ガイドライン」に従い生物学的同等性を評価した。その結果,試験製剤と標準製剤の評価パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準[(log(0.80)~log(1.25)]を満たしており,両製剤は生物学的に同等であると判定された。治験薬を投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。以上のことから,試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,トアラセットR配合錠「杏林」は臨床においてトラムセットR配合錠と同等の治療効果と安全性が期待できるジェネリック医薬品であると結論された。