アドレスをご用意ください。データを使用いたします。会員マイページ機能を利用します。会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。2台/1アカウント(同一アカウントに限る)※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。1人2台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。おいては、GMPに規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。品質保証の観点から、すべての記録書類は、QAにより精査され、疑義、間違いがないものでなければならない。本講座では、GMPの三原則に基づいた文書作成と記録方法の留意点を解説する。準備中のGMP省令改正案における文書管理についても触れる。理解されやすく、活用されやすい文書とは如何なるものか、また、その管理方法について解説する。維持のためには、GMP適合性調査において、「適合」を維持しなければならない。行政によるGMP適合性調査はどのように実施され、どのようなことが問題とされ、指摘を受けるのかを理解することで、自社の文書管理、記録の確実性レベルを高めたい。近年注目されているデータインテグリティについても触れる。