Seizures目的:部分発作(二次性全般化発作を含む)を有するてんかん患者を対象として,実臨床下でレベチラセタム(LEV)経口剤を他の抗てんかん薬と併用したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調査(N01387)を実施した。mg及びイーケプラRドライシロップ50%)を追加投与した成人(16歳以上)及び小児(4歳以上16歳未満)とし,LEV経口剤の用法・用量は添付文書に従うこととした。観察期間は16週間とした。副作用は本調査全体で579名(13.52%)に認められ,発現割合が高かった副作用は傾眠(4.90%)及び浮動性めまい(1.31%)であり,新たな安全性の懸念となる所見は認められなかった。成人及び小児での副作用の発現割合はそれぞれ13.37%(488名/3650名)及び14.40%(91名/632名)と,同程度であった。全般改善度の有効率(著明改善及び改善)は79.38%(2572名/3240名)であった。結論:実臨床下でLEV経口剤と他の抗てんかん薬を併用したときの安全性プロファイルは承認時までに得られていたものと同様であり,有効性の解析結果も良好であった。Seizures背景:レベチラセタム(LEV)は第2世代の抗てんかん薬で,国内では2015年2月から部分発作を有するてんかん患者への単剤使用が承認された。このため,実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調査(EP0075)を実施した。mg及びイーケプラRドライシロップ50%)の単剤投与を開始した成人(16歳以上)及び小児(4歳以上16歳未満)のてんかん患者とし,LEV経口剤の用法・用量は添付文書に従うこととした。観察期間は25週間とした。619名(成人385名,小児234名)で,副作用の発現割合は14.05%(87名)であった。成人及び小児それぞれの副作用発現割合は13.25%(51/385名)及び15.38%(36/234名)と,同様の値であった。479名で,全般改善度の有効率(著明改善及び改善)は89.98%(431名)であった。結論:本調査の結果,実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性に新たな懸念は認められなかった。有効性の解析結果も良好であった。New-Remed)2019;56(3):198-203当院での,SGLT2阻害薬投与開始後36カ月(3年間)の追跡が可能であった2型糖尿病患者について集計・解析した。良好な血糖コントロールがなされ,また,体重減少とともに肝機能の改善も認められ,糖尿病患者での脂肪肝への好影響が期待された。副作用は認められなかった。ヘマトクリット値の上昇が認められたが,これは必ずしもSGLT2阻害薬による尿量増加(脱水)の影響とは限らず,腎機能改善のサロゲートマーカーとする見解もあることから,その解釈は慎重に行うべきと考える。これらの結果は海外でのSGLT2阻害薬を用いた大規模臨床試験と同様であり,SGLT2阻害薬のクラス・エフェクトであることが示唆された。ルセオグリフロジン(ルセフィR)の高齢者に対する解析でも,安定した効果とeGFRの維持が認められた。Co.,Ltd.目的:一定の運動プログラムを条件とした健康食品「メタボメ分解生酵素粒W」摂取前後の痩身効果の検証を目的とした。方法:20歳以上59歳以下のダイエットの実施を希望するBMIが高めの男女を対象として試験を実施した。一定の運動プログラムを行いながら試験品「メタボメ分解生酵素粒W」を摂取する群(A群),試験品のみの単品摂取群(B群),プラセボ品を摂取する群(C群)の3群に被験者を割付し,被験品を12週間摂取した。主要アウトカムは,ウエストとヒップの周囲径,体重,BMI,体脂肪率とした。副次アウトカムとして試験品の安全性について評価した。結果:50人が試験を開始し,39人が試験を完遂した。39人を解析対象とした(年齢38.7±9.3歳)。12週間の摂取後,A群とC群はウエスト,ヒップ,体重,BMI,体脂肪率すべての項目で有意に減少した。B群はヒップ,体重,BMI,体脂肪率で有意に減少した。群間比較においてA群は,C群に対して体重,BMIで有意な差がみられ,B群に対しては体脂肪率で減少傾向,体重,BMIで有意な差がみられた。試験品の安全性についても問題がないことが確認された。Co.,Ltd.目的:薬用化粧品「シミノケア」の肌改善効果を確認するため,ハーフフェイス法による不使用側を対照とした遮蔽試験を行った。方法:35歳以上69歳以下でシワグレード1~3の健康な女性に,週に2回,シミノケアを4週間継続して使用させ,肌の状態を評価した。被験者自身の主観評価を実施した。結果:21人で試験を開始した。全員が4週後まで完遂し,21人を解析対象とした。肌状態を評価した結果,目尻のシワグレード・角層水分量・肌の明度・隠れジミ・肌年齢の項目で,使用側は不使用側と比べて有意に改善した。被験者の自覚においても,潤い,つや,なめらかさ,キメ,洗顔後のつっぱり感などが改善し,肌状態が改善した実感が得られた。4週間の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。ジミ・肌年齢が改善し,肌の状態に対する効果が期待できる。LTD目的:家庭用EMS美容機器「WAVY」と通電用ゲル,マッサージを併用した際のボディメイク効果の検証を目的とした。23以上の女性を対象として試験を実施した。試験品のEMS美容機器「WAVY」を通電用ゲル「ボディスムージングゲル」を併用し,マッサージを施しながら,1週間に3回,12週間継続して使用した。主要アウトカムは,3部位の周囲径(ウエスト・二の腕・脹脛)と体構造(脹脛と二の腕の筋硬度,体重,BMI,体脂肪率),副次アウトカムとして安全性を評価した。結果:21人で試験を開始し,19人が試験を完遂した。19人を解析対象とした。ウエスト・二の腕・脹脛については,使用前と比べて,使用直後で二の腕・脹脛で有意な減少がみられ,使用6週後・12週後に3項目すべてで有意に減少した。体構造については,使用前と比べて使用6週後に脹脛の筋硬度・体重・BMI・体脂肪率で有意に減少し,12週後には体重・BMI・体脂肪率で有意に減少した。試験品の安全性についても問題がないことが確認された。LTD目的:同一の化粧品(5品目)を,特定の使用方法に沿って使用する群(ラメラケア群)と,使用方法の指示なく使用する群(対照群)に振り分け,使用方法の違いによって,24時間後の肌状態に変化があるかを検証した。リポコラージュ」の5品目を試験品とした。初回測定日の夜と翌朝の2回,試験品を使用させ,初回測定から24時間後に2回目の測定を行った。重層剝離率とし,副次アウトカムとしては,被験者自身の主観評価と安全性を評価とした。結果:44人を2群に割り付け(いずれも22人)試験に同意した38人で開始した。全員が試験を完遂し,38人を解析対象とした。肌状態を評価した結果,ラメラケア群は目尻のシワで改善傾向,肌の水分量で有意に改善された。水分量は対照群と比較してラメラケア群に有意な差がみられ,角層の重層剝離率は対照群に比し減少の傾向がみられた。主観評価においては,ラメラケア群・対照群とも,いずれの項目も有意に改善したが,群間での比較で有意な差はみられなかった。有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。結論:同じ5品目の化粧品を特定の使用方法で使用することで,肌の水分量増加が期待できる。GEL」を試験品として,特定のマッサージ方法を用いて塗布した際に,運動機能の変化と痛みの緩和を確認するオープン試験を行った。方法:30歳以上79歳以下で,首・肩・腰・膝に痛みを感じている男女に1か月間,入浴後に特定のマッサージを用いながら試験品を塗布させ,使用前と4週間後の下肢筋力・可動域(前屈・腕)と,膝・肩・腰の痛みを評価した。副次アウトカムとして,被験者自身の主観評価と安全性を評価した。結果:24人が試験を開始した。全員が4週後まで完遂し,24人を解析対象とした。下肢筋力は,有意に向上し,前屈と腕の可動域も有意に広がった。痛みの状態は,歩行中の膝・階段昇降時の膝で改善の傾向,日常生活での肩・腰の痛みで有意に改善した。被験者の自覚においては,日常生活における63項目の痛みや困難度のうち,22項目が軽減した。4週間の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。GELを特定のマッサージを行いながら使用すると,運動機能の向上と痛みの緩和が期待できる。Ltd.目的:健康補助食品の原料に用いられる「ステビア乳酸菌発酵エキス(SW03)」(以下,ステビアエキス)による,高齢者のQOL・ADLへの影響について検討した。方法:有料老人ホームに入居する17名(男性5名,女性12名),平均年齢86.17±5.2歳を対象に,ステビアエキス群,プラセボ(ウーロン茶)群およびコントロール(ミネラルウォーター)群の3群に分け6カ月間摂取させ,3カ月後,6カ月後のQOL・ADLのスコア評価を行った。参考として定期健診で行う血液検査結果を利用した。試験品の摂取管理は,ホーム施設内の介護士が実施した。結果:17名全員が試験を完遂し,17名全例を対象に解析を行った。3群間のQOL・ADLに有意差は認められなかったが,ステビアエキス群の被験者で施設内での会話等が増えることなどにより,施設内の雰囲気が明るくなり,それにより他群へのQOLの向上がみられたことから,ステビアエキスの有効性が示唆された。血液検査結果では,LDLコレステロールやLDH値が低下する傾向がみられた。RESERVED.「診療と新薬Web」をご閲覧いただくにあたり、確認させていただきます。あなたは医療関係者ですか?はいいいえ「診療と新薬Web」を閲覧される医療関係者ではない皆さまへこの「診療と新薬Web」に掲載されている情報は、医療関係者(医師・コメディカル・研究者等)を読者として想定するものです。当社は、当サイトに含まれる情報が、利用者の特定の利用目的に適していることを保証するものではありません。ついて保証するものではありません。当社は、利用者が当サイトに含まれる情報を利用することにより生じる、いかなる損害についても責任を負うものではありません。ついて判断してください。必要に応じて適切な医療機関の受診等を行ってください。※ご了承いただけない方は、ブラウザの閉じるボタンで本サイトを閉じてください。当サイトは医療関係者の方に情報提供することを目的としています。よろしいですか?はい。