臨床試験を実施していない。これらの患者における使用実態下での安全性及び有効性を確認する目的で,製造販売後調査を行った。5年間の観察期間を設けて調査を実施した。結果:全国34施設(35診療科)より214例が登録され,212例の調査票を収集した。収集した全例を安全性解析対象として,対象疾患外の3例を除いた209例を有効性解析対象とした。死亡例等を含め38例を除いた171例を追跡対象とした。副作用発現率は1.4%(3/212例)5件であった。そのうち,重篤な副作用は感染,急性腎障害の2例であった。有効性の指標である再発・発症率は,全体で5.7%(12/209例)で12例に再発・発症を認めた。抗ウイルス剤との併用効果は,いずれの効能・効果でも抗ウイルス剤との併用により再発・発症率は軽減した。結論:本剤の安全性には特段の問題はなかった。再発・発症に関しても,これまでの報告と同様な結果であり,再発・発症を抑制するには,十分な抗体価の維持や抗ウイルス剤との併用を検討する必要性が示唆された。University総合ビタミンおよび微量元素を配合したTPNキット製剤として市販された2剤目の『ワンパルR輸液』のバッグは,薬液が充填されている薬液室と排出口の間に空室が設けられているため,隔壁未開通の状態では投与不可能な構造となっている点が特徴である。医療安全への寄与について検討を行い,その有用性を評価した。エレメンミックR注を混合する作業と比較した。医療安全への寄与については,開通試験を行った。隔壁開通時の誤操作の可能性に関しては,通常の手順と異なる手順により検討した。その結果,ワンパルR輸液は,調製に関して,時間短縮のみならず,経験年数による所要時間のバラツキが少なく,また,TPNに必要なビタミン・微量元素製剤の混合忘れ,汚染防止の観点からも有用な製剤であることが明らかとなった。ついては,従来から用いられているツインチェックとは異なり,ワンパルR輸液は5室を有する輸液容器とし,最も排出口に近い室を空室とすることで,隔壁未開通の状態では投与不可能な容器構造になっている。誤った隔壁開通操作を行っても,他の隔壁が未開通のまま,空室側の隔壁が開通することはなく,誤投与の可能性が極めて低いことが今回の試験で明らかとなり,医療安全の観点からも有用性の高い製剤であることが明らかとなった。