~それを自覚することの重要性~【前編】2019-05-13初めて新薬の開発を行う組織では、非臨床試験にて良好な結果を得ると新薬の承認への道のりは短くスムーズであると思いがちです。(BLA)が作成され、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認がすぐそこまできている―ご存じの通り、そんなに安易なものではありません。私は、研究から承認を取得するまでの道のりは、ボリビアの北ユンガスの道を連想します。それは短くもなければスムーズでもなく、信じられないほど複雑な道なのです。平均的に、非臨床を通過した5,000種の新規化合物のうち、新薬として承認されるのはたった1種です。0.0192パーセントです。これは、2017年の治験薬(IND)452出願中、わずか43種が第1相試験から、最終的に承認に至ったことを意味します。新薬開発は至難の業なのです。何よりも、新薬開発に関して知っておくべき重要なこととは、何を知らないかについてきちんと自覚することです。新薬開発は驚くほど費用のかかる計画であり、ミスが起こればさらに高コストとなります。コストがかさむミスの例として挙げられるものは、非臨床試験の誤ったデザインがあります。2012年の平均コストとしては、初期毒性試験からファーストインマン試験までの非臨床プログラムで650万ドルであり、その範囲は10万ドル~2700万ドルとなっています。FDAは、事前に非臨床試験のプロトコルのレビューを行うことはほとんどないため、FDAからのアドバイスが必ずしも役に立つというものでもありません。非臨床試験のデザインがご自身の専門分野ではない場合には、サポートを得るべきです。非臨床試験に100,000ドル以上を費やした後、FDAからデータがヒト臨床試験を正当化できないと言われることを、想像してみてください。臨床試験のデザインと監視に関しては、素人のでる余地はありません。多くの医薬品には、第1相試験の費用に500万ドルから5000万ドル、第3相試験までは500万ドルから7億5千万ドルかかると言われています。コストがそれほどかかるのであれば、適正に行われているか否かを確かめたいという気持ちになるでしょう。適正ではない場合にはFDAより指摘を受けます。FDAから指摘を受けるタイミングでは、すでに多額の投資が行われているはずです。治験がどこで、誰によって実施されるか、また誰がモニタリングを担当するかは、適正な実施を目指すうえで、非常に費用がかさむところであり、また重要な点となります。Technologyニューヨーク州アルバニーのセントローズ大学を卒業後、生物学及び化学の学士号を取得。IEF及び2D-SDS-PAGEゲルの製造に従事。APHISへのすべての提出物の書き込み、SOPとアーカイブの維持、及び現地規制とのインターフェースを担当。2.3の作成に関与し、申請書類の詳細な準備に加えて、契約製造業者及び試験施設に対するcGMPコンプライアンス監査の実施経験は250件を超え、M&Aのデューデリジェス監査の実施、品質マニュアルの作成、品質システムのギャップ分析を経験。Consultantsのコンサルタント。新薬開発において27年の経験を有する。本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。RESERVED.ページのトップへ。