WIRE)–モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンス、マーケットアクセスおよびリアルワールドエビデンスの世界的リーディングカンパニーであるサターラ社(Certara®)は、本日Phoenix®8.1のリリースを発表しました。(FDA)が承認した新薬の90%の医薬品研究開発において活用されています。Kerbusch,PhDは次のように述べています。「サターラ社のミッションは医薬品開発過程におけるそれぞれの意思決定を改善することです。我々は、開発候補品の選択から保険支払者や保健医療機関に対する医薬品の価値説明まで各段階に深く関与しています。その過程において、全ての領域におけるモデリング&シミュレーション技術の活用や助言サービス、法令遵守サポート、トレーニングプログラムなどを提供し、研究者の業務を最適化します。この度、解析やグラフ作成、バリデーション機能などに大幅な改善を加えたPhoenix8.1のリリースを発表できることを非常に嬉しく思います。Phoenix8.1によってお客様の業務自動化を一層推進し、効率化と費用対効果の向上が期待されます。」Phoenixは、世界60ヵ国の1,500の製薬企業およびアカデミック研究機関の6,000名もの研究者に利用されています。Phoenixは優れたグラフィカルユーザーインターフェース(GUI)やユーザーのスキルに関係なく効率的かつ正確なソフトウェアの利用を実現するワークフローテンプレート機能など優れた評価を受ける機能を多く搭載しています。(PMDA)を含め、多くの規制当局でもPhoenixは採用されています。Check(VPC)の改善が挙げられます。NCAのパラメーター比および差を算出する新ツール解析報告書や出力結果の考察において、PKパラメーターの比(差)の算出は不可欠です。従来はNCAを実行した後に追加の多くの手順やその他のツールの使用を必要としていたため、多くの時間を要する工程でした。未変化体に対する代謝物の生成比などのパラメーター比(差)を算出する新しいツールを追加することでより一層の効率化と費用対効果の向上を実現しています。曝露量を含めた報告書用の表作成や性差の検出、さらにはそれらのパラメーターを用いたプロット作成などを容易に実行することが可能となります。次に、Phoenix8.1では、記述統計量の算出ツールが改善され、幾何標準偏差や任意のパーセンタイルを追加で算出できるだけでなく、出力させる統計量を選択することが可能です。Phoenixのグラフ作成機能が強化されており、ソートもしくはグループ変数ごとのグラフの配置や凡例の表示順序、バーおよびカラムプロットにおけるエラーバーの追加、重ね書きされたプロットのオフセットなどの機能が追加されています。8.1では、PhoenixWinNonlinのバリデーション文書のテンプレートを提供し、ソフトウェアの自動バリデーションを30分以内で完了させます。自動バリデーションでは83種類のテストスクリプトを実行し、バリデーションの履歴をPhoenixに保存します。バリデーション完了後にはリファレンスデータや実行結果、差異の検証結果へのリンクを含む改ざん防止の設定がされたPDF報告書を出力します。ClinicalPracticeに準拠するように一新され、リスクアセスメントやSOPの要件、セキュリティ、バックアップおよび復元のセクションが追加されています。母集団解析では、モンテカルロシミュレーションを活用した手法が急速に普及しています。VPCはそのような手法の一つであり、時間や投与量、その他の共変量のような独立変数に対する観測値とモデル予測値の分布をグラフ上で比較します。PhoenixNLME8.1では、連続型データだけでなく、カウントデータやカテゴリーデータ、Time-to-eventデータに対する高品質なVPCプロットを作成することが可能です。8.1のリリース開始にあわせて、サターラ社ではCertaraUniversityにおけるプロフェッショナル認定プログラムを導入します。このオンラインにおける新しい認定プログラムを通して、プロフェッショナルとして認定を受けることで、研究者のPhoenixなどのサターラ社ソフトウェアのスキルを保証し、研究者のキャリアを拡大させます。最近実施されたアンケートでは、研究者は自身の知識やスキルを保証するだけでなく、不足する知識を認識して学習に役立てる機会を必要としており、この認定プログラムに対する高い関心を示していることが明らかになっています。Universityにおけるトレーニングのエグゼクティブ・ディレクターを務めるAnaHenryは次のように述べています。「Phoenixは業界標準ソフトウェアとして世界各国の製薬企業や規制当局など広く活用されており、Phoenixを用いたPK/PD解析の熟練度を証明することは研究者によって一つの資産になります。そのため、我々はプロフェッショナル認定プログラムを通して、まずPhoenix認定NCAアナリストの認証評価を提供します。WinNonlin8.0もしくは8.1を用いて2018年6月18日から実施される予定です。サターラ社はプロフェッショナル認定資格のデジタルバッジをCredly社のAcclaimプラットフォームを通して発行します。デジタルバッジは発行後3年間有効です。Credly社はデジタルバッジ技術のリーダーとして、Acclaimプラットフォームにおいてセキュリティに優れたデジタルバッジの発行を支援しています。デジタルバッジは履歴書やEメール、企業ウェブサイト、さらにはFacebookやLinkedInといったソーシャル・ネットワーキングウェブサイト上に簡単に表示させることが可能です。8.1はサターラ社ウェブサイトにおいて、2018年6月18日以降ダウンロードを通して提供される予定です。Phoenix」にご参加ください。ウェビナーへのご登録は、http://lp.certara.com/WBN2018-06-06AccomplishMorewithPhoenix_LP-Registration.htmlから実施いただけます。ウェビナーの録画ビデオは開催期日以降、サターラ社ウェブサイトにおいて視聴可能です。コンサルティングサービスを提供するリーディングプロバイダーです。医薬品開発からマーケットアクセスまで、優秀なエキスパートによる薬事戦略の提案や最先端モデリング&シミュレーション技術による、医薬品の申請承認取得とコマーシャルサクセスを総合的にサポートします。取引先は全世界に及び製薬企業・ベンチャーキャピタル・アカデミア・規制当局等、クライアント様は数百社に上ります。詳細については、https://jp.certara.com/をご参照ください。お問合せ当サイトに掲載の記事・見出し・写真・画像の無断転載を禁じます。