ホフマン・ラ・ロシュ社が8月3日(バーゼル発)に発表したリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、http://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2017-08-03.htmをご覧ください。(NSCLC)に対するAlecensaの一次治療に関する追加の承認申請(sNDA)をFDAが受領し、FDAが優先審査品目に指定したことを発表しました。FDAは、2017年11月30日までに承認の可否を判断する予定です。Horning博士は、「第III相臨床試験の結果、Alecensaは現在の標準治療と比べ病勢進行のリスクを50%以上低下させ、脳転移ならびに脳内での腫瘍の増殖リスクを80%以上低下させました*」と述べるとともに、「我々は、AlecensaをALK陽性NSCLCに対する一次治療として早期に承認されるよう、FDAと密接に連携していきます」と語っています。今回のsNDA提出は、第III相臨床試験であるALEX試験およびJ-ALEX試験の成績に基づいています。FDAの優先審査指定は、安全性、治療ならびに予防または診断の有用性について、重篤な疾患に対して明確な優位性をもたらすと認められた場合に付与されます。2017年3月25日、欧州医薬品庁(EMA)は、ALK陽性NSCLCに対する一次治療として、Alecensaの適応拡大申請が適正であると認定しました。この申請も、第III相臨床試験であるALEX試験およびJ-ALEX試験の成績に基づいています。第III相臨床試験であるJ-ALEX試験に基づいて行われました。「アレセンサ®カプセル150mg」です。・日本での用法・用量は、「通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する」です。関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。reserved.外部サイトを開きます。リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。