-脳の神経再生の実現を目指す創薬ベンチャーであるサンバイオは4月17日、同社の再生細胞薬「SB623」を用いた外傷性脳損傷(TBI)による運動機能障害に対して治療が有効である可能性が示唆されたことを明らかにした。Surgeons:AANS)の年次総会において発表されたもの。Scale(FMMS)を用いて、24週時点のベースラインからの改善量を比較した結果、統計学的な有意さが認められたという。TBI向けフェーズ2試験の概要と結果また、安全性評価についても重篤な有害事象も発生しなかったとする。脳硬膜を切って中に脳に直接治療薬を投与する影響から、術後7日までにSB623投与群の34.4%に頭痛が発生するなどの有害事象が生じたとするが、コントロール群との間で有害事象発生率の統計学的な有意差は見られなかったという。TBI向けフェーズ2試験における有害事象とSB623の関連性なお、同社は外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床試験を2020年1月期末までに開始することを計画しているほか、日本においては、国内の再生医療等製品に対する条件および期限付承認制度を活用し、2020年1月期(2019年2月~2020年1月)中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指すとしている。TBI向けの今後のロードマップ※本記事は掲載時点の情報であり、最新のものとは異なる場合があります。Corporation。