Factor-β:TGF-β)は、1980年代に同定された母乳中に多量に含まれる生理活性分子(サイトカイン)の一つであり、細胞の増殖・生存・分化などを制御する多機能性のサイトカインである。(非特許文献1)TGF-βは、ハエ、カエル、マウス、ヒト等において遺伝子配列が非常によく保存されていること、体内のほぼすべての細胞にTGF-βの受容体が存在すること、人為的にTGF-βを欠如させたマウス(遺伝子ノックアウトマウス)が胎生期に死亡してしまうことなどから、生物の生存に必須な分子であると考えられている。これまでの疫学的な研究により、母乳から摂取されたTGF-βの量と乳幼児期におけるアトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患の発症率が反比例すること(非特許文献2)、母親が妊娠ならびに授乳中にプロバイオティクスを摂取すると乳幼児のアレルギー疾患発症率は低下し、その結果は母乳中のTGF-β量と関連していることが報告されている。疾患の予防/治療を目的として、TGF-βを経皮的/経静脈的に投与する研究は種々の動物疾患マウスにおいて行われており、実際に、ヒトの疾患の予防/治療を目的した臨床治験が行われている例もある。