※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。※当セミナーは都合により中止となりました。QSRやISO-13485:2016に対応したQMSとはこのセミナーの受付は終了致しました。※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。代表者にご郵送いたします。※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。※会員割引やその他の割引の併用はできません。当セミナーは(株)イーコンプライアンスとの共催となります。※参加者情報に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り、当社から講師(イーコンプレス)へお伝えします。※お申し込み画面で、【Live配信】をご選択の上、お申し込みください。・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。・リアルタイムでご質問も可能です。・タブレット、スマホでも視聴できます。※インターネット環境をお確かめください※セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。livetest55※推奨環境について今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。録音・撮影はご遠慮ください。※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。QSRとほぼ比肩されるものとなりました。設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。』ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。バリデーションについても非常に難解です。設計バリデーション(設計の妥当性確認)プロセスバリデーション機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)ソフトウェアバリデーション滅菌バリデーションなどその種類も多様です。『いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。どのようなQMSを構築するべきでしょうか。本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。