Standardization):国際標準化機構)ISO9001とは、「品質マネジメントシステム~要求事項」の国際規格です。品質マネジメントとは、企業が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品やサービスを提供する能力を持つこと、並びに顧客満足の向上を目指すことで継続的に顧客との互恵関係を確立するシステムのことです。このシステムができているかどうかを評価するために、要求事項として制定されています。最初にISO9001についての概略を書こうと思う。Standardizationの頭文字を取り国際標準化機構と訳される。その目標を必ず実現できるようにしたもの(目標必達システム)が良い経営と言っているのです。目標を達成する方法はとしてPDCAを回すことを求めており、その全体像を図1に示します。)内の数字は記載されている箇条番号を示す)参考までにPDCAとは「Plan・Do・Check・Action」のそれぞれの頭文字を並べた言葉でPlan(計画)を立てDo(実行)し、その結果をCheck(評価)すると何らかの不都合があるのでそのAction(対策・改善)を行う。これをらせん階段を昇るよう繰り返し行い『より大きな目標を達成しよう』としたものです。具体的には箇条1でISO9001は、お客様の要求を達成することができる証明をする必要があるならば製造業でもサービス業でも官公庁でも適用が可能ということ箇条2でISO9001の補足説明にはISO9000が必要ということ箇条3でISO9000は用語の定義であると宣言この箇条3までは、ISO9001の説明で会社間によっても相違がないためマニュアルは省略などされることが多いです。戦術について私の見解を記載します。いう目的があるとします。いう方針が挙げられます。人間はいきなり大きな目的を達成するとかは不可能で目的を達成すべき多くの関所を作りそれを順に達成していきます。これを目標と表現し先の例でいえば、次の模試では偏差値55などがあるのです。誤解を恐れずに言えば、この目的(大目標)を達成する方法を戦略、目標を達成する方法を戦術と言い、戦略と戦術を一緒くたにしない方が目的達成は容易になります。しつけについても簡単に記入します。しつけができていないという言葉があるように『しつけ』とは規則を守っていることです。いうものの、ISO9001の原文は英語でしかも先に書いたように官公庁でもサービス業でも取得できるよう言葉を曖昧にしているため意味が分かりにくいです。具体的には会社と書けばいいのに組織と書いて、役所でも、病院でも適用できるようにしているのです。どのような業種でも使用できるようにしたため、ISO9001は100以上の要求事項があると言われていますが、その要求項目は当然のものばかりです。その当然のものばかりの要求事項が先に述べたように難解で多くの解釈が生じています。2015の理解の手助けになればと思います。ISO9001の翻訳された原文を読んで理解を深めればと思います。読む際は、それぞれの箇条に入る前に図1を見た方が理解が容易になるのではと思います。規模にかかわらず適用できるようにしている。引用規格ISO9000:2015はISO9001:2015に引用されることで、この規格の一部を構成している。言葉の定義ISO9001:2015で用いる用語の定義はISO9000:2015による。問題点には良いことだけでなく悪いことも記載する。社内の問題においては、会社の価値観・文化などから検討すると良い。どの工場)を決定するために、そしてそれらがISO9001に適用できるか(適用可能性)定めなければならない。その決定の際は以下のことを考慮する必要がある。決定した適用範囲はISO9001の要求事項が適用可能ならば全て適用する必要がある。設計など)はその正当性を示す必要がある。適用不可能があった場合でも製品の品質や顧客満足に影響がない場合は、ISO9001取得していると認める。会社は規格の要求事項に従って必要な業務(プロセス)とその関係を考慮した品質マネジメントシステムを計画(確立)、実行(実施)し目標達成するよう処置(維持)し結果を継続的に向上(継続的改善)しなければならない。会社は品質マネジメントシステムを構成する業務及び業務がつながって会社全体になっているさまを明確にしなければならない。そのためには次項を行う必要がある。業務及び品質マネジメントシステムの改善内容(参考までに業務を図示し,その相互作用を示した図を下記に示す。会社は必要な文章と記録を作って、管理する。業務を正しく行うために必要な文書。リストなど)文書は必要に応じて改訂して、適切な状態を保って下さい。【維持】(ISO9001の規格要求で文章化が必要な場合“文書化した情報の維持”が必要とある)業務が正しく行われたことを証明する記録。記録は、紛失や損傷をしないように、適切に保管して下さい。この規格の事業とは会社の最も大きな存在理由を指す。顧客重視は品質マネジメントシステムの根幹である)経営層は、以下に挙げる項目を考慮しお客様を大事にするよう従業員を引っ張っていき、コミットメント(公約:目標や目的)を達成しなければならない。品質方針を作る経営層は、次の事項を満たす品質方針(品質目的を達成するために向かうべき方向性(取り組み))を作成し(確立)それを実行(実施)し対応し続けなければ(維持)ならない。それぞれの業務に責任者と権限を)経営層はISO9001に関連して行うことを従業員に割り当てると共に責任(業務結果が良くても悪くても責めを負うこと)と権限(他人に強制的に何かさせることができる力)を与え、そのことを会社内に伝え理解させなければならない。リスクとチャンスの対応(機会を活かし不確実さを排除した品質マネジメントシステムの構築)会社は次の事項を計画する必要がある6.1.1で定めたリスクとチャンスの取り組み(熱心に事にあたる)リスクが低減する対応すると決めたリスクとチャンスを品質マネジメントシステムに組み込む組み込んだ結果が評価できるようにするリスクとチャンスの取り組みは起こりうると考えられることも考慮する必要がある。B製造)において品質目標を作る必要がある品質目標は次の事項を満たさなければならない品質方針とずれや矛盾がない(整合)結果が確認できる要求事項に反しない顧客満足にかかわっている品質目標達成に向かうよう意識して実行する(監視)その結果を関係者に伝える必要に応じて変える会社は品質目標を文章化しなければならない。仕組みを変更する必要がある場合、変更は計画的に行う必要がある。会社は品質マネジメントシステムを計画し実行し改善し続けるのに必要な資源(人や設備)を明確にし提供する必要がある。会社は資源を考慮する際は下記の事を留意する必要がある。スタッフ会社は品質マネジメントシステムを運用するために必要なスタッフを明確にし確保しなければならない。インフラストラクチャ(インフラ)会社は業務を行うのに必要な建物・設備(インフラストラクチャ)及び、品質の良い製品をお客様に渡すのに必要な測定機(インフラストラクチャ)を明確にし準備しなければならない。会社は業務を行うのに必要な環境及び、品質の良い製品をお客様に渡すのに必要な環境を明確にし準備しなければならない。製品ができた後に、その製品が品質的に問題がないことを調べるには管理された機器の使用が必要である。管理された機器とは測定に適した器具(0.1mmの測定には定規は使用できない)であること点検やメンテナンスをしてその機器が正しく使用できる状態で保っていることの証明が必要でそれを文章化しなければいけない。製品の品質において測定結果が必要な場合、会社はその測定結果が信用できるということが必要な場合には使用する測定機器において次の事項を満たす必要がある。決められた間隔もしくは使用前に国家標準に遡ることが確かめられている(トレーサブル)標準器を使用し校正(基準からどの程度外れているかの確認)または検証(それが使用できるかどうかの確認)のいずれかまたはその両方を行う。このことは記録する必要がある。会社は仕事をするのに必要な知識及びに良い製品づくりをするために必要な知識を明確にしなければならない。この知識は、必要なところで利用できなければならない。会社を取り巻く要求事項の変化や時代の流れに対応しようとする場合、会社は現在の知識以外に新たに必要な知識や情報(それを通して何らかの知識が得られるようなもの)を得られる方法とそれらの情報を見れる権限(アクセスを決めなければならない。社が持つ知識とは、その会社だけが持っている知識であり、会社が培ったノウハウである。配置転換があり、外部から力量がある人の雇用や団体との契約がある。会社は従業員が次の認識を持つことを確実にする必要がある。コミュニケーション(情報伝達)会社は次の事項の内部及び外部の情報伝達を考えなければならない会社は従業員が次の認識を持つことを確実にする必要がある。文章化する必要があるもの会社の品質マネジメントシステムは以下の事柄が必要である。会社が必要であると考えた文章を作成・運用する必要がある。文章・記録を使う文章・記録を使うにあたっては下記内容を留意する必要がある。文章・記録の保管に当たっては、下記項目を留意する必要がある。外部から入手した文章は必要に応じて分別し、管理する必要がある。適合の証拠になる文章は、変更を行った結果、想定外の影響が生じないようにしなければならない。ルールを決める会社は良い製品を提供する為に次の事項の実施並びに、6章で定めたリスクとチャンスの取組を計画し実行・管理しなければならない顧客要求事項を明確にする判定材料となる基準の設定が必要。成績書など)を作るか(計画する)は会社の運用に適したものでなければならない。)で業務を変更した場合、結果を確認し必要に応じて対策を講じる必要がある。これらの対応は外注に関しても同様である。取引条件の明確化お客様との取引には下記の事項が必要である。会社はお客様の要求を満たす能力がなければならないそのためには会社は製品を提供する約束をする前に以下の再確認が必要である。該当する場合は会社は以下の項目について、記録しなければならない。受注と契約の変更があった場合は、その変更に関連する文章を変更し関係者が理解する必要がある。購買・外注においても、管理を行う必要がある。購買・外注を利用しても、品質に影響を及ぼさないようにしなければならない。会社は購買・外注業者に対して適切な要求をし、伝達しなければならない。会社は、次の事項を購買・外注先に伝達しなければならない。)が識別できるようにしなければならない。)を識別できるようにしなければならない。トレーサビリティ(ロット追跡)が必要な場合は、それを可能にするためにロットを作り(一意の識別:一つの意味ある源(みなもと))製品にロット番号の記載などを行い、追跡に必要な情報(例えば作業日誌など)を記録し保管しなければならない。顧客又は外部提供者の所有物に関して会社はお客様の所有物を預かっている(支給(渡すこと)や貸出し(貸すこと))場合、壊したりなくさないように注意しなければならない会社は預かっているものの識別、取扱い(検証)及び梱包方法(保護)、保管(防護)などの管理をしなければならない。会社は良い製品を提供するために納品までの工程における業務出力を適切に保管(保存)しなければならない。伝送または輸送時にこわれないようにする保護を定めなければならない。納入後について納入後においては取引契約書を交わし以下の管理をどの程度行うか定めなければならない。変更の管理やむなく製造方法を変更する場合は変更が原因で不良品が流出しないよう製品の品質の見直し(レビュー)及び必要に応じて対策を行わなければなら変更した場合は、変更を許可した人や必要に応じて行った対策を文章化しなければならない。製品が問題ないことを証明するために納品までの必要な段階において品質などの確認をしなければならない。決められた全ての検査や品質チェックが終わるまでは納品してはいけない。責任者が許可した場合や、顧客の承認が得られた場合はその限りではない。会社は製品を納入した場合、出荷承認の記録を行わなければならない。納入後)に関係なく適切な処置をしなければならない。手直しを行った場合は良品になったか確認する必要がある。不良品をどのように処理したか記録しなければならない。)確認する項目の評価方法(発生頻度など)確認を行う時期(月に1度など)確認した結果を評価する時期(4ヶ月に1度など)会社は先に定めた品質マネジメントシステムの結果(パフォーマンス)及びどの程度役に立っているか(有効性)を確かめる必要がある。会社はこのたしかめた結果を記録しなければならない。お客様の感想お客様がどのように会社のことを受け止めているか注意深く見なければならない。再確認する方法を決めなければならない。分析と評価(事実(データ)に基づく管理を行う)会社は得られたデータを分析し、次の事項を評価するために用いる。品質マネジメントシステムに改善が必要かどうかデータ分析には統計的手法がある。内部監査について会社が定めた品質マネジメントシステムの運用状況を確認するために会社が決めた間隔で内部監査をしなければならない。会社は内部監査では次の事項に示すことを行わなければならない。要求事項を確認する監査内容(監査プログラム)及びその結果報告を計画し、その詳細を定め、実施し続ける。品質マネジメントシステムに与える影響度(重要性)に応じる品質マネジメントシステムの変更があった部分で影響が大きいと思われるもの今までの内部監査の結果それぞれの項目の監査では、監査結果を評価する根拠(監査基準)と部門や製品などの範囲(監囲)監査結果を管理層に報告すること判明した問題は、すぐに実施した監査内容(計画や実施結果)を文章化し保管する。どの程度役に立っているか方向性がぶれていないか定期的に運営状況の見直し(マネジメントレビュー)を行う必要がある。マネジメントレビューする内容マネジメントレビューは次の内容を行う必要がある。品質マネジメントシステム全体もしくは関係がある業務のむすびつきが適切か従業員や設備が適切か</pマネジメントレビューの結果は記録する必要がある。実行しなければならない。改善には以下のようなものがある。変更(決められた物事などを変えること)革新(古くから続く状態などを新しく変えようとすること)などがある。苦情(仕事上のトラブル)及び不良品が流出したなどの不適合があった場合、会社は次にあげることを行わなければならない。改善を続ける会社は品質マネジメントシステムを常に改善する必要がある。無理をしていないか(妥当)良い結果がでているか(有効性)を考慮し改善しなければならない。会社は9.1.3分析と評価及び9.3マネジメントレビューの結果を検討し、改善の必要な問題点、改善すればチャンスにつながることなどを明確にしなければならない。