品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。全ての修正が完了するまで、あしからずご容赦下さい。弊社は、医療機器の輸入代行業者ではございません。人材のあっせんは行っておりません。わかりやすい場所でお待ちしております。医療機器を取り扱うには、業態に応じた許可や届出が必要です。コンタクトレンズ、ペースメーカーまで様々な種類があるため、取り扱う医療機器に応じて手続きが異なります。認証申請や承認申請が必要な医療機器は、ISO13485に類似する日本独自のQMSに適合する体制の構築が必要です。体制作りだけでなく、その体制をひとつひとつ書類に落とし込んでいかなければなりません。流通した後の安全管理まで、薬事法により幅広く規制されています。そのため、医療機器を扱うには、業態や扱う医療機器に応じた許可・登録や製品の手続きが必要になります。以下で、医療機器を扱うために必要な概要をご確認下さい。