最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。5の日本語版が発行された。Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。したがって、CSVに関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。実践的なCSVの解説である。コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。1.プロセスコントロール(構造設備)2.ITアプリケーション3.ラボ(分析機器、Excel)4.インフラストラクチャ一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)が実施される。ITアプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。GMP関連業務においては、上記の4種類のシステムがすべて使用される。それに対して、GLP関連業務では、主にラボとITアプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP関連業務では、ITアプリケーションが使用される。上記4種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またCSVの実施方法が異なる。どの種類のCSVにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行う書籍やセミナーは、ほとんどなかった。氏に「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応を中心とした製造用コンピュータ化システムのCSVについて解説をお願いした。第3部では、ラボ(分析機器)について、さらに第4部では、ITシステムについて、それぞれCSV実施の考え方を解説した。氏にFDA査察編として、解説をお願いした。それぞれの専門分野において、非常に造詣の深い著者が集結し、4つのコンピュータ化システムのカテゴリの特徴別に、これまでなかった解説を試みているが本書である。本書が、CSVに行き詰ったり、さらに詳しく理解を行いたいと思われている読者の参考になり、より効率的で、実践的なCSV実施の参考になれば幸いである。