「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する適応追加が承認されたことをお知らせします。結果に基づいています。Survival:OS)を有意に延長し、安全性にかかわる新たな所見は観察されませんでした。大鵬薬品は、本剤が胃がん患者さんの治療の選択肢の一つとして、貢献できることを期待しています。がん患者において本剤とベストサポーティブケア(BSC)、プラセボとBSCを比較した試験です。がんに対して少なくとも2レジメンの治療歴がある、18歳以上の500名を目標症例数とし、日米欧を含む世界17カ国110施設で507名の登録がありました。本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合することにより薬剤の効果を維持できるよう設計した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤で、従来のフルオロピリミジンとは異なる作用機序を有しています。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。FTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼ(TP)を阻害し、FTDの血中濃度を維持します。結腸・直腸がん治療薬として2015年より販売しています。欧州・その他地域(北米・日本/アジアを除く)においては、2015年にセルヴィエ社*とライセンス契約を締結し、同社が本剤の共同開発と商業化を進めています。2018年より販売しています。本剤の商業化に向けて準備を進めています。結腸・直腸がん治療薬として、世界68カ国・地域で承認されています。がんの適応が承認されています。がんの成人患者に対する単剤療法としての承認勧告を受領いたしました。:EC)に提出されます。