JavaScriptを有効にして再度、お越しください。ログイン【重要】サーバ移転のお知らせいつも当サイトをご利用いただき誠にありがとうございます。当サイトは2019/03/11にJAIROCloudへサーバ移転致しました。サーバ移転の関係上、2019/03/10以前にブックマークされたURL(URI)にアクセスしますと、「アイテムが削除されています」のアラートBOXが表示されます。)を集積しインターネット上で広く公開するサービスです。JAIROCloudへサーバ移転し、サイトをリニューアルしました。[64Cu]Cu-ATSMは脳腫瘍の治療に効果が期待されている日本発の治療用放射性薬剤である。今回、将来の承認申請を見据えた本薬剤の規格値の設定および品質検査法の確立を行い、治験薬の規格に採用したので実績を報告する。[64Cu]Cu-ATSM特異性、エンドトキシン、無菌試験、1年に1回以上、アセトンとジメチルスルホキシドの濃度測定を行うこととした。kBq/μLに設定し、希釈法による検査法を確立し、分析法バリデーションを行った上で採用した。他の検査も日本薬局方に準拠した方法で行うことで将来の承認申請に対応できる治療用[64Cu]Cu-ATSM注射液の品質検査法及び規格値を確立できた。本規格試験を3ロット試験製造および治験薬に適用し、すべての製造ロットについて適合した。2019-11-01著者版フラグnone。