タイミングは、その要因となり得るか【前編】2020-02-07医療機器産業が勢いを増し続けるなか、企業が追及しているものは、グローバルマーケットにいち早く製品を上市できることです。申請作業をスピードアップするアプローチのひとつとして、二大グローバルマーケットである米国(US)と欧州連合(EU)の同時承認審査を目指すことがあげられます。グローバルな規制のハーモナイゼーションへと進んでいるため、こうした動きが重要となってきています。薬事規制戦略への対応を混乱させる可能性のある改革に着手しているため、同時承認審査の実現が叶わない可能性もあります。(FDA)の医療機器規制の基盤は、常に安全性および有効性です。それらを要求事項とし、新規医療機器の承認取得への道筋として510(k)申請が設けられています。一言で言えば、510(k)は、デバイスが既承認(predicate)デバイスの安全性及び有効性と少なくとも同等であることを実証することを目的に作られています。この方法の問題点は、テクノロジーとイノベーションが進化しているにもかかわらず、FDAは数十年前のベンチマークに基づいて新しいデバイスの「堪航能力」を維持し続けてきたことです。改善の必要性を認め、FDAは近年、510(k)を近代化する計画を発表しました。「510(k)プロセスの有効性は確信しています。Gottlieb氏は述べています。1近代化に関するFDAのゴールFDAでは、医療機器のための、より近代的な安全性とパフォーマンスの基準を追求することを計画している一方で、極めて深刻な疾患の治療を目的とする革新的かつ新たな可能性を有するデバイスを患者様に届けることに注力し、その徹底を図っていると、Gottlieb氏は述べています。以下に、510(k)の同時性(contemporaneous)向上に対しFDAが進めるイニシアティブのハイライトをご紹介いたします。承認審査は、最新の既承認機器に基づくものとすること。世界の規制当局において、医療機器に関連する安全性の問題を特定し、それに基づいて行動することを、常にいち早く行うものとし、厳格な市販後の管理監視を実施することによってイノベーションの効率化を図ること。リアルワールドのエビデンス及び堅牢な安全性情報のタイムリーな受領を活用する積極的な製造販売後調査システムを導入すること。identification)システムを整備すること。材料科学やその他の先進技術の進歩を採用し、医療機器業界のイノベーションと進歩を牽引すること。本記事は二部構成の前編です。Jensenマスターコントロールのマーケティングコミュニケーションスペシャリスト。20年以上、テクノロジー、プロフェッショナルディベロプメント、ビジネス、及び規制環境に関する、技術やマーケティング、パブリックリレーションに関するテーマで執筆を行っている。Collegeにて修士号を取得している。本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社(マスターコントロール株式会社)に帰属します(他社提供のクレジット表記入り画像等を除く)。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。RESERVED.ページのトップへ。