対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。mgと治療学的に同等であることが確認された。対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ガイドライン」1)の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。mgと治療学的に同等であることが確認された。対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤はチュアブル錠のため,「かみくだいて水で服用する試験」と「かみくだいて水なしで服用する試験」および「口中で溶かして水で服用する試験」と「口中で溶かして水なしで服用する試験」を実施した。mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験において被験者3例に3件の有害事象が認められた。治験薬との関連性はなく,またいずれも軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。mgと治療学的に同等であることが確認された。mgの生物学的同等性を検証するため,2剤2期のクロスオーバー試験を行った。mgを投与し,血漿中薬物濃度より両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出してバイオアベイラビリティを比較した。その結果,血漿中レボホリナート濃度から算出したCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。レボホリナートのAUCtはlog(0.80)~log(1.25)の範囲外であったが,対数値の平均値の差を評価したところ,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.90)~log(1.11)の範囲内であった。血漿中5-MTHF濃度から算出したAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験では,被験者4例に4件の有害事象が認められたが,回復が確認されており,安全性に問題はなかった。mgは治療学的に同等であることが確認された。対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。治験薬投与後72時間までの血漿中テルミサルタン濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験において被験者8例に16件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。mgは,治療学的に同等であることが確認された。対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。アリピプラゾールの血漿中濃度を測定し,各有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。ガイドライン」1)の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。mg分包「サワイ」とエビリファイR内用液0.1%は生物学的に同等であると判定された。本治験において被験者3例に5件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。mg分包「サワイ」とエビリファイR内用液0.1%は治療学的に同等であることが確認された。mgの生物学的同等性を検証するため,2剤2期のクロスオーバー試験を行った。対象に治験薬を絶食下単回投与し,蔗糖負荷後の血漿中グルコース濃度と血漿中ミグリトール濃度を測定した。第I期の治験薬投与前日に蔗糖負荷のみを行い,無投与時の血漿中グルコース濃度を測定した。各試験において血漿中グルコース濃度から求めたΔAUCt(無投与時と治験薬投与時のAUCtの差)とΔCmax(無投与時と治験薬投与時のCmaxの差)について,製剤間の対数値の平均値の差の90%信頼区間を算出した結果,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。血漿中ミグリトール濃度から求めたAUCtとCmaxについても,製剤間の対数値の平均値の差の90%信頼区間はいずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。mg投与の被験者40例中16例に32件の有害事象が認められたが,回復が確認されており,安全性に問題はなかった。mgは治療学的に同等であることが確認された。グラルギンU300(Gla-300)に適したセルフタイトレーション法の検討を行った。対象はHbA1c≧7.0%の外来2型糖尿病患者19例。mg/dL以上の場合,Gla-300を1単位増量する方法(3-3-1法)と,5日間のFBGの結果で同様の調節を行う5-3-1法の2群に無作為に割り付け,DPP-4阻害薬併用下にGla-300の調節を行った。7%未満達成率,目標血糖値到達に要した日数,Gla-300の投与量,HbA1c値の変化量,低血糖の頻度,体重の変化量はいずれも両群間で有意差はなかった。Gla-300のセルフタイトレーション法として,3-3-1法と5-3-1法はいずれも外来にて安全に血糖コントロール改善を行える方法である。RESERVED.「診療と新薬Web」をご閲覧いただくにあたり、確認させていただきます。あなたは医療関係者ですか?はいいいえ「診療と新薬Web」を閲覧される医療関係者ではない皆さまへこの「診療と新薬Web」に掲載されている情報は、医療関係者(医師・コメディカル・研究者等)を読者として想定するものです。当社は、当サイトに含まれる情報が、利用者の特定の利用目的に適していることを保証するものではありません。ついて保証するものではありません。当社は、利用者が当サイトに含まれる情報を利用することにより生じる、いかなる損害についても責任を負うものではありません。ついて判断してください。必要に応じて適切な医療機関の受診等を行ってください。※ご了承いただけない方は、ブラウザの閉じるボタンで本サイトを閉じてください。当サイトは医療関係者の方に情報提供することを目的としています。よろしいですか?はい。