近年、バイオテクノロジー技術を利用したペプチド、核酸やタンパクなどのバイオ医薬品の開発が加速しています。抗体医薬や活性部位を中心に設計されたペプチド医薬品やバイオ後続品の開発が活発で、特性解析では種々の分析を駆使して構造を決定することが求められます。不純物に関する解析など)は、適切な規格及び試験方法を設定するために重要です。安定性試験バイオ医薬品の品質を確保する上で、品質・規格試験は重要な規制基準です。安定性試験は、医薬品の保存方法や有効期間を決定するための重要な試験です。バリデートされた分析法を用いて、安全性試験や臨床試験で採取された血液(血漿や血清)中のバイオ医薬品の濃度を正確に定量します。(Immunogenicity)の評価バイオ医薬品を動物やヒトに投与すると、それが異物と認識されて免疫反応が生じ、抗体(抗薬物抗体)が産生されることがあります。抗体が中和活性を持ったり、薬物動態を変化させ有効性や安全性に影響を及ぼす可能性があることから、抗体を測定することが重要です。む)の為に上記分析項目を用いて実施いたします。Center,Inc。