含む使用上の注意等の詳細につきましては、製品添付文書をご参照ください。シアリスは、従来のPDE5阻害剤とは異なる構造式を持つ薬剤です。有する外国人患者223例。20mg群の3群に無作為に割り付け、SEPの質問3(勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか?)を指標として効果発現時間すなわち、投与後、性交が成功した際の勃起に達するまでの時間をプラセボと比較した。解析では、経口投与後30分の時点でシアリス群とプラセボ群の間に有意差を認めた場合、1分ずつ時間を短くして性交が成功した割合を求め、シアリス群とプラセボ群との比較を続け、両群間に有意差が認められなくなった時点で比較を終了した(GEE法及びCOX回帰分析にて解析)。有効性シアリス10mg群はCOX回帰分析で投与後26分に、20mg群はGEE法では投与後16分に、COX回帰分析では投与後15分にプラセボ群との有意差を認めた。安全性シアリス10mg群でみられた主な副作用は、頭痛4.1%(3/74)、筋肉痛4.1%(3/74)等、同20mg群では、頭痛8.0%(6/75)等であった。社内資料シアリスは「挿入の成功」「性交の成功」に対して有意に改善します。勃起障害を有する日本人患者343例。対象としてプラセボ群、シアリス5mg群、10mg群、20mg群の4群に無作為に割り付け、シアリスの有効性及び安全性をプラセボと比較した。1日1回を超えない頻度で、12週間必要時に経口投与し、SEPの質問2(挿入の成功)、質問3(性交の成功)に対し「はい」と回答した割合を評価した。有効性SEPの質問2、質問3のベースラインからの変化量は、シアリス5mg群、10mg群、20mg群でプラセボ群より大きく、プラセボ群に対する統計的有意差が認められた。副作用はシアリスを投与した総症例257例中70例(27.2%)に認められ、その主なものは頭痛29例(11.3%)、潮紅13例(5.1%)、ほてり9例(3.5%)、消化不良6例(2.3%)等であった。Profile(患者日記中の性交に関する質問)社内資料シアリスは、36時間優れた効果が認められました。勃起障害を有する外国人患者2,102例。対象としてプラセボ群、シアリス10mg群、20mg群の3群に無作為に割り付け、シアリスの有効性及び安全性をプラセボと比較した。1日1回を超えない頻度で、12週間必要時に経口投与し、服用後の時間別にSEPの質問3(性交の成功)に対し「はい」と回答した割合を評価した。有効性シアリス10mg群、20mg群いずれにおいても投与後36時間まで効果が継続した。いずれも軽度もしくは中等度なものであった。有害事象による試験中止例は5.4%であった。1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。対しては、20mgに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。適用上の注意(2)本剤は投与後36時間まで有効性が認められていることから、その期間は安全性について十分配慮すること。Profile(患者日記中の性交に関する質問)食事(高脂肪食)の影響はありません。(参考:海外データ)高脂肪食:総カロリーの約50%が脂肪による外国人健康成人18例にタダラフィル20mgを食後(高脂肪食)又は空腹時に単回経口投与したとき、AUC0-∞及びCmax共に食事摂取による影響は認められなかった。対数変換値の平均値の差と、その80%信頼区間を逆変換して、幾何平均値の比及びその80%信頼区間を算出した。データ国内用量反応試験において本剤5mg~20mg群に割り付けられた総症例257例中70例(27.2%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛29例(11.3%)、潮紅13例(5.1%)、ほてり9例(3.5%)、消化不良6例(2.3%)等であった。(承認時)また、製造販売後の特定使用成績調査では、勃起不全の患者1635例中56例(3.4%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛22例(1.3%)、ほてり16例(1.0%)、潮紅9例(0.6%)等であった。(13試験)において、本剤2.5mg~20mg群に割り付けられた総症例2047例中599例(29.3%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛258例(12.6%)、消化不良139例(6.8%)、背部痛63例(3.1%)、筋痛57例(2.8%)、潮紅51例(2.5%)、鼻閉35例(1.7%)、四肢痛34例(1.7%)等であった。Stevens-Johnson症候群等の過敏症が、ごくまれに報告されている。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。