>ビュルガーコンサルティングは、IT化支援を通して、製薬企業様のビジネス革新に貢献します。私たちは、長年にわたり、数々の製薬企業様の様々なIT化をご支援してきており、製薬企業様を取り巻く環境の変化や抱える課題を共有しているため、最適なIT化の実現をご支援できます。私たちは、IT化支援を通して、製薬企業様のビジネス革新に貢献し、これにより、優れた薬を待つ患者様のお役に立ちたいと、心から願っています。私たちがご支援してきた、製薬企業様のIT化の主な対象領域をご紹介させていただきます。導入支援eCTD(新薬の電子申請)に向けた文書管理に取り組んできた、豊富な経験とノウハウを持つコンサルタントが、eCTD対応プロセス・システム構築支援を行います。等、各種の文書の電子化支援を行います。現場の執筆者が抱える申請文書作成時の課題の詳細まで熟知し、豊富な専門スキルを持つコンサルタントが、数々の事例を踏まえた最適な解決策であるWordテンプレートの提供を中心とした申請文書作成の品質と効率の向上支援を行います。対応支援これまで数々の製薬企業様のCSVのポリシーやガイドライン、またER/ES対応のポリシーやガイドラインの検討に取り組んできたコンサルタントが、これらのポリシーやガイドラインの策定の支援を行います。CSV(Part11対応)、ER/ESのトレーニングも行います。現在、取り組みが急務となっている、DI(データインテグリティー)への対応を、これまで製薬企業様でDI対応に取り組んできたコンサルタントがご支援します。製薬企業様では、ITシステムを導入する場合に、そのベンダーの監査が必要になります。ビュルガーはその監査のご支援を行います。同じITシステムを複数の製薬企業様でご使用の場合、複数社の共同でベンダー監査を行う、「グループ監査」という形式でも、ビュルガーはご支援することができます。グループ監査に参加する製薬企業様は、コストを抑えることができる上、標準化された監査項目で抜け漏れなく監査を行うことができます。運用の支援を行います。そのご支援の主な内容は以下の通りです。)、要件定義などの導入に伴う検討活動が必要になります。した活動の支援を行います。ITシステムの構築ITシステムを構築するにあたって、製薬企業様は、要件がITシステムの機能や設定に展開されていることを確認し、ユーザー受入れテストを計画し、実施し、報告する必要があります。マニュアルや教育資料を作成し、ユーザーに教育を実施する必要があります。CSV活動を実施し、その活動を文書化する必要があります。した活動の支援を行います。ITシステムの運用ITシステムを運用するにあたって、製薬企業様は、ITシステムを活用した業務運用を検討し、ルール化し、運用体制を組み、運用業務を開始する必要があります。ITシステムの変更管理や逸脱管理などを実施する必要があります。した活動の支援を行います。事例紹介ビュルガーコンサルティングがご支援してきた、製薬企業様IT化支援の事例の一部をご紹介させていただきます。富士通社のDDworks21(クラウドサービス)のベンダー監査を実施したい。コストや工数を抑えて実施したい。サル内容ヒアリング項目を整備してベンダーに提示し、回答を受けた上で、実地調査を実施。各社利用状況の両方を踏まえ、最適なベンダーチェック項目を作成して回答を得た。講師実績ビュルガーコンサルティングのコンサルタントが実施したセミナー講師の実績の一部をご紹介させていただきます。「eCTD講座」において、製薬業界在籍の著名な執筆者が、eCTD申請文書のテンプレートのベンダーとして弊社を紹介。「ビュルガーコンサルティングでは、数社の製薬会社のテンプレート作成や執筆者教育の経験があり、テーラーメイドでのテンプレート作成を請け負っている。」(P.120)また「Word文書がeCTD規制要件に適合しているかの電子的QCを行うツールの開発ベンダー」としても紹介。P.122)執筆書籍紹介ビュルガーコンサルティングのコンサルタントが執筆した書籍の一部をご紹介させていただきます。Buerger-Consulting。