日本で始めて医薬品として承認された、西洋ハーブの赤ブドウ葉乾燥エキスを配合したOTC医薬品が6月上旬に発売されています。ハーブというと、お茶や、香辛料などの食品をイメージしますが、ここで言う「西洋ハーブ」とは、「漢方薬」と似た天然由来の生薬で、欧州医薬品庁などが有効性や製造プロセスを明確に規定し、ヨーロッパで広く医薬品として利用されているものを言います。わが国においては、平成19年に厚生労働省が西洋ハーブの取り扱いのガイドラインを公表したことに端を発し、それを受けて平成23年に、ドイツで先行販売されていた赤ブドウ葉乾燥エキス配合医薬品の日本版製品が初めて承認されて、本年(平成25年)の発売に至りました。ヨーロッパで医薬品として利用されている「西洋ハーブ」には、この赤ブドウ葉乾燥エキスのほか、エキナセア、イチョウ葉、ペパーミント、セントジョーンズワート、ノコギリヤシなど多種ありますが、皆様お気づきの通り、これらはずいぶん前から健康食品として利用されている成分ばかりです。健康食品・サプリメントは、日常の食事などで不足しがちな成分を補完し健康を維持するための食品ですので、当然ながら有効性に関しての規定は無く、普段あたりまえに食べられている食品ですから成分そのものには安全性の基準もありませんが、医薬品は特定の疾病に対しての効能・効果を示すことが目的なので、有効性、安全性を厳重に確認しないとなりませんので、医薬品として成立するためには相当な時間がかかります。「西洋ハーブ」を用いた医薬品は、以前より類似の素材を配合している健康食品にとっても良いお手本(ベンチマーク)になる。「西洋ハーブを用いた医薬品」は医薬品ゆえ効能効果が謳えるが、類似の成分を配合した健康食品は、食品ゆえ効能効果を喧伝できない。このような健康食品を利用する消費者にとっては、商品選択の一助になりえるし、開発費が少なくてすむ健康食品は医薬品よりも安価に購入できるはずなので消費者の利益にもつながる。考えて大いに期待していたところ、発売に当たってその医薬品メーカーの大きな広告が見られませんでしたのでがっかりし、本稿でも特に触れませんでしたが、たまたま本日朝日新聞朝刊に一面広告が出ているのを見つけましたので、改めてペンをとった次第です。(静岡版だけかもしれませんが)いずれにしても、現在、赤ブドウ葉乾燥エキス以外の成分についてもさまざまな医薬品メーカーが開発を進めているので、今後は多種多様な西洋ハーブ医薬品が発売されると思われます。このことは(健康食品OEM業界においては逆風のように言われる向きもありますが)上記の点で、消費者のお客様にとってはもちろん、健康食品業界、OEM業者にとっても良いことだと思います。2013年6月28日アルミ添加物6月21日〜22日にかけて、厚生労働省が食品添加物としてのアルミニウムの食品に含まれる許容量についての基準を作ることを決めたとの報道がありました。厚生労働省が、2年にわたるマーケットバスケット調査(各種食品を小売店で購入し中身を分析するとともにその食品の特定集団における消費量を考慮して平均的な摂取量を産出する調査)で、年代別の摂取量を調べたところ、小児(1歳から6歳まで)の20人に1人(5%)が、国際的な摂取基準を上回っていたようです。(アルミニウムの許容量は、国内では特別の基準はありませんが、国際的には、神経の発達などに影響が出るおそれがあるとの見解から、一定の許容量基準が設けられています)アルミニウムは自然界に広く存在するので、水やさまざまな生鮮食品にも含まれています。日本では、水道水に基準があり、かつ食品添加物としては数種類しか認められていませんが、この1〜6歳はアルミの4割を砂糖類・菓子類から摂取しており、食品に含まれる添加物(主にミョウバン)が影響していると考えられたようです。(参考までに、日本で使用可能なアルミニウムを含む食品添加物としては、硫酸アルミニウムカリウム(カリウムミョウバン)硫酸アルミニウムアンモニウム(アンモニウムミョウバン)のミョウバン類が、菓子パン類のベーキングパウダー(膨らし粉)、ナスやシソの漬物の色止め剤(色をきれいに保つ)、魚介類(たこ、うに、くらげなど)の形状安定剤(煮崩れ防止)などとして使われています。そのほか、アルミニウム末、アルミニウムレーキ色素(ともに着色剤)があります)そこで、厚生労働省は近く、パンや菓子メーカー、および製粉業者に対してアルミニウムの使用量を減らす自主的な取り組みを要請していくようです。(すでに大手菓子パンメーカーでは、以前からアルミニウムが含まれない膨張剤に代替する検討が進められています)また、あわせて厚生労働省では、主にミョウバンについて、使用実態を確認したうえで使用基準を定めていく方針です。健康食品は、健康に留意する人が利用するその性格のため、使用する食品添加物は最低限とし、使用するとしても、より天然に近い添加物が好まれる実情から、上述のミョウバン、アルミニウム系着色剤はほとんどの健康食品には用いられていないはずです。弊社ではどのような原材料を用いるかについては、OEM製造前の段階で、お客様に開示しますので、ご確認・ご安心いただければ幸いです。6月21日に成立する見込みとなりました。この新たな「食品表示法」には、当然加工食品のひとつである健康食品も含まれます。予定通り成立すれば、2015年度から新たな表示ルールが順次適用されて行き、2020年度には栄養表示の義務化を含めて完全施行される見通しです。JAS法の各法令でバラバラに規定されていた食品表示を統一することが目的で、このことによって、消費者に解りやすい表示とし、また食品事業者(製造者、OEMメーカー、販社等)が、消費者が必要とする表示を確実に行いやすい点で大きな意味があります。合わせて、健康食品の新たな機能性表示制度についても、事業者が自己責任によって機能性を評価・表示する制度として導入する方向で消費者庁が検討に入ったようです。この健康食品の新規機能性表示については、先にこの欄でも触れていますが、やはりアメリカなどの健康食品先進諸国を参考に、国が機能性表示を認めるものではなく、事業者が自己責任で、実施する仕組みとし、表示できる内容は、人体の機能への影響に関する表示が中心となり、疾病リスク低減といった健康への増進・強調表示は対象外となりそうです。具体的な表示方法や対象成分、機能性を評価する際の科学的根拠などについては、今後、消費者庁がガイドラインを策定していくことになりますので現時点では不明確です。ここのところ、かねてから各省庁で進められてきた健康食品をめぐる各種の法令整備について活発な進捗が見られるようになって来ましたので、私ども健康食品OEMメーカーは最新の情報を常に収集する必要があり、予断を許さない状況となっています。健康食品と熱中症6月18日の総務省消防庁の発表によりますと、6月に入ってから熱中症で病院に救急搬送された人が全国で2,000人強、亡くなった方も3人に上り、この数はともに統計を取り始めた2010年以降では最も多いとのことです。直近の1週間(10〜16日)で、このうちの70%以上に当たる1,500人弱が搬送され、このうち、65歳以上のお年寄りが半数近くを占めているようです。(このことは、梅雨入り後も猛暑が続いていることも原因のひとつと考えられています)さて、熱中症対策としては、さまざまな情報が発信されており、中でもエアコンや扇風機を上手に使う。こまめに水分補給をする。外出時は、日よけ対策をする。重要といわれていますが、消防庁や厚生労働省では、より詳細な情報を提供しており、それらは総務省消防庁のホームページにまとめられていますので、一度ご確認いただければと思います。健康食品がお役に立つのは、やはり発汗で失われがちなナトリウム・カリウム・カルシウム・マグネシウムなどのミネラル成分と、夏バテ防止に役立つビタミンC、ビタミンB1などの各種ビタミン、クエン酸の補給といったところでしょうか。ために、これらの健康食品も上手に使って、今夏の猛暑を乗りきっていただければと思います。6月17日)より通常業務を再開しました。研修期間中は、弊社をご利用のお客様におかれましては何かとご不便をおかけしまして、深くお詫び申し上げます。関係各位の皆様におかれましてはご支援・ご協力等いただきまして、あらためてお礼申し上げます。お客様より休業期間中にメール等にて頂きましたご質問・ご意見への回答は、6月17日朝9:00より即急に対応させていただいております。万一、17日中に弊社からの連絡が届かなかった場合には、お客様からのご連絡が届いていない、迷惑メールとして分別されてしまったなど、何らかのトラブルの可能性がありますので、お手数をおかけしますが、改めてご連絡いただきたくお願い申し上げます。今後とも変わらぬご愛顧の程、宜しくお願い申し上げます。時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別なるご高配を賜り厚く御礼申し上げます。月14日)、臨時休業とさせて頂きますので、ご案内申し上げます。健康食品のOEM、受託製造にお役にたてますよう様々に見聞を広めてまいりますので、何卒ご理解ご配慮を賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。月14日(金)臨時休業中はお電話・FAX・メールのサポートも休止致しますが、緊急の場合は、お電話の上、ご伝言ください。通常営業とさせて頂きます。休業期間中にメール等にて頂きましたご質問やご意見への回答は、それ以降に各担当よりご連絡させて頂きますので、ご了承ください。皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、今後とも貴社健康食品の製造のため、全力を尽くす所存ですので、変わらぬご愛顧の程、宜しくお願い申し上げます。末筆ながら、皆様のご健康と、ますますのご発展を心よりお祈り申し上げます。本欄でも折々に触れているところですが、原則的に食品は効能・効果は標榜できません。それは健康食品でも同じです。「効能・効果を謳いたいなら、医薬品として申請し、承認・許可を受け、製造販売しなさい」というのが行政の立場です。あり、その中に「特定保健用食品(いわゆる「トクホ」)」と「栄養機能食品」があります。「トクホ」は、文字通り、「特定の保健の効果」が表示できるもので、栄養機能食品は、「所定の栄養成分の機能」を表示することが出来るものです。これらの表示事項は、いずれも消費者のお客様がご自分のほしい商品を選択するための重要な情報ですが、一般の食品としては表示することはできません。「トクホ」は、商品ごとの審査、承認が必要のため、相当な開発費用や時間が必要で、大メーカー以外は取得することが困難な状況があります。(このことは、中小メーカー、販社様のビジネスチャンスを制限しますし、さまざまなメーカーが参入できないことは、消費者のお客様の選択の余地を少なくしますのでお客様にとっても不利益です。表示できる成分がビタミン・ミネラルに限られ、また表現(云いまわし)も限定されていることから、いまひとつ不十分な制度です。前置きが長くなりました。)でさまざま検討されてきました。そのうちの規制改革会議からの答申(「答申」とは、ある課題に対しての意見のことです)が、平成25年6月5日、「規制改革に関する答申(経済再生への突破口)」として示されました。それによれば、「一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みを整備した上で、新たな健康食品の機能性表示制度を、近々スタートさせる見通しとなったようです。この答申(健康食品の規制緩和の措置)では、大まかな部分はすでに整理され、次のような具体案も示されています。合理的かつ簡易に機能性表示を可能とする仕組みの整備を求めていくこと。(現行制度と比べて、導入コストの低減、導入するための時間の短縮、時間柔軟な表示など)虚偽誇大でなければ、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性表示を柔軟に認めること。「直ちに改革に着手し、期限を切って着実に実現を図っていかなければならない」との考えから、2013年に検討に着手し、2014年度にはスタートすること。現行制度はさまざまな課題が複雑に絡みあっていますから、緩和の詳細や各論については、これからさまざまな角度から煮詰めていかなければならないとは思いますが、現行の表示制度の欠点を確実に見据えつつ、アメリカ、その他の諸外国のサプリメント表示に関わる制度を参考に、じっくりと一歩ずつ地固めしていただき、健康食品業界の発展と消費者の健康生活に本当に資する制度を作り上げていただきたいと切に願います。健康食品のOEMならマリンプロジェクト。