対し、3.75mg(n=53)もしくは7.5mg(n=53)を原則として4週間隔で3回以上、皮下に反復投与した。臨床的に客観的証拠があり、計測可能又は評価可能病巣を有する症例(2)1年以内に月経の存在した症例(3)前治療の結果、副作用の影響が持ち越されていない症例。)の機能が十分保持されている症例(8)エストロゲン受容体(ER)が陽性(+)又は未測定の症例。4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下に投与する。詳細については「用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意」の項をご参照ください。6)1)総合効果(主要評価項目)投与開始12週時点の奏効率(CR+PR)は、完全例で30.4%(14/46例)、適格例で28.6%(14/49例)であった。Disease)2)病巣部位別効果(その他の評価項目)病巣部位別の奏効率(CR+PR)は、軟部組織37.5%、骨18.2%、内臓27.3%であった。840日)における奏効率(CR+PR)は、完全例で37.0%(17/46例)、適格例で34.7%(17/49例)であった。Responseによる奏効率(その他の評価項目)病巣部位別の奏効率(CR+PR)は、軟部組織48.0%、骨31.8%、内臓33.3%であった。830+日)であった。164.0±59.4+は効果持続中を示す。3.75mg群49例、7.5mg群51例であった。自他覚的副作用の発現率は、3.75mg群65.3%(32例)、7.5mg群60.8%(31例)であり、主な副作用は3.75mg群・7.5mg群の順に、熱感32.7%(16例)・29.4%(15例)、頭重感8.2%(4例)・7.8%(4例)、肩こり4.1%(2例)・5.9%(3例)であった。3.75mg群・7.5mg群の順に14.6%(7/49例)・8.0%(4/51例)にみられ、ALT(GPT)上昇4.3%(2/47例)・2.0%(1/50例)、AST(GOT)上昇2.1%(1/47例)・2.0%(1/50例)、AL-P上昇2.2%(1/46例)・2.0%(1/50例)、LDHの上昇2.2%(1/46例)・2.0%(1/50例)であった。両群とも試験期間中に副作用による死亡例や投与中止例、重篤な副作用発現例は認めなかった。4週に1回リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下に投与する。詳細については「用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意」の項をご参照ください。対し、SR11.25mgを原則として12週間隔で2回以上、皮下に反復投与した。選択基準(1)原発巣が病理組織学的に乳癌であることが証明されている。転移巣・再発巣についても乳癌であることが病理組織学的に証明されている、又は臨床的に客観的証拠がある(2)原発巣及び転移巣・再発巣は計測又は評価が可能であり、投与開始前の計測又は評価は、登録時点の4週間前以内に実施されている(3)進行乳癌では、原発巣のエストロゲン受容体(ER)又はプロゲステロン受容体(PgR)が陽性である。再発乳癌では、再発巣のER又はPgRが陽性である。再発巣のER、PgRが未測定の場合は、原発巣のER又はPgRが陽性である(4)登録時点の1年以内に月経が存在している(5)前治療がない、又は前治療の効果、副作用の影響が持ち越しされていない。Responseによる奏効率24週時点の奏効率(CR+PR)は、22.7%(5/22例)であった。病巣部位別の奏効率(CR+PR)を、下表に示す。Responseによる奏効率(主要評価項目)24週以降も本剤が投与された16例(最大8回投与)と24週時点で評価が終了した6例における奏効率(CR+PR)は、22.7%(5/22例)であり、投与後24週時点の奏効率と同じであった。Progression)の中央値は309.0日、その両側95%信頼区間は下側限界のみが算出され、155.0日であった。Failure)の中央値は228.5日、その両側95%信頼区間は下側限界のみが算出でき、115.0日であった。TTFに関するKaplan-Meier曲線4)副作用(主要評価項目)安全性評価対象となった22例の内86.4%(19例)に自他覚的副作用が認められた。主なものは熱感50.0%(11例)、頭重(感)22.7%(5例)、頭痛18.2%(4例)、発汗13.6%(3例)、腰痛13.6%(3例)等であった。臨床検査値の異常変動が50.0%(11例)に認められ、主なものはALT(GPT)上昇18.2%(4例)、γ-GTP上昇18.2%(4例)、LDH上昇13.6%(3例)、トリグリセライド上昇13.6%(3例)等であった。試験期間中に副作用による死亡例及び重篤な副作用発現例は認めなかった。[HA019732]禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。