System:MIPS(ミップス)」を開発した(図1)。製造販売承認を取得した。以前より術前に取得したCT・MRIなどの体組織情報を基に,病巣の位置確認などのシミュレーションや術中ナビゲーションを行う機器は開発されてきたが,術中の体組織変形などによる位置ズレに対して課題があり,リアルタイムな手術ガイドは困難であった。位置の同定を簡便かつ低侵襲に行うことができ,外科領域において臨床応用が広まっている。ICGを血中に注入することで,切除するべき肝区域と温存する組織の切離ラインを赤外線カメラで描出することが可能。乳腺外科分野においても,がん細胞の転移を検査するためのセンチネルリンパ節生検を行う際に,肉眼では判別することが困難なリンパ節の探索に広くICG蛍光ガイド手術が用いられている。現在の手術法における最大の欠点は,外科医(術者)が近赤外蛍光画像を術野ではなく,外部のモニター画面上でしか確認できないことであり,頻繁に術野から目を離しモニターを確認する必要があるため,術中ガイド機器として正確性と操作性に課題があった(図2)(図3)。●開発成果プロジェクションマッピング技術を用いて近赤外蛍光観察で得た体組織の血流情報等を直接臓器に投影することにより,術者は患部に集中することができ,また,プロジェクションマッピングによる今までにない直観的なリアルタイムガイドと,状況に応じて自在に装置を的確に患部に向けることが出来るアームシステムを使用することにより,課題解決を図った(図2,図3,図5)。これまでの課題を解決するべく蛍光観察カメラとマッピング用のプロジェクターを同軸光路上に配置することで,患部観察情報と投影映像にズレ(±2mm以下)が生じない仕組みを開発し,臓器の移動や体組織の変形にリアルタイム(0.2秒以内)に追従し,直視下での手術継続を実現可能にした(図1,図2,図4,図5,図6)。これらの効果によって手術の安全性の向上が期待できるだけでなく,手術時間の短縮や出血量の減少,臓器機能の温存など手術の負担を減らすことができ,これにより術後の回復もスピードアップが期待され,がんの予後改善,QOL向上,健康寿命の延長に貢献できると期待されている。System-「MIPS(ミップス)」は世界初の革新的な装置になった。近年,ICGなどの蛍光ガイド技術は国内外の学会・研究会で多くの注目を集めており,学術論文の掲載数も急激に伸びている。その中でも日本はこの分野においての先進国であり,海外展開においてアドバンテージを有している。ICGの保険適用の範囲について,従来「肝機能検査,循環機能検査,乳癌・悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定」という効果・効能であったものが,2018年に「血管及び組織の血流評価」まで保険適用が拡大されたため,ICG蛍光法を用いた蛍光ガイド手術法は今後さまざまな診療科において応用が期待されており,より安全で正確な手術の支援による手術時間の短縮・出血量の減少により,がんの予後改善,QOL向上への貢献が期待されている。世界初のプロジェクションマッピングを応用したリアルタイム手術ガイドシステムは大きな可能性を秘めており,今後の発展が期待されている。日本国内で実績を集め,順次海外展開を計画している。イノベーション創出プログラム(ACT-M)「プロジェクションマッピングによる近赤外画像の可視化とリアルタイムナビゲーションによる手術システムの開発」(研究開発期間:2015年10月-2018年3月)の支援を受けた。mapping)とは建築物や立体物の表面を正確に計測し,その対象面にピッタリと重なるように調整した映像やコンピューターグラフィックスをプロジェクターなどで投影し貼り合わせる技術であり,イベントや広告,エンターテインメントの場で利用されている。Force)のクラス分類ルールにより,人体に与えるリスクの程度により4段階に分かれている。不具合が生じた場合でも,人体へのリスクが極めて低いと考えられるメスやハサミなどはクラスI医療機器に分類され,埋め込み型の人工心臓など患者への侵襲性が高く,不具合が生じた場合,生命の危険に直結する恐れがあるものはクラスIV医療機器に分類される。MRIや超音波診断装置などが分類されており,MIPSは製造販売するために安全性・信頼性の審査を受け,クラスII医療機器として厚生労働大臣の承認を受けた。注3)インドシアニングリーン(ICG)50年近く前から肝機能検査薬として使用されており,静脈注射で投与されたICGの時間経過に伴う血中濃度の変化を測定することで,肝臓の色素排泄機能を検査する目的で一般的に広く使用されてきた。近年では血中,体組織中に投薬されることによりタンパク質と結合し,780nmの近赤外光を照射すると830nmの蛍光発光を示す性質を利用し,特殊な赤外線カメラで撮影すると830nmの蛍光を白黒映像として捉えることが可能であり,血流の確認,体組織の血流評価,リンパ節の探索などに使用されている(図7)。皮膚がんの一種でメラノーマとも呼ばれる。メラニンを産生する細胞やほくろの細胞が悪性化した腫瘍と考えられているが,詳しい発生原因は不明。注5)センチネルリンパ節センチネルリンパ節とは,乳房内から乳がん細胞が最初にたどりつくリンパ節と定義される。このセンチネルリンパ節を発見,摘出し,更にがん細胞があるかどうか(転移の有無)を顕微鏡で調べる一連の検査をセンチネルリンパ節生検と呼ぶ。FAX:03-6870-2242E-mail:sangaku-i"AT"amed.go.jp※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変更。