オープンセミナーJavaScriptの設定が無効になっています。当ページをご利用される場合にはブラウザのJavaScriptの設定を有効にしてください。Plan”を発表し、その中でソフトウェアベースのデジタル医療技術の規制に関するガイダンスを開発することを通知しました。Certプログラム」参加しています。Certプログラム」が正式リリースされると米国のソフトウェアベースデジタル医療技術の普及が一気に加速されると考えられています。リアルワールドデータ(RWD)の活用が世界中で注目されていますが、米国FDAは、RWD活用のガイダンス策定のために、新薬開発や医学研究のためのリアルワールドデータ(RWD)を開発する米国ベンチャー企業flatiron社との共同研究を2016年より開始しており、本年2月25日には、その研究協力協定をさらに発展的に更新したと発表しました。使用に関連する規制上の重要な意思決定が可能となり、意思決定に必要なRWDの品質基準や臨床エンドポイントの検証方法も定義することができます。従来のRCTでは難しかった実臨床の患者さんに対する新薬の有効性・安全性を検証すること、又、患者数が少ない疾病や難病を対象とする新しい治療の影響を本当に理解するために十分なフォローアップを提供することが可能となります。Solutions株式会社株式会社)をお迎えして標記テーマでオープンセミナーを開催することに致しました。120名(定員になり次第、締切ます。送付されますので当日ご持参ください。受付を締め切らせていただきました。臨リ研セミナー」とご入力ください。