~クオリティカルチャーの醸成に向けたモラル教育~】GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法の留意点を解説する。準備中のGMP省令改正案における文書管理についても触れる。活用されやすい文書とは如何なるものか、また、その管理方法について解説する。自社の文書管理、記録の確実性レベルを高めたい。近年注目されているデータインテグリティについても触れる。おいては、GMPに規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。品質保証の観点から、すべての記録書類は、QAにより精査され、疑義、間違いがないものでなければならない。本講座では、GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法の留意点を解説する。準備中のGMP省令改正案における文書管理についても触れる。理解されやすく、活用されやすい文書とは如何なるものか、また、その管理方法について解説する。維持のためには、GMP適合性調査において、「適合」を維持しなければならない。行政によるGMP適合性調査はどのように実施され、どのようなことが問題とされ、指摘を受けるのかを理解することで、自社の文書管理、記録の確実性レベルを高めたい。近年注目されているデータインテグリティについても触れる。