人々の健康を支える医療機器や医薬品の製造販売は許可制の事業であり、製品の製造販売後についてもGVPと呼ばれる省令によって遵守すべき安全管理体制が定められています。Director(ビーピーディレクター)」を採用し、安全情報の評価から報告提出まで、一連の業務のITシステム化と効率化を実現しています。よって業許可を得なければならないビジネスであり、製造販売後についても遵守すべき安全管理体制が省令で定められています。係る事項や適正な使用のために必要な情報の収集・検討、その結果に基づく必要な安全確保措置の実施を求めています。製品に関して市場から寄せられる各種の情報を収集し、特定の基準に則って行政報告の要否を判断、対象となった場合は定められた期日までに速やかに報告する責務があります。テルモではこのGVP業務を安全情報管理部が担当しています。医療機器メーカーが遵守すべきルールの一つとしてGVP省令があり、法令に従い必要な情報を期限内に漏れなく報告する活動は、企業を守ることにつながっています。このように医療機器メーカーとしての信頼の根幹にも関わるGVP業務に真摯に取り組む一方で、実際の業務体制には多くの課題がありました。「限られたメンバーで対応しているため、行政報告の提出期限を遵守することで精一杯でした。承認プロセスの記録は紙媒体で行っていたため煩雑で、複数関係者による承認の押印にも時間がかかり、直前にばたばたしてしまうことがありました。GVPの適正な運用をチェックする自己点検も、理想は全件行いたいところ、年に1回の抜き取り方式でやらざるを得ませんでした。」テルモではこれまでGVP省令不遵守により行政処分を受けたことはありませんでしたが、それは人海戦術という努力の結果であり、業務体制が効率化されているとは言い切れない状況でした。業務として遵守すべき規程はあるものの、それを実現するやり方は属人化しており、新規配属された人員の育成にも時間がかかっていました。海外にも積極的に進出するなかで製品数は増え、それに比例して管理すべき品質情報や行政報告件数も増加していました。日本国内だけでなく各国の規制による要求事項も増大しており、近いうちに業務量が対応可能な容量をオーバーしてしまうことは明らかでした。「このままでは、報告期限の超過や記録作成漏れなど、法令を遵守できなくなるおそれがありました。今いる人員で環境の変化に対応し、GVPを逸脱するようなリスクを回避するためにも、ITシステムの導入による業務の平準化と効率化、そして迅速化が急務でした。」そこで、GVP業務のIT化を進めるため、安全情報管理部は情報システム部門とともにワークフローを中心とした各社の製品・システムを検討しました。Director」に出会いました。※本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。導入の経緯や評価のポイント、効果などの詳細をお知りになりたい方は、以下の事例請求フォームより導入事例パンフレットをご請求ください。Directorは当社がやりたいと思っていたことに応えられる自由度の高い仕組みを備えていました。詳細な証跡管理は監査でも評価されています。業務を標準化することで、当社だけでなく医療機器業界全体の発展も可能になります。Directorには引き続き支援をお願いします。PROFILE:テルモ株式会社1921年、国民衛生の基礎を支える良質な体温計を国産化するため、北里柴三郎博士をはじめとする医師らが発起人となり設立。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、進化する医療現場とともに歩みを続け、現在では使い切りの注射器から、医薬品、カテーテル、人工心肺システムなどの最先端医療機器や再生医療等製品まで事業領域を広げ、160以上の国や地域に製品を提供しています。日本発のグローバル企業として、世界の医療現場と患者さんにより良い製品・サービスを安定的に供給するとともに、医療を取り巻くさまざまな課題の解決に向けて取り組んでいます。(2019年9月末時点)https://www.terumo.co.jp/この導入事例をダウンロードする本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。報告期限の可視化で体制を強化、監査にも大きなメリット業務システムからさらなるデータ活用と業務標準をめざすといった、製品選定のポイントから導入効果、今後の展望まで、詳細をお知りになりたい方はこちらの事例請求フォームより導入事例パンフレットをご請求ください。メールでダウンロード用のリンクをご案内いたします。Director」(ビーピーディレクター)は、あらゆる業務を管理・可視化し、将来予測まで可能にするビジネスプロセスマネジメントソリューションです。申請業務のようなフローだけでなく、並行で進む業務やプロジェクト管理にも対応、ボトルネックの把握や遅延要因の検知・アラートなど、高度な機能を手軽に利用可能。継続的な業務改善をサポートします。Solutions株式会社(以下、MRS)は、三井物産グループの保険ブローカーとして、各種海外プロジェクトにおける保険アドバイザーサービスと保険ブローキング(契約の媒介)、リスクマネジメントのサポートを展開しています。Director」を採用、2013年6月から運用を開始しています。高度な専門知識と専門資格を持つ保険リスクマネジメントの専門集団である保険ブローカー。保険代理店が保険会社の委託を受けて保険契約の締結を代行するのに対して、保険ブローカーは保険会社とは完全に独立し、保険契約者であるお客様の立場に立って、最適と思われる保険契約のアレンジ・締結を行います。海外プロジェクト案件を手がける場合、グローバルな視点から世界中の保険業者のサービスを比較検討し、ベストなものをお客様に提案しなければならず、そのための書類や業務フローに不備は許されません。契約上の不備は、単なる過失ということではなく、いざというときに保険が適用されない等の最悪の事態を招きかねないからです。そこで、書類作成や申請フローなどのビジネスプロセスの電子化に着手。Director」を採用することを決定しました。※本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。導入の経緯や評価のポイント、効果などの詳細をお知りになりたい方は、以下のお問い合わせフォームより導入事例パンフレットをご請求ください。当社はその仕事の性質上、厳格な業務プロセス管理と正確な書類作成が求められています。Directorは、その利便性と、今後の企業展開をにらんだ拡張性に優れていると判断し、導入を決定しました。今後、BPMは必須のシステムとなるでしょう。Directorはスモールスタートで柔軟に発展・拡張していくことができ、運用コストも大幅に削減可能です。本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。導入の経緯や評価のポイント、効果などの詳細をお知りになりたい方は、以下のお問い合わせフォームより導入事例パンフレットをご請求ください。