対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であることから,「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。治験薬投与後24時間までの血漿中シロドシン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。mgと治療学的に同等であると考えられた。対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。治験薬投与後48時間までの血漿中ブロナンセリン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。おいて,両製剤のAUCtの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。両製剤のCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲外であったが,本治験は総被験者数20名(1群10名)以上で実施され,両製剤の溶出挙動が類似していることから,Cmaxの対数値の平均値の差を検討した結果,生物学的同等性の基準であるlog(0.90)~log(1.11)の範囲内であった。おいて,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であった。本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。mgと治療学的に同等であると考えられた。Limited目的:本試験は健康食品「コンブチャクレンズ」(販売者:株式会社ユニヴァ・フュージョン)を摂取することにより,便通(便量・便性状)と体構造(体重・体脂肪率・BMI)の変化を検証する。行った(オープン試験)。結果:便通改善効果において,試験品群と対照群との変化量による群間比較では,摂取1週間前と4週間後の比較で排便量に有意な増加がみられた。体構造において,試験品群と対照群との変化量による群間比較では,摂取前と4週間後の比較で体重とBMI,においては試験品群に有意な減少がみられ,体脂肪に減少傾向がみられた。結論:本品を4週間摂取することにより,健常者に対し対照群に比べ,排便量は有意に増加し,体重・BMI・体脂肪率は有意に減少したところから,健常者に対する本品の便通改善効果,痩身的効果が示唆された。