旨バイオ医薬品は、従来の低分子医薬品に代わる薬剤としてあらたな医療価値を確立しつつある。世界の医薬品売上高ランキング2012年版を見ると、バイオ医薬品がトップ10のうちの7品目を占めている。上位50品目に占めるバイオ医薬品の売上比率も39%にまで増加している。なかでも、モノクローナル抗体を治療用途に利用するいわゆる抗体医薬品は、年間売上が400億ドルを超え、バイオ医薬品のなかで最大の市場規模であるとともに、医薬品産業全体のなかでも最も急速な成長を遂げているセグメントでもある。現在まで、約40種のフルサイズのモノクローナル抗体と三つの断片型モノクローナル抗体が上市され、そのなかのいくつかはすでに年間売上10億ドル超のブロックバスターとなっている。1995年から2007年までの間に治験が開始された医薬品候補のモノクローナル抗体は3倍以上に増加しており、その数はさらに伸び続けている。このような成長と拡大に伴って、製造プロセスのさらなる高度化と製造コストのいっそうの低減が強く望まれるようになってきた。本セミナーでは、バイオ医薬品の精製技術、特に抗体医薬品のプロテインAアフィニティークロマトグラフィーについて、その基本的事項を概説する。プロテインAアフィニティークロマトグラフィーをはじめとする各種の精製技術は、バイオ医薬品製造における不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きいことから、その科学的背景と実用上の詳細を理解することは、バイオ医薬品製造の生産性向上あるいは経営的改善に有益である。デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、筆者らの試みを含めて紹介する。