ついて審議し、了承した。医薬品各条へ新たに収載されるのは、注射用アズトレオナム、アセメタシンなど90品目。第一追補は今後、パブリックコメントの募集や薬事分科会への報告等を行い9月に告示、10月から施行される予定。了承された第一追補案によると、【通則】では局方における主な単位としてmol、mmol、mmol/L、Pa’sが追加され、pHが削除される。適用する生薬が追加される。【製剤総則】の主な改正点は、▽エキス剤は現在の軟エキス剤、乾燥エキス剤以外に、濃縮液等もあることから、「通例」を追加する▽眼軟膏剤の金属性異物試験法の判定基準を製剤総則から削除し、一般試験法の眼軟膏剤の金属性異物試験法に合わせて記載する▽チンキ剤の製法の1つである冷浸法の浸出方法を改正する▽点眼剤の不溶性異物検査法と不溶性微粒子の判定基準を製剤総則から削除し、一般試験法に合わせて記載する▽流エキス剤の重金属試験法では検液の調製を、フェノールフタレイン試薬を用いてを行う方法に改める――など。全面的に見直した▽溶出試験にシンカー使用に関する規定を整備――などの改正が行われる。医薬品各条への新規収載は90品目、削除はスルフィンピラゾンなど6品目、各条の改正は170品目に上る。製造者登録制が導入されることに伴う記載の整備もなされる。このほか一般試験法の部の標準品では、これまでエンドトキシン100と同1万についてエンドトキシン試験法が規定されていたが、100の製造が困難なためこれを廃止し、従来の1万をエンドトキシン標準品と名称が変更される。エバスチン錠、同OD錠、モサプリドクエン酸塩錠の8品目。これら製剤の原薬については、アムロジピンベシル酸塩は第一追補に収載予定、リスペリドン収載候補品として現在審議中、エバスチンとモサプリドクエン酸塩は、収載候補品目として審議する予定としている。LimitedHOME新着検索戻るTOP。