受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。医薬品のモノづくりを学ぶQCD+『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質(Quality)、コスト(Cost)、安定供給(Delivery)を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。eラーニング『GMPとは?』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。Plusにご相談ください。13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。下記装置の電子記録が維持されていない。エアジェットシーバ(エアジェットふるい)電子記録を維持できるのに、プリントアウトを生データとしている。エアジェットシーバの機器使用ログに、2017/6/11の使用が記録されていない。DCS(分散型制御システム)に下記機能がない。ID/パスワードによるアクセス管理機能DCSの監査証跡を2017年4月からレビューしているが、手順書に規定されていない。スプレッドシート計算結果が電子的に維持されていない。重要なGMP操作の記録シートやワークシートの発行を品質部門が管理していない。装置の洗浄ワークシートなど、各部門に必要なワークシートはその部門において発行することが許されている。下記の機器は電子記録を維持できるのに、プリントアウトを生データとしていると指摘している。そのため、電子記録が生データであり、機器が生成したオリジナルデータを保存する必要があると指摘した。これらの機器においてオリジナル電子記録による再解析や波形の精査が不要であり、スタティックデータと考えるのなら、電子記録の維持は不要かもしれない。この場合、その考えを規定しておき査察官とディスカッションするとよい。監査証跡機能があるのであれば、スタティックデータの場合でもオリジナル電子記録を維持するのが得策であろう。PIC/Sデータインテグリティガイダンス(Draft-3)の下記説明が参考になる。スタティックレコードであっても、電子記録で維持した方が楽であることを示唆していると考えられる。第8.10.2節スタティックレコードがオリジナルレコードの完全性を維持していることを正当化できるのであれば、電子的に生成された生データを紙もしくはpdf形式で維持してよい。この場合メタデータを含む総てのデータを記録せねばならない。医薬品品質に直接もしくは間接的に影響を与えるすべての作業データを記録する。分析の記録であれば以下のデータを記録する。生データの再構成に必要となるメタデータと監査証跡を含む総てのデータ処理また、プリントアウトが正確なものであったことを検証する手順書も必要とされる。電子的に生成されたスタティックな生データを紙もしくはpdf形式で維持するのは、GMP/GDPに適合した記録とするにはやっかいな管理方法となろう。下記の機器に監査証跡機能がないと指摘している。・エアジェットふるい監査証跡がないと、データ生成・変更・削除の履歴がわからず、データのいいとこ取りをしていないことを証明するのは容易ではない。易に証明できるようにしておくことをお薦めする。能の不備を指摘されると、機器更新を余儀なくされる。FDA査察を予定している企業は、監査証跡付きの機器に早めにアップグレードしておくのが得策である。監査証跡機能を具備した機器が存在しない場合の対応として以下の方法がある。機器使用ログに日付のみならず時刻も記入などして、様々な記録により良いとこ取りをしていないことを説明できるようにしておく。分析機器だけではなく調製に使用した機器の使用ログにも時刻を記入する。良いとこ取りをしていないことをこの方法で説明するのは容易ではない。システムによる対応イベントログのビューアソフトをインストールし、オリジナルレコードの書き込みと削除を監視する。定をしていないことを証明できる。機器を使用したはずなのに、機器使用ログにその記録がないと指摘している。機器使用ログの信憑性が疑われると、良いとこ取りの繰り返し測定をしていないことの根拠として機器使用ログを参照できなくなる。データレビューのために機器を使用した場合を含め、機器使用のログは正確にもれなく記録する必要がある。合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2014年5月より現職。