(以下、「旧法」とする。)」に改正されましたが、当ウェブサイト内には旧法に基づく記載がございます。医療機器を扱うには業許可以外に、取り扱う製品(品目)に応じた製品の手続きが必要です。医療機器の種類によっては、その製品の手続きと並行して、製造所がその製品を製造するにふさわしい体制を取っているかどうか、QMS適合性調査を受けなければなりません。QMS省令など、QMSについてはQMSのページでご確認下さい。)が、厚生労働省令で定める基準(QMS省令)に適合し、適正な管理のもとでこれら医療機器等を製造しているかどうかを調査するもので、製造所にて実地調査するほか書面による調査が行われます。海外から輸入した製品を扱う場合は、外国製造業者(輸入先)および包装・表示・保管の業務を行う国内製造業者がQMSに適合していることが必要になります。製品自体の認証・承認の申請、QMS適合性調査の申請は製造販売業者が行いますが、QMSに適合した体制をとり、適合調査を受けるのは製造所=製造業者です。QMS適合性調査で求められる事項にどう対応していくかは、取り扱う医療機器や社内体制によって様々です。医療機器の製造工程や管理体制だけでなく、社内の全体的な体制づくりが求められますので、特にISO9001などの取得経験がない業者にとって、QMS適合体制を構築するために現状の社内体制を見直さなければならない場合も多く、時間と手間を要します。下図は、医療機器の認証申請の際のQMS適合性調査を例にしたものです。申請先は厚生労働省に登録を受けた登録認証機関で、認証審査と並行してQMS適合性調査が行われます。ついては、認証申請のページでご確認下さい。下図は、医療機器の承認申請の際のQMS適合性調査を例にしたものです。(以下PMDA)ですが、QMS適合性調査の申請は取り扱う医療機器によって、都道府県とPMDAに分かれます。製品の承認申請については、承認申請のページをご確認下さい。↑4)QMS適合性調査で求められる資料QMS適合性調査で求められる資料は簡単には以下のようなものですが、申請先や都道府県によって異なります。医療機器許可代行オフィスTop。