ジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。mg「トーワ」を標準製剤とした溶出試験により,生物学的同等性を評価した。パラメータのAUC24およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC24がlog(0.9282)~log(1.1258),Cmaxがlog(0.8996)~log(1.2332)で,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。ガイドライン」における溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。したがって,それぞれの試験において試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,いずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。Cmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC144がlog(0.9009)~log(1.0047),Cmaxがlog(0.8861)~log(1.0942)であり,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。mgは生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。