本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。(妊娠を計画している者を含む。喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。本品はマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を使用しています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。3~4g/日以下であれば、耐用性が高い」との記載がありました。同データベースでの被害関連情報においてDHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。日本人の食事摂取基準(2015年度版)によれば、DHA及びEPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準値は成人男性で2.0~2.4g/日、成人女性で1.6~2.0g/日とされています。DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g)1)及び魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが以下の参考文献にて報告されています。確認した結果、魚油(DHA・EPAを含有する魚油をいう)の多量摂取によって凝血能が低下することがある事から、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよい。血圧を下げることがあるので血圧降下剤を服用中の人は注意が必要であるとの情報が記載されています。本届出品である「サラトナ」は、1日量としてDHAを776mg、EPAを86mg、合計で862mgを含有しています。本届出品の対象は健常成人でありますが、医薬品を服用される方に対しては医師への相談を促す注意喚起を行っています。上記1,2,3,の項に記載した確認及び評価内容から安全性上問題ないと判断しました。・1日の摂取目安量を守って下さい。・製品化粧箱に記載している原材料表示を参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい。基づき製造しています。最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。P):健常成人(中性脂肪が正常高値からやや高めの者を含む。画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く)とし、2014年10月10日に実施しました。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。DHA、EPAに関する論文を収集しました。対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。その結果、54報の論文が得られました。全54報について、上記に記載のレビュー対象とした研究の特性に従い内容を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報のうち、有効性についての肯定論文は5報ありました。7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。当該商品「サラトナ」は、一粒当たりDHA129.34mg、EPA14.34mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で862mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できる事が明らかとなりました。本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。ついての定性的評価の結果、いすれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。