(GraziaTinA-asthma®試験)の概要[目的]低用量吸入ステロイド薬(ICS)治療への追加治療法として、スピリーバ®レスピマット®を12週間吸入投与した際の有効性および安全性を検討する。[対象]低用量ICSの治療下でも軽度および症候性の喘息が持続する成人喘息患者464例(スピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群154例、スピリーバ®レスピマット®5μg+ICS群155例、プラセボ+ICS群に無作為に割り付け、12週間投与した。[方法]低用量ICSにスピリーバ®レスピマット®2.5μgを1日1回吸入追加投与する群、スピリーバ®レスピマット®5μgを1日1回吸入追加投与する群、プラセボを追加投与する群に無作為に割り付け、12週間投与した。[主要評価項目]ベースラインから12週間後のピークFEV1(0-3h)変化量[副次評価項目]ベースラインから12週間後のトラフFEV1変化量、FEV1AUC(0-3h)変化量、朝、夕のPEF変化量など。[安全性]有害事象はスピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群48/154例(31.2%)、スピリーバ®レスピマット®5μg+ICS群50/155例(32.3%)、プラセボ+ICS群45/155例(29.0%)で発現し、主な有害事象(スピリーバ®レスピマット®2.5μg+ICS群/5μg+ICS群/プラセボ+ICS群)は喘息増悪(15.6%/11.0%/12.9%)、PEF率減少(5.8%/3.9%/3.9)、上気道感染症(1.3%/4.5%/4.5%)であった。104-113[本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施されました。]外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。