mg(以下,ルティナス)が使用可能となった。mg(以下,ウトロゲスタン)との患者使用感の違いが予想されたことから,ルティナス導入後の患者指導法を明確にすることを目的に,患者アンケートおよびソーシャルデータ分析による検討を行った。当院アンケート結果より,腟坐薬の挿入補助器具(アプリケータ)の必要性については,ウトロゲスタン使用歴の有無にかかわらず,80%以上の患者が必要性を訴えた。両剤使用者においては,70%以上の患者がルティナスの方が使用感が良いと回答した。ソーシャルデータ分析においても,使用感に関する記事の60%以上がルティナスの使用感を評価していた。同じ腟坐薬であっても,薬剤により患者使用感が大きく異なることが判明した。加えて患者使用感に関する情報を提供しており,使用患者における治療満足度の向上ならびに信頼関係の構築に役立っている。mg「タカタ」を開発した。し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが5.8848±2.4548および5.8445±2.2144μg・hr/mL,Cmaxが1.4079±0.5425および1.5180±0.5712μg/mLであった。1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。mg「タカタ」を標準製剤とし,溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。対象に治験薬を絶食下単回投与し,投与後96時間までの血漿中オランザピン濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。mg,細粒1%ともに,被験薬と対照薬のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験で認められた有害事象は,いずれも軽度で,回復が確認されており,安全性に問題はなかった。mg,ならびにオランザピン細粒1%「サワイ」とジプレキサR細粒1%は,それぞれ治療学的に同等であることが確認された。対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。,「水で服用する試験」では8例に15件,「水なしで服用する試験」では4例に6件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,安全性に問題はなかった。mgと治療学的に同等であることが確認された。2錠を投与し,投与後96時間までの血漿中セルトラリン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出してバイオアベイラビリティを比較した。ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験では9例に16件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。mgは,同じ有効成分量を服用したときに治療学的に同等であることが確認された。