透明なマウスピース型矯正装置(インビザライン)。中目黒で矯正歯科治療なら当医院にご相談ください。指導医・認定医がいる矯正歯科。6日カスタムメイドの矯正装置の薬事認証についてインビザラインを含むカスタムメイドの矯正装置は1人1人の歯の形に合わせて装置を発注、制作するオーダーメイドの装置となります。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)では、医療機器に該当しません。"医療機器"としては未だ未承認ですが、材質の認可は下りています。米国ではアメリカ食品医薬局が"医療機器"としても認可が下りています。・インビザライン・システムは、FDA(アメリカ食品医薬品局)の医療機器として認証を受けているマウスピース装置で、ISOを取得している最新の工場で製造されています。・マウスピース型矯正装置(インビザライン)のマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますが、何か異常を感じた場合は速やかにご連絡ください。安心治療と中目黒の矯正歯科なら「プライム矯正歯科」|歯科・歯医者で決まり!。