概略をお話しましたが、その過程で行われる試験のうち、今回は1.製造方法並びに規格及び試験方法に関する試験2.安定性に関する試験3.薬理作用に関する試験について、もう少し具体的に見ていきましょう。(以下の記述では主要な単語にカッコ付で対応する英語を入れましたが、これらはあくまでも、その分野での使い方で、分野が異なれば、用語も異なることにご留意ください。methods)これらの試験は物質としての薬がどのような顔つきで、どのような性格かという、いわば身分証明となる試験です。method)、どのような規格(specifications)に基づいて作られているか、そのことはどのような試験で証明されるか、などです。構造決定は物質内の原子配置を明らかにすることにより、その薬の化学構造を決定します。方法としてはNMR(核磁気共鳴法)やX線解析が用いられます。物理化学的特性の確認には、それぞれの薬の特性に対応した試験法が用いられます。試験法は日本薬局方などに規定されています。product)の規格があり、以下のような項目について規格が設定されます。solution)構造決定や物理化学的特性の情報は後にその薬の添付文書にも記載されます。規格については「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」というガイドラインがあり、ICHの英文と対応しています(http://www.pmda.go.jp/ich/quality.htm)。製薬会社には当局から入手した規格作成用のtemplateがあると思います。test)は薬をどのような条件下でどのくらいの期間保存した時、どう変化するか、などを検討する試験です。life)などを設定します。これらの試験には原薬に関するものと、製剤に関するものがあります。安定性試験には以下のような試験が含まれます。testing):原薬の本質的な安定性を明らかにするために行われる試験。condition)を用いて行われます。クリーム等〉が含まれます。testing):原薬又は製剤の化学的変化又は物理化学的変化を促進する保存条件を用いて行う試験。加速試験の成績は長期保存試験成績とともに、申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的影響の評価に利用されます。**ここに示した用語を含む安定性試験の用語集が「安定性試験ガイドラインの改訂について」に載っています。ICHの英文もあります。http://www.pmda.go.jp/ich/quality.htm参照。1.と2.の試験は文科系出身者にとっては難しいものといえます。これらを引き受けるなら、化学の教科書などを読んで考え方や実験方法の世界に馴染むとともに、ガイドラインや日本薬局方の英文作成要領などを勉強する必要があります。製造方法や規格などは機密性の観点からあまり外注されませんが、ないわけではなく、また英訳が外注されることもあります。これらの試験報告書自体の翻訳ではなく、動物試験や臨床試験の報告者中でこれらの試験結果が引用されることがありますので、どのような試験かを知っておくことは必要です。ホームページからICHガイドラインの品質の項(http://www.pmda.go.jp/ich/quality.htm)を、厚生労働省の日本薬局方(英文版もあり)のサイトから試験方法の項などを参照します。efficacy)薬理作用とは、まず、その薬の存在理由となる薬効を意味します。その薬の目的とする効果を裏付ける試験が効力薬理試験です。action)、どの用量で、どの投与経路で、どの動物に投与した時、どの程度の効果が見られるか、などを検討します。vivo)で行われます。健康な動物に投与した場合のほか、ヒトの病気を想定して作った病態動物モデル(たとえば、高血圧ラット、関節炎モデルなど)を使った検討も行います。薬理作用はそれぞれの薬固有のものですので、これを検討する試験方法もそれぞれ異なります。effect)物質は目的とする薬理作用だけでなく、副次的な作用も併せ持つ場合が多いので、それを検討するのが副次的薬理試験です。薬が生体内に入った時、代謝によって生ずる代謝物(by-product)も薬理作用をもつことがあり、その検討も行われます。pharmacodynamics:個体に対する薬物の薬理学的又は臨床効果についての試験。用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的とする。このように、薬効薬理試験の内容は薬によって異なり、試験方法も一様ではないため、一律なガイドラインはなく、参考にできるものが限られています。翻訳を依頼するクライアントはその薬に関する情報を持っていますので、翻訳会社を通してできるかぎりクライアントに参考資料を提供してもらいます。それぞれ用語集を作成しています。pharmacology)一方、目的とする薬効が得られても、ヒトに適用した時に、その他の臓器や機能に有害な作用を及ぼすものは、薬として望ましくありません。このような作用がないことを確認するのが安全性薬理試験です。effect)を検討します。vivo〈生体内〉では臨床適用経路で、被験物質を投与します。system)などへの影響を検討します。ICHのガイドラインに対応した安全性薬理試験のガイドライン」を参照して下さい。(http://www.pmda.go.jp/ich/safety.htm)次回は毒性試験についてお話します。内科雑誌の編集を担当。合併によりノバルティスファーマ株式会社となってからも、医薬品開発関連の翻訳および翻訳外注管理を担当。2003年には同社にてメディカルライティング部署創設に参画。参加し、また、フリーランス翻訳者として医薬品開発関連の翻訳に従事。その卵たちの為のメールマガジン。