本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。(妊娠を計画している者を含む。喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。おいてDHA・EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。g/日以下であれば耐容性が高い。gを超えないようにとされている。・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0~2.4g/日、成人女性1.6~2.0g/日。服用の方は、医師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。服用の方は、医師にご相談ください。健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。文献の検索は、RCT(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。mg、摂取期間は3~14週間であった。当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。