患者の身体に接する医療機器や原材料は、患者に悪影響を及ぼすことなく、その本来の目的である機能を果たすことが期待されています。人体に対して起こりうる悪影響は、短期的な(急性の)ものから変異効果などの長期的な(慢性の)ものまで様々です。そのため、医療機器は、一般的に生物学的評価および生体適合性試験の対象となり、患者の組織・細胞・体液との相互作用を評価されます。医療機器の生体適合性評価の主な目的は、患者を生物学的リスクから守ることにあります。10993-1、「医療機器の生物学的評価」の第1部は「リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験」ですが、これは医療機器および材料の生体適合性評価において最も広く用いられている規格であり、生物学的評価を計画する際に、適切な生体適合性評価の段階を判断するための枠組みとなります。具体的な試験内容は、医療機器や原材料の種類、使用目的、および機器と人体がどのように接しているかや、どれくらいの期間接しているか、によって決まります。行われることになります。17025の双方またはどちらかに準拠して実施されるものとします。10993シリーズの規格に基づき、GLPに準拠した生体適合性試験サービスを幅広く包括的に提供させて頂きます。テュフズードプロダクトサービスでは業界専門スタッフに加え臨床医療従事者を社内に擁しており、いずれもあらゆる種類の医療機器に関して、さらには世界の主要な医療機器市場の規制要求事項を遵守することに関して、豊富な経験を積んでいます。最善のノーティファイドボディ、テュフズードプロダクトサービスへの変更方法は、こちらをクリックしてください。テュフズードの試験所では、GLP原則に準拠した生体適合性試験を行っています。テュフズードプロダクトサービスは医療機器のEUノーティファイドボディであり、多岐にわたる医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局の認めるところとなっています。テュフズードプロダクトサービスおよびテュフズードの専門家らは、ISO14971に基づいた医療機器製造企業のリスクマネジメントシステムのあらゆる側面に関して豊富な経験を積んでおり、現にこれまで、細部に至るリスクマネジメント審査を膨大な回数行っています。510(k)第三者審査プログラムに、1996年の同プログラムの開始当初から参加しており、600を超える医療機器の申請について第三者審査を行ってきました。テュフズードの医療機器エキスパートは、FDAの審査官と緊密に連絡を取り合い、問題への対処が確実に迅速に行われるよう図っています。その結果、審査プロセスは一段と効率的となり、製品の承認がタイムリーに行われるようになっています。テュフズードプロダクトサービスは、医療機器に求められる生体適合性評価に加え、関連するその他の規制や規格に従って、医療機器の遵守性試験を行うことが可能です。10993-1、「医療機器の生物学的評価」の第1部は「リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験」ですが、これは医療機器および材料の生体適合性評価において最も広く用いられている規格であり、生物学的評価を計画する際に、適切な生体適合性評価の段階を判断するための枠組みとなります。具体的な試験内容は、医療機器や原材料の種類、使用目的、および機器と人体がどのように接しているかや、どれくらいの期間接しているか、によって決まります。行われることになります。17025の双方またはどちらかに準拠して実施されるものとします。10993シリーズの規格に基づき、GLPに準拠した生体適合性試験サービスを幅広く包括的に提供させて頂きます。テュフズードプロダクトサービスでは業界専門スタッフに加え臨床医療従事者を社内に擁しており、いずれもあらゆる種類の医療機器に関して、さらには世界の主要な医療機器市場の規制要求事項を遵守することに関して、豊富な経験を積んでいます。最善のノーティファイドボディ、テュフズードプロダクトサービスへの変更方法は、こちらをクリックしてください。テュフズードの試験所では、GLP原則に準拠した生体適合性試験を行っています。テュフズードプロダクトサービスは医療機器のEUノーティファイドボディであり、多岐にわたる医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局の認めるところとなっています。テュフズードプロダクトサービスおよびテュフズードの専門家らは、ISO14971に基づいた医療機器製造企業のリスクマネジメントシステムのあらゆる側面に関して豊富な経験を積んでおり、現にこれまで、細部に至るリスクマネジメント審査を膨大な回数行っています。510(k)第三者審査プログラムに、1996年の同プログラムの開始当初から参加しており、600を超える医療機器の申請について第三者審査を行ってきました。テュフズードの医療機器エキスパートは、FDAの審査官と緊密に連絡を取り合い、問題への対処が確実に迅速に行われるよう図っています。その結果、審査プロセスは一段と効率的となり、製品の承認がタイムリーに行われるようになっています。テュフズードプロダクトサービスは、医療機器に求められる生体適合性評価に加え、関連するその他の規制や規格に従って、医療機器の遵守性試験を行うことが可能です。テュフズードプロダクトサービスは、世界最大のEUノーティファイドボディです。社内には国際規制業務および臨床業務部門があり、あらゆる種類の医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局の認めるところとなっています。承認を受けるには、通常、品質マネジメントシステムを導入していることが求められます。テュフズードでは、品質マネジメントシステムの審査や認証に加え、大半の国際規制や規格に一致した工場の検査を行います。弊社チームがこうした検査や審査を調整して手際よく行いますので、お客様には設備の稼働停止時間やかかる費用を抑えて頂くことが可能になります。テュフズードプロダクトサービスの技術専門職員は、医療機器に関連する規格の設定作業に積極的に関与しており、幾つもの重要な規格委員会に参加しています。)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。テュフズードプロダクトサービスは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。テュフズードプロダクトサービスは、医療機器分野における技術と規制に関する専門知識を長年にわたって蓄積しており、グローバルに展開する製造企業から各地の研究開発企業に至るまで、様々なお客様にとっての信頼できるパートナーの地位を築いています。世界各地に勤務する当社の医療分野の専門家たちは、現地の言葉を話し、現地の規制の内容や現地で必要とされる知識について理解しています。statement規約Print。