主治医の先生へ(ROCK試験)主治医の先生へ(ROCK試験)Tweet[公開日]2018.12.19[最終更新日]2019.10.01本ページは、国立がん研究センター中央病院が実施する「ROCK試験」の被験者募集ページです。(JMA-IIA00344)ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願いいたします。(平日:10:00~18:30)【メールでのお問合せ】メールアドレス:info_oncolo@3h-ct.co.jp※件名を「ROCK試験についての問合せ」としてください。1.希少がんまたは主要ながん種の希少組織亜型と診断されている。2.保険診療内でニボルマブが使用できないがん種である。3.以下のいずれかを満たす。1MMR蛋白の免疫組織染色を行い、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2のうち少なくとも1つが陰性である。2MSI検査でMSI-highである。5.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。要する脊椎転移を有さない。8.登録時の年齢が16歳以上である。:スライス厚5mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する。11.抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。12.二次登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない。)や他の治験薬の投与を受けていない。14.二次登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。15.二次登録前28日以内に放射線療法を受けていない。緩和目的の照射の場合、登録前14日以内に照射されていないこと。16.二次登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない。17.二次登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の1-7を満たす。採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。mg/dL18.二次登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上。なくとも5か月(30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。7か月(90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。20.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。1.全身性の治療を必要とする活動性の重複がんを有する。2.全身的治療を必要とする感染症を有する。3.活動性の消化管潰瘍を合併している。4.画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する、胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する。5.抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。なければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない)。7.HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)、HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)。8.妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性。9.日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。42.2%を示す5年生存率はわずか7%。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。