多くの臨床現場において医療機器を用いない医療行為が行われることはかなり少なくなってきています。身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、さらには血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器なども存在し、必ずしも実生活に縁遠いものではなくなってきました。医療機器は「いつでも」、「誰でも」、「どこでも」自由に製造したり、販売したりできるわけではありません。2条第4項において、医療機器とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」と定義しています。具体的には、4,000を超える一般的名称が定められており、一般的名称ごとにその定義、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)などが決められています。そのため、数多くある医療機器を一律に規制するのではなく、規制にメリハリをつけるために、クラス分類に応じた適切な規制が行われています。ご利用は有料となります。JAAME情報提供のご案内をご覧ください。