緊急要望書を提出しました。私たちは、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の議論の行方に、大いなる危機感を抱いています。医薬品にはその主作用(効能・効果)と副作用という不可分の作用があります。これらはともに「リスク」により評価することができます。前者はもたらされる利益により相殺するリスク、後者はそれにより発生するリスクです。後者が適切にコントロールされなければ「薬害」というより大きなリスクを生じてしまいます。前者のコントロールを誤ると、必要な医薬品にアクセスできない「ドラッグ・ワクチンラグ」というリスクが拡大します。置される、拡大されるという状態です。医薬品行政には、双方のリスク管理を適切に行なわなければなりません。止を図るために医薬品行政のあり方について論じる検討会です。行政が行なうリスク管理のうち、一方のみを俎上にあげるものです。論はどうしても偏ったものにならざるを得ませんし、それはこの検討会が立ち上げられるまでの経緯等からしても止むを得ないでしょう。そもそも、委員構成も「薬害」に特化した陣容です。私は同検討会でドラッグ・ワクチンラグというリスクのマネジメントまで論じてほしいとは考えていません。いえ、「薬害」の再発防止というリスク管理に特化した議論を行なうとしても、そのリスク管理の前提となるリスク評価は適切になされなければいけません。医薬品が有する不可分の二つの作用とそこから生じる二つのリスクの一方を著しく過小評価してしまってはリスク評価としては極めて不適切ですし、そのリスク評価に基づいて行なわれるリスク管理も誤ったものとならざるをえません。ドラッグ・ワクチンラグの一つである「適応外」について、検討会では「薬害」というリスク評価のみに基づいた意見が見受けられますし、これは私たちが検討会の議論に危機感を抱いたポイントの一つでもあります。第一次提言会では適応外使用により薬害被害が拡大したというリスク評価に基づき、適応外使用を倫理審査委員会等を有する医療機関に限定する旨が盛り込まれています。一方で、「臨床上の必要性があり、安全性と有効性に関する一定のエビデンスが備わっている場合には、速やかに保険診療上認められるシステムを整備するとともに、適切な承認手続きのもとで承認を得られるように体制を整備すべき」と適応外問題の解消に向けた記述もあるのですが、「適応外使用の大幅な制限」と「適応外問題の解消」のそれぞれの実現のスパンには大きな差が生じるであろうことは、誰の目にも明らかなことでしょう。有効性、安全性が明らかであるにもかかわらず適応を取得していない医薬品は数多くあります。その理由も単一ではありません。適応外使用の解消には数多くの施策と相応の時間が必要です。検討会の提言では、適応外使用が大きく制限される一方で、適応外の解消は遅々としてすすまないという状況に陥りかねませんし、これはまさに「ドラッグ・ワクチンラグ」の拡大、そしてそれによるリスクの拡大を意味します。この提言内容からも、ドラッグ・ワクチンラグというリスクを軽視していることが伺えます。ドラッグ・ワクチンラグによるリスクは、救われるべき患者が救われないという「被害」を生み出します。このリスクを過小評価するということは、それはドラッグ・ワクチンラグ被害者の存在を軽んじることと言っても過言ではないでしょう。薬害というリスク評価だけに立脚した議論ではなく、ドラッグ・ワクチンラグ被害者の存在をきちんと認識し、ドラッグ・ワクチンラグというリスクがあることを適切に評価したうえで、薬害の再発防止というリスク管理を論じてほしいと願うものです。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。