB事前配布用)ファイルで1冊に綴じる必要はありません。IRB審査用ファイル:15部プロトコル・ICFを含めてファイルに綴じてください。IRB説明者(責任医師または分担医師)分は含まれておりません。説明者分は別途直接お送りください。お送りします覚書(下記9.参照)と併せて押印いただき、覚書締結依頼書(下記10.参照)と併せてご返送ください。電子媒体でお送りしますので、必要事項を追記の上印刷してください。押印の有無は治験依頼者責任の下、ご判断頂いて構いません。IRB(治験審査委員会)と契約締結についてIRB新規実施については、IRBに治験責任医師(または分担医師)と治験依頼者(またはCRO担当者)1名(必須ではありません)に出席していただきます。IRB審査用ファイルを用いて説明します。別途、説明用スライドの準備は必要ありません。毎月、原則として第3火曜日15時より開催します。(日程はこちらから確認できます。IRBの2週間前に治験依頼者(またはCRO担当者)へFAXにて連絡します。(治験責任医師にも同様の内容の手紙を送付します。)*IRB開催場所は原則、臨床研究棟1F大会議室となります。契約締結IRBでの修正事項がない場合、原則IRB開催後1週間程度で契約が締結されます。治験責任医師には治験契約書の写しを提供し確認していただきます。研究会について治験実施の契約締結の前後で手続きが異なります。