プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とX線造影剤から本格的に市場展開された。海外では開発時期の関係から、材質としてはガラス製シリンジが採用され、現在でも主流になっている。・・・本章ではプレフィルドシリンジのシリンジ材質として使用されるプラスチック材料の特性、品質基準ならびにプレフィルドシリンジ設計時の留意点、機能付加の事例について紹介する。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。抜粋)プレフィルドシリンジの材質を考える上で、国内と海外の状況の違いを考慮する必要がある。主要部品である外筒、ガスケット、プランジャーの3つのうち外筒は、国内と海外で状況が大きく異なる。海外では、外筒はガラスが主流である。医薬品として登録されているものはほぼ100%ガラス製シリンジである。アメリカで510K範囲の医療器として登録されているもので、ディスポーザブルシリンジに注射用水や生食を詰めたプレフィルドシリンジがある。・・・本稿では、医薬品容器として使用することを前提としたプレフィルドシリンジについて述べたい。下記、箇所に誤字がございましたので、お詫び方々訂正申し上げます。プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とX線造影剤から本格的に市場展開された。海外では開発時期の関係から、材質としてはガラス製シリンジが採用され、現在でも主流になっている。・・・本章ではプレフィルドシリンジのシリンジ材質として使用されるプラスチック材料の特性、品質基準ならびにプレフィルドシリンジ設計時の留意点、機能付加の事例について紹介する。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。抜粋)プレフィルドシリンジの材質を考える上で、国内と海外の状況の違いを考慮する必要がある。主要部品である外筒、ガスケット、プランジャーの3つのうち外筒は、国内と海外で状況が大きく異なる。海外では、外筒はガラスが主流である。医薬品として登録されているものはほぼ100%ガラス製シリンジである。アメリカで510K範囲の医療器として登録されているもので、ディスポーザブルシリンジに注射用水や生食を詰めたプレフィルドシリンジがある。・・・本稿では、医薬品容器として使用することを前提としたプレフィルドシリンジについて述べたい。下記、箇所に誤字がございましたので、お詫び方々訂正申し上げます。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。