あるメディミューンは、高用量の吸入ステロイドと長時間作用性β2刺激薬での治療ではコントロール不良の好酸球性重症喘息をもつ成人患者さんに対する追加維持療法として、Fasenra(一般名:ベンラリズマブ(遺伝子組換え)、以下、ベンラリズマブ)が、欧州委員会(EC)から承認を取得したことを1月10日に発表しました。今回の承認は、ベンラリズマブの投与による年間喘息増悪率の変化を評価した主要第III相国際試験SIROCCO試験およびCALIMA試験、および経口ステロイド薬(OCS)の減量を評価した第III相国際試験ZONDA試験を含むWINDWARDプログラムの結果に基づくものです。Bohenは、「ベンラリズマブは当社の呼吸器領域で最初の生物学的製剤です。昨年の米国での承認に続き、本日ECから承認をうけ、好酸球性炎症によって重症化する喘息患者さんの治療を変革するという当社の目標に向かって、またひとつ前進できたと思っています」と述べました。Harrison氏は、「好酸球性の重症喘息をもつ患者さんは、現在の治療を受けていても、症状による消耗、救急処置室や入院を必要とする高リスクに直面し、死に至ることもあります。主要臨床試験でプラセボに対する有効性を示した、8週間隔の維持投与という利便性の高いベンラリズマブを、新しい抗好酸球モノクローナル抗体として患者さんに勧めることが楽しみです」と述べました。好酸球は白血球の一種で、通常の身体免疫システムの一部を担いますが、重症喘息患者さんのおよそ半分で好酸球レベルの上昇がみられ、それにより気道炎症や気道過敏性が引き起こされ、その結果、喘息が重症化し症状が悪化、呼吸機能の低下や増悪リスクの増加につながります。ベンラリズマブは、好酸球の表面に発現するインターロイキン-5受容体αに直接結合し、独自にナチュラルキラー細胞を活性化しアポトーシスを誘導します(プログラム細胞死)。ベンラリズマブは固定用量があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジの皮下注射で、最初の3回は4週間隔、その後は8週間隔で投与されます。(FDA)によって、好酸球性フェノタイプを有する12歳以上の重症喘息患者さんの追加維持療法として2017年11月に承認されました。ベンラリズマブは現在日本および数カ国において当局審査中で、2018年上半期中には当局の決定があると予測されています。以上*****重症気管支喘息について気管支喘息は世界3億1,500万人の人々に悪影響を与えており、喘息患者さんの最大10%は標準治療である高用量の喘息コントロール薬による治療にもかかわらず症状のコントロールが不良の重症喘息であり、経口ステロイド薬の継続使用が必要になる場合があります。コントロール不良の重症気管支喘息は死に至ることもある耐え難い疾患で、患者さんは頻回の症状増悪や、呼吸機能の低下、生活の質(QOL)の著しい制限を余儀なくされます。さんより高いとされています。コントロール不良の重症気管支喘息は、経口ステロイド薬依存を引き起こす可能性があります。うつ、循環器疾患および免疫抑制を含む重篤な副作用を短期間または長期間起こすことがあります。さんの疾患による身体的負担ならびに社会経済的な負担も大きく、喘息関連費用の約50%にあたるとも言われています。ベンラリズマブ(遺伝子組換え)についてベンラリズマブは、ナチュラルキラー細胞を誘導することで、好酸球に直接かつ速やかに作用し、かつほぼ完全に除去するモノクローナル抗体です。早期第I/II相試験により、24時間以内の作用の発現が確認されています。低下や、喘息症状の悪化を引き起こします。ベンラリズマブは現在米国とEUにおいて承認されており、日本およびその他数カ国において承認審査中です。ベンラリズマブは、アストラゼネカの呼吸器疾患領域において、呼吸器疾患の根本原因を究明する新薬候補となる生物学的製剤ポートフォリオの基盤となっています。(COPD)治療薬としても開発されています。あるメディミューンが開発しました。WINDWARDプログラムについて気管支喘息に関するWINDWARDプログラムはSIROCCO試験、CALIMA試験、ZONDA試験、BISE試験、BORA試験およびGREGALE試験を含む6つの第III相臨床試験により構成されています。プラセボ対照試験です。30mgを4週間ごとに投薬する群と、ベンラリズマブ30mgを最初の3回は4週間ごと、その後8週間ごとに投薬する群、もしくはプラセボ群に、世界中から無作為に割り付けられました。ベンラリズマブはプレフィルドシリンジによる皮下注射で投与されました。SIROCCO試験およびCALIMA試験では、標準的な治療にベンラリズマブを追加したコントロール不良の好酸球性の重症喘息患者さんは、プラセボを追加した患者さんと比べて、喘息増悪頻度が大幅に低下し、呼吸機能および喘息症状が改善しました。回数、経口ステロイド薬の常用および鼻ポリープの有無などの簡単に判別できる好酸球性重症喘息の臨床特徴と、ベンラリズマブの有効性との関係性が明らかになりました。さんにおいて、ベンラリズマブ投与群はプラセボ群との比較で、維持療法としての経口ステロイド薬投与量が、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある減量ができることを示しました。Medicineの2017年5月号に掲載されました。WINDWARDプログラムに加え、重症の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者さんにおけるベンラリズマブの有効性および安全性を評価する第III相VOYAGERプログラムも現在進行中です。アストラゼネカにおける呼吸器疾患について呼吸器疾患はアストラゼネカの注力疾患領域のひとつで、製品ポートフォリオは年々成長し、2016年には世界中の1,800万人以上の患者さんに当社製品をお届けしました。アストラゼネカは、吸入配合剤を中心に、特定の疾患治療のアンメットニーズに応える生物学的製剤や、疾患原因を解明する革新的なサイエンスを通じて、喘息およびCOPD治療を向上させることを目指しています。Technologyなどに及びます。tezepelumab(抗TSLP抗体)が含まれます。肺再生に焦点を当てた、基礎疾患のドライバーを解明する研究を行っています。低分子化合物および生物学的製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化する、グローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業です。感染症・ワクチン等を重点疾患領域として、新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつである米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、加えて英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。自己免疫疾患、ニューロサイエンスおよび感染症の領域における一部の疾患に関する活動も行っています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。@AstraZeneca(英語のみ)をご覧ください。重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。関連情報https://digitalpr.jp/r/25320本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。Japan企業情報センターサービスへのお申し込みをいただく必要がございます。詳しくは以下のページをご覧ください。JapanTetsudo.com当サイトは最新ブラウザでの閲覧を推奨します。広告について当サイトは最新ブラウザでの閲覧を推奨します。permission.このサイトでは、利用状況の把握や広告配信などのために、Cookieなどを使用してアクセスデータを取得・利用しています。これ以降ページを遷移した場合、Cookieなどの設定や使用に同意したことになります。Cookieなどの設定や使用の詳細、オプトアウトについては詳細をご覧ください。