Chromeでの閲覧を推奨しております。セミナープログラム&お申込みセミナーのお申込みには、予め「来場事前登録」の際に発行されるIDが必要です。お済みでない方は下記のボタンよりご登録ください。各カテゴリーからご希望のセミナーにチェックを入れ、最後に「保存して確認」ボタンを押してお申し込みください。最近の厚生労働省における薬事規制に関するトピックを紹介する。国際調和に向けた取組みなどの最新の状況を説明したい。※講演の冒頭に開会式を行います。※講演者が変更になりましたが、講演内容に変更はございません。医薬品業界では研究開発コストの高騰に加え、各国で価格問題が議論されるなど、環境がいっそう厳しくなっている。新たな治療手段(モダリティ)への対応も急務となっている。した中、医薬品産業はいかに課題を克服し成長を図るのか、その方向性を探る。と日本医薬情報協会の共催にて、PIC/S加盟当局査察官を招いて「無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム」を開催した。Annex1改訂作業の現状、各国当局のGMP査察のポイントについて報告する。Pathwayを活用した国際協働の動き(4/7のAPACでの議論を控えて)医薬品を各国に供給するためには、それぞれの国において申請して承認を受ける必要があるが、その新薬/変更時審査においては各国独自の要件や審査項目があるのが実情である。Pathwayを活用した取り組みの一例を紹介する。【第3講】PMDAの国際協働に向けた活動状況と今後の取り組みアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター(PMDA-ATC)は、各国の規制当局の担当者を対象に、規制の基盤整備に必要な情報の提供から模擬的な立入調査まで、多様な研修を実施している。講演では、PMDA-ATCの活動及び、主にアセアン諸国との協働状況、今後の課題や活動の方向性について紹介する。規制当局・企業の立場及びフロアーを交え、規制調和や医薬品のアクセス向上に向けた今後の課題及びその対応等について議論し、グローバルスタンダードを踏まえた医薬品サプライチェーンの将来について理解を深める。続く新しい医薬のモダリティとして核酸医薬に対する期待が大いに高まっている。核酸医薬品の開発では、有効性の向上だけでなく、いかに副作用を抑えるかが重要な課題となっている。本講演では、核酸医薬の有効性と安全性を向上させるための新しい有機合成化学的なアプローチについて紹介する。氏iPS細胞をもちいた再生医療は重篤な疾患に革新的な治療法を提供できる可能性があると大きな期待を集めている。当社では再生医療を新たな事業領域にすべく注力しており、そのいくつかが臨床段階に入ってきた。ここでは、基礎研究から臨床応用に進める過程での様々な課題やその解決策について生産方法に重点を置きつつ実例を交えて紹介する。【言語:英語/日本語】2018年に発生した、いわゆる”サルタン問題”以来、世界中の製薬会社は、製品内の遺伝毒性のリスクがある不純物に、より多くの注意を払わなくてはならなくなっている。今日、全ての製剤に対する評価基準が高まっており、それに連れて薬事的要求も厳しくなっている。このセミナーではケーススタディと下記のそれぞれの管理戦略についてお話する。第一部(講演)*本プログラムは二部制となっております。Japanの恒例企画として開催し、毎年600名を超える関係者の方々に参加いただき大好評となっている原薬国際調達フォーラム。本年も、国内外の行政/業界団体から講師を招き、「原薬の国際調達」をテーマに、それぞれの立場から問題解決に向け講演し、さらにパネルディスカッション形式にて議論する。【言語:英語/日本語】がん医療関連市場では、研究開発(R&D)コストの上昇、製品の短命化、患者市場の細分化、そして広範囲の臨床アウトカムによって価値を示さなければならないというパラダイムシフトが進行しつつある。これらはいずれも期待される利益を制限するものである。既存の企業は、こうしたトレンドに沿った進化を遂げることができず、新規事業者に戦略的敗北を喫する恐れがある。本講演では、変化し続けるオンコロジーパラダイムの影響を軽減し、いかに現在の事業と経営モデルを適応させるか考察する。第二部(講演+フォーラム)*本プログラムは二部制となっております。氏パイプラインの規模は過去10年間一貫して拡大している。今回の講演では2020年初頭のパイプラインの最新トレンドを見て、開発競争における企業間の勝敗を概観する。※講師変更となりますが、セミナーのタイトル・内容に変更はございません。平成30年、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(次世代医療基盤法)が施行された。よって可能となったことや制度活用の方法、関連の最新動向などを説明したい。E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン」は、多くの人々にとって難しいガイドラインなのかもしれないが、国際共同治験/開発を大きく変えるかもしれない、さまざまなヒントが述べられている。スタートアップ出展社プレゼンテーションファインケミカルジャパンセミナーLoading...。