moduleの改訂が相次いだ。module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。Modulesの規定を遵守する必要が生じる。日本でも海外提携企業によるPV監査を受ける機会が近年増えてきている。異なるシステムを持つ各企業においての実行可能性を保証する必要がある。日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応ICH-E2Eにより、日本と欧州ではRMP、米国ではREMSの提出が義務付けられ、その後も欧州におけるRMPを取り巻く環境は徐々に変化してきている。従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化された。二重に報告する必要があったEMA・MSへの報告はどちらか一方で良くなる。検出されたシグナルをEMA及び各国規制当局へ報告することが要求されている。外資系企業の日本進出により、欧米で一般的なSOPがこれら外資系企業の日本支社にも見られるようになり、EU当局の査察、EU在の提携会社等のAuditを意識したシステム構築など、グローバルを意識したシステム構築へ各社対応が迫られている。Holder:MAH)に要求しているPV規制である。EMAはICHの中心的役割を担う日米欧の当局のひとつとして、市販後の安全性管理を進めている。PV規制には、多くの加盟国を擁する欧州で標準的なPV活動や品質管理を行う術、自社だけでなく提携先にも同様のPV活動や品質管理を求める術が示されているので、欧州でのビジネスを考えている製薬企業にとって、PV体制やシステム構築の一助となるであろう。この章では、欧州のPV規制とそれを支える規制当局側の体制と現在のPV規制、そしてそのPV規制が要求するPV活動と品質管理について述べる。後者については、第2章以降、専門家が詳述するので、この章では概要とそれぞれの位置づけについて述べる。Practice)Moduleの改訂が相次いだ。Moduleを出して大きな反響をひきおこしてから、5年が経過した。Moduleに加え、多くのガイドラインが発行されてきた。Moduleのみならず、AnnexやTemplate、Definition等も読破し理解して置く必要がある。Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事を目的としたい。Holder:MAH)に要求しているPV規制である。EMAはICHの中心的役割を担う日米欧の当局のひとつとして、市販後の安全性管理を進めている。PV規制には、多くの加盟国を擁する欧州で標準的なPV活動や品質管理を行う術、自社だけでなく提携先にも同様のPV活動や品質管理を求める術が示されているので、欧州でのビジネスを考えている製薬企業にとって、PV体制やシステム構築の一助となるであろう。この章では、欧州のPV規制とそれを支える規制当局側の体制と現在のPV規制、そしてそのPV規制が要求するPV活動と品質管理について述べる。後者については、第2章以降、専門家が詳述するので、この章では概要とそれぞれの位置づけについて述べる。Practice)Moduleの改訂が相次いだ。Moduleを出して大きな反響をひきおこしてから、5年が経過した。Moduleに加え、多くのガイドラインが発行されてきた。Moduleのみならず、AnnexやTemplate、Definition等も読破し理解して置く必要がある。Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事を目的としたい。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。