GMP監査/QA業務~J−GMP/FDAcGMP/EU−GMPの相違とグローバル監査手法~当書籍は絶版となりました。第1部:GMPの歴史はまだ40年ほどである。したがって、まだ改訂が続いている。アメリカのGMPは、不良医薬品の排除と不当表示の防止(表示ミス)がそもそもの出発点であった。ヨーロッパでは、ヨーロッパ域内の貿易の自由化、域内の統一が主目的であった。EU—GMPについての解説および、ICH−GMPを含めた3極の主な項目記載について解説します。日本は、FDAやWHOの考え方で都合のよいところはその部分を受け入れ、それに日本でしか通じない点を付け加えて、日本独自のGMPを作り上げてきた。そのため、FDAの査察に関しては、日本の厚生労働省向けの組織体制や文書類を整備するだけでなく、FDA用の組織体制や文書類を別に作成し、査察を受ける企業が現れてきたのである。しなければ、FDAの査察に対応できない点もある。第2部:国内では改正薬事法にもとづき、製造委受託が全面解禁になった。製造業者は製造販売業者の管理下でGMP管理が求められる。このため、製造販売業者による製造業者へのGMP監査これまで以上に重要な位置付けになった。当然のことながら、製造業者自らが自社のGMP運営の健全性を内部監査で担保せねばならない。世界的に医薬品事業の国際化の流れは止まることがない状況にある。現状では日米欧3極で違いがあるが、GMP監査手法としては共通性がある。本章でこのような状況を踏まえてグローバル化に対応したGMP監査手法(内部/外部監査・ベンダーデイット)を解説する。第1部:GMPの歴史はまだ40年ほどである。したがって、まだ改訂が続いている。アメリカのGMPは、不良医薬品の排除と不当表示の防止(表示ミス)がそもそもの出発点であった。ヨーロッパでは、ヨーロッパ域内の貿易の自由化、域内の統一が主目的であった。EU—GMPについての解説および、ICH−GMPを含めた3極の主な項目記載について解説します。日本は、FDAやWHOの考え方で都合のよいところはその部分を受け入れ、それに日本でしか通じない点を付け加えて、日本独自のGMPを作り上げてきた。そのため、FDAの査察に関しては、日本の厚生労働省向けの組織体制や文書類を整備するだけでなく、FDA用の組織体制や文書類を別に作成し、査察を受ける企業が現れてきたのである。しなければ、FDAの査察に対応できない点もある。第2部:国内では改正薬事法にもとづき、製造委受託が全面解禁になった。製造業者は製造販売業者の管理下でGMP管理が求められる。このため、製造販売業者による製造業者へのGMP監査これまで以上に重要な位置付けになった。当然のことながら、製造業者自らが自社のGMP運営の健全性を内部監査で担保せねばならない。世界的に医薬品事業の国際化の流れは止まることがない状況にある。現状では日米欧3極で違いがあるが、GMP監査手法としては共通性がある。本章でこのような状況を踏まえてグローバル化に対応したGMP監査手法(内部/外部監査・ベンダーデイット)を解説する。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。