開催させていただきます。本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし喧噪にわたる行為はしないこと、座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いいたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、また足元の悪い中お集まりいただきましてありがとうございます。おかれましては、若干遅れると御連絡をいただいておりますが、現在17名の委員に御出席いただいており、本部会の定員は22名ですので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。それでは、議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以降の議事進行は五十嵐部会長にお願いいたします。お忙しいところ、また雨の中をお集まりいただきまして、ありがとうございます。初めに、事務局から審議参加に関する遵守事項について、報告をお願いいたします。ついて御説明させていただきます。詳細は、配付いたしました競合品目及び企業の一覧を御確認ください。本日の部会においては、審議事項の議題1「一般用医薬品のリスク区分について」が対象となります。トラネキサム酸配合剤については、製造販売業者であるダイト株式会社及びその競合企業2社の計3社です。ニコチン貼付剤については、製造販売業者であるグラクソ・スミスクライン株式会社、ノバルティスファーマ株式会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の計3社です。フラボキサートについては、製造販売業者である興和株式会社及びその競合企業3社の計4社です。その競合企業の3社の計4社です。バイロンの計5社です。以上の企業からの過去3年度における寄附金等の受取りについて申告いただきました。それでは、委員からの申出状況について御報告いたします。50万円以下の受取との申告です。50万円以下の受取との申告です。50万円以下の受取との申告です。50万円以下の受取との申告です。加藤委員より、グラクソ・スミスクライン株式会社より50万円以下の受取、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社より50万円以下の受取との申告です。50万円を超えて500万円以下の受取との申告です。50万円を超えて500万円以下の受取との申告です。50万円以下の受取との申告です。50万円以下の受取との申告です。50万円以下の受取との申告です。50万円を超えて500万円以下の受取との申告です。以上の申告がありましたので、お知らせいたします。おかれましては、出席し、意見を述べることができますが、議決には加わらないことといたします。フラボキサートについて審議をする間は、國頭委員におかれましては、出席し、意見を述べることができますが、議決には加わらないことといたします。おかれましては、出席し、意見を述べることができますが、議決には加わらないことといたします。その他の審議については、審議又は議決への不参加の委員はいらっしゃいませんでした。今、事務局から説明がありました、審議参加に関する遵守事項についてはよろしいでしょうか。妥当性を含めて御了解いただいたものと判断いたします。事務局から、本日の配付資料の確認をお願いいたします。各委員の先生方には、事前に資料を送付させていただいておりますが、お手元の資料の御確認をお願いいたします。資料1は、一般用医薬品のリスク区分等に関する資料です。資料1「製造販売後調査の終了等に伴うリスク区分の変更について」、資料1-1「トラネキサム酸配合剤のリスク区分について」、資料1-2「ニコチン貼付剤のリスク区分について」、資料1-3「フラボキサートのリスク区分について」、資料1-4「ミコナゾール膣錠のリスク区分について」、資料1-5「ジクロルボス(DDVP)樹脂蒸散剤のリスク区分について」です。参考資料1「リスク区分変更に係るパブリック・コメントに寄せられたご意見」です。資料2は、医薬品等の市販後安全対策についての資料です。資料2-1「医薬品等の使用上の注意の改訂について」、資料2-2「インフルエンザワクチン及び子宮頸がん等ワクチンの副反応報告状況について」です。資料3は、医薬品等の副作用等報告の状況についてです。3-3「国内副作用報告の状況(一般用医薬品)」、資料3-4「国内感染症報告の状況」、資料3-5「外国における新たな措置の報告状況」、資料3-6「研究報告の報告状況」です。資料4は医薬品の感染症定期報告の状況についての資料です。4-2「感染症定期報告の報告状況」です。資料5は、その他の関係の資料です。係る副作用報告の報告件数等について」、資料5-9「PMDAメディナビの登録件数について」です。提出された「薬局での一般用医薬品の相談対応等に関する調査結果について」を配布しております。資料に不足等がございましたら、事務局までお申し付けください。議題1の審議に入ります。議題1の「一般用医薬品のリスク区分について」事務局から概要の説明をお願いいたします。審議事項の議題1について御説明させていただきます。資料1の1枚目を御覧ください。現在第1類医薬品であるこれら5成分について、製造販売後調査の終了等に伴い、リスク区分の変更の検討をお願いするものです。おいて、専門家の方々や関係各界等の御意見も踏まえ、事前整理をした上で、その事前整理の結果とパブリック・コメントの結果を踏まえて、安全対策部会で調査審議を行い、指定変更の要否について答申を得るものとされております。1ページにある5成分について、本年1月11日に開催された安全対策調査会で検討されたので、その整理結果を御報告し、御審議をお願いするものです。各成分について、資料1の1枚目を用いて御説明させていただきます。一つ目は、肝斑に限るしみに使用する「トラネキサム酸とその配合剤」です。添付文書を示しております。こちらは、安全対策調査会において、トラネキサム酸とビタミンCを主とした配合剤であり、副作用の報告状況から安全性は高いと考えられる。風邪薬等に配合されているトラネキサム酸と違い、少なくとも1か月若しくは2か月ぐらい継続して服用させるものなので、抗プラスミン作用があり、長期投与した時に塞栓症のリスクの程度が、未だよく分かっていないところがあり、注意が必要である。風邪薬等に配合されているトラネキサム酸は、現在第3類医薬品に区分されているが、肝斑に使用するトラネキサム酸及びその配合剤は第2類医薬品とすることが適当であるとの御意見をいただき、第2類医薬品とすることが適当とされ、その後1か月間パブリック・コメントを行いました。パブリック・コメントの結果については、参考資料1にまとめてあります。トラネキサム酸については、1ページの最初にあるとおり3件の意見が寄せられております。意見の内容としては、引き続き第1類医薬品とすることが妥当との御意見をいただいております。調査会後、内容の一部に集計等の不備がありましたので差し替えがありました。続いて、ニコチン貼付剤について御説明させていただきます。こちらは、禁煙補助剤のニコチンの貼付剤です。添付文書をお示ししております。安全対策調査会において、他の薬剤は一般的に疾病を治すために投与するが、本剤は毒物であるニコチンを投与するので注意が必要な薬剤である。全体に副作用の発現頻度が多く、本剤を貼付したままタバコを吸ってニコチン中毒様症状があったという報告もあり、使用に際し注意が必要である。本剤を漫然と使用する可能性もあり、使用法も漸減しながら使用するなど単純でないため注意が必要になる。本剤は、引き続き第1類医薬品とすることが適当であるといった御意見をいただき、調査会で引き続き第1類医薬品とすることが適当とされ、その後1か月のパブリック・コメントを行いました。パブリック・コメントの結果については、参考資料1にまとめてあります。ニコチン貼付剤については、1ページと2ページの上にありますとおり、4件の御意見が寄せられております。可能性についてなどの御意見が寄せられております。続いて、フラボキサートについて御説明させていただきます。こちらは女性における頻尿・残尿感に使用する薬です。添付文書を示しております。副作用の報告は非常に少ないが、男性、妊婦に対して禁忌となっており、指定第2類医薬品が適当であるとの御意見をいただき、指定第2類医薬品とすることが適当とされました。その後1か月間パブリック・コメントを行いましたが、その結果については参考資料1にまとめてあります。2ページ目にありますとおり、2件の御意見があります。内容としては、引き続き第1類医薬品とすべきであるという御意見をいただいております。続いて、ミコナゾールについて御説明させていただきます。こちらは、膣カンジダの再発に使用する膣錠です。添付文書を示しております。安全対策調査会において、膣カンジダ症の再発を繰り返している人などに対しては使用してはいけないなど、対面により受診を勧奨する患者を判断する必要がある医薬品であり、引き続き第1類医薬品とすることが適当であるという御意見をいただき、調査会で引き続き第1類医薬品とすることが適当とされ、その後パブリック・コメントを1か月間行っております。パブリック・コメントの結果については、参考資料1のとおり3件の御意見が寄せられております。内容としては、引き続き第1類医薬品とすることが適当である。第2類医薬品以下に変更すべきといった内容の御意見が寄せられました。最後にジクロルボスの樹脂蒸散剤の御説明をさせていただきます。資料1-5の「1.現行のリスク区分」については、ハエ・カなどの防除を目的として、ヒトの身体に直接使用してはいけない殺虫剤については、毒薬・劇薬に該当するものは第1類医薬品、該当しないものは第2類医薬品とされております。ジクロルボスのリスク区分については、既に劇薬から除外されている5%以下を含有する殺虫剤1枚中0.5g以下を含有する紙又はフェルトに吸着された殺虫剤は劇薬から外れておりますので、第2類医薬品とされております。これら以外は劇薬のため、第1類医薬品という区分になっております。具体的には2つ目の○にあるように、一般用医薬品として製造販売されているジクロルボス含有製剤の1プレート中にジクロルボス21.39g以下を含有する蒸散性の殺虫剤は劇薬に相当し、リスク区分は第1類医薬品となっております。おいて、ジクロルボスの劇薬指定の範囲について見直しが行われ、ジクロルボス蒸散剤について、1プレート中にジクロルボス21.39g以下を含有する製剤については、急性毒性試験において劇薬指定基準に該当しないことが確認され、劇薬指定から除外されることが適当とされております。次に、「3.ジクロルボス樹脂蒸散剤の安全対策」についてです。おいて検討が行われ、吊り下げタイプの蒸散剤は、高い室内濃度で毎日24時間曝露した場合、安全許容を上回るおそれがあることから、念のため、本剤の使用場所を人が長時間留まらない場所に限定すること。殺虫機使用タイプについては、使用後に十分な換気を行うことになっており、安全性上問題は無いが、使用上の注意をより徹底させることとしています。関係団体に指示及び協力の依頼を行っております。以上のことから4.にございますとおり、安全対策調査会の議論で、劇薬指定が外れても、安全性の面から引き続き第1類医薬品とすることが適当とされました。その後1か月間パブリック・コメントを行い、その結果については参考資料1にまとめております。2ページの下~3ページにわたって記載がありますが、合計5件の御意見が寄せられています。意見の内容については、引き続き第1類医薬品とすることが適当である旨、第2類医薬品以下に変更すべき、劇薬解除のパブリック・コメントを公示すべきであり、劇薬解除後にリスク区分を検討すべきであるといった意見が寄せられております。資料の説明は以上でございます。ありましたらお願いいたします。パブリック・コメントでも、日本薬剤師会としてトラネキサム酸の2番目とフラボキサートの1番目で意見を出させていただきました。後ほど説明があるかと思いますが、資料3-3に、国内副作用報告の状況(一般用医薬品)とあり、一番後ろのページの上から3番目に「その他のビタミン剤」として副作用名が「脳血栓症」という事例があります。そのようなことを考えると、ダイレクトOTCとして、しみに対して承認された新たな薬効区分であるということと、長期間にわたるというところから、薬剤師が情報提供・販売を行って直接関与する第1類医薬品に留めるべきであるという意見を出させていただきました。今の生出先生からの御質問に対し、事務局からお答えはありますか。トラネキサム酸については、調査会でもいろいろな御意見、御審議がありました。長期にわたって服用されるということで、使用上の注意のところにも記載がありますが、2か月以上の服用はしないようにということです。中止後に再発して、再度服用する場合にも2か月の間を空けて服用を再開するようにという記載があります。2か月を超えて長期にわたる使用が行われないように、十分な注意を喚起する必要があるだろうということで御議論がありました。その点について、現在の添付文書では、むしろ長期服用した方がより良いという誤解を与える点もあるので、その点については注意喚起を徹底する必要があるということで、事務局としては注意喚起のやり方をもう少し分かりやすくすることが必要だと思っております。そのような資材も使いながら、第2類医薬品として情報提供に努めていただければよろしいのではないかと考えております。フラボキサートについても、調査会でいろいろな御議論がありました。効能・効果的には、女性における頻尿ということで、対象としては明確ですが、最終的には男性又は妊婦に対しては禁忌となっておりますので、第2類医薬品ではありますが、指定第2類医薬品とすることで注意喚起は図れるのではないかということになったと理解しております。この2剤については、調査会でも同じような議論がありまして、先ほどのようなことで了承を得たのですが、それでよろしいでしょうか。トラネキサム酸に関してですが、長期に投与した場合でも、短期に投与した場合であっても、投与の方法は違っても注射でやった場合はアナフィラキシーの報告があります。先ほど、事務局並びに資料1で長期に投与した場合、そのようなことが起こることがあり得るということに関して、情報提供をするということで、現在の第2類医薬品で様子を見ようということになったのですが。1点は、同じ薬でこの調査会における議論ということで、第2類医薬品と第3類医薬品で分かれておりますが、同じ薬で第2類医薬品と第3類医薬品と二つの類に分けておいていいのでしょうか。同じリスクではないかと思うので、同じ薬剤であったらどちらかに分類されるのではないかと思うのです。その第3類医薬品というのは。単独ではないわけです。それは、事務局から説明をお願いいたします。調査会においても、個々の配合剤は全部第3類医薬品、実際の内容は第3類医薬品なので、このもの自体も第3類医薬品ではないかという意見も無いことはなかったのですが、先ほどのような問題で、一応第2類医薬品で様子を見ようということでした。第2類医薬品以上という意見が多かったのですが、第2類医薬品で様子を見ようということになりました。風邪薬等に長く使われてきている成分で、その点で今は第3類医薬品に分類されています。今回、長期に投与されるということで、成分としては単純に第3類医薬品ではなくて、長期投与の場合には第2類医薬品で注意をするべきだということで御議論がありました。成分によって適用や処方が違うので、そのような意味では第2類医薬品又は第3類医薬品というように、同じ成分が適用によってリスク区分が変わることについて、事務局としてはよろしいのかと考えております。日野先生、そのような整理ですがよろしいですか。私たちは、薬疹が出た場合に成分パッチテストなどをして成分的にアレルゲンが何かを調べるのですが、薬剤に関してはリスクが同じだと思うので申し上げたのです。アレルギーの問題については、先生がおっしゃるように量の問題や投与期間の問題ということではないと思います。リスク区分の元々の考え方においては、第1類医薬品にする、第2類医薬品にする、第3類医薬品にすると区分を考える時に、アレルギーが起こるか否かという観点では区分していないものと承知しています。現在第2類医薬品に分類されている薬が、第1類医薬品又は第3類医薬品に比べて多いのですが、第2類医薬品に分類されているものには、いわゆる解熱鎮痛剤のようなものであるとか、風邪薬も分類されておりますように、スティーブンス・ジョンソン症候群が発症するようなものがあり、アレルギーがあることをもって、厳しいリスク区分の第1類にするという形にはなっておりません。リスク区分の考え方自体については、全体を見直そうということで、平成24年度から、化学薬品を配合したものについてのリスク区分の考え方の見直しを行う予定ですが、少なくとも当初の考え方はそういうことで、アレルギーがあることをもって、リスクが高いとするという形では分類してきておりません。現在の分類の考え方からすると、アレルギーがあることをもって第1類医薬品にするということは、他とのバランスを考えても難しいのではないかと考えております。トラネキサム酸は止血剤で使います。作用機序からして血栓症が起こっても、まあ起こるだろうという感じですね。どのぐらい起こるのかは私もデータをよく知らないのですけれども、長期にわたって使ったら、どの程度血栓症が起こるのかというデータは実際にあるのですか。生物学的には極めて可能性が高いものであります。すると、リスクからすると、やはりいかがなものかと思うのです。この間、外科の先生から聞いたのですけれども、20~30年前は手術の後、日本の外科医は出血が怖いから普通に止血剤を出していました。当時、アメリカの外科医は血栓症が怖いため、ヘパリンを要するに抗凝固剤を流し入れていました。今は、日本でも肥満が多くなったかどうかいろいろあるのでしょうけれども、抗凝固剤の方を先にするようになりました。要するに、そのような意味でもリスクの形が変わってきたのです。血栓症は、実際に患者さんを診ていると、やたらに増えているような気がするのです。第2類医薬品にして、それで特別な注意をと言うぐらいであれば、第1類医薬品のままにしておいた方が話は簡単ではないですか。第1類医薬品にするだけの副作用等のものが無いということが一つの理由かと思うのです。調査会でも先生がおっしゃるように、血栓形成のリスクをどうするかというのが一つ問題になりました。先ほどの十分に注意喚起する、情報提供をするということから第2類医薬品で様子を見ようということですね。肝斑というのは、要するに女性の見た目の問題ですね。これは、肝斑に対して効果はあるのですね。個人的な意見を言わせていただくと、効果はどうかとは思いますが、文献的には効果ありとされています。すごくよく効くか、全然効かないということであれば話は簡単なのですけれども、効果はどうでしょうというぐらいだったら、やはりひいき目が入ります。良くなっているのではないかと思うと、やはりもう少し飲みたくなるのが人情ではないかと思うのです。無いとは言えないと思いますけれども、私は非常にあるとは思っていません。皮膚科の医師は使用する側はそう思っているのではないかと思います。すると、長期投与したくなるものなのではないのですか。現時点で血栓症が起こったという報告は無いのですね。市販後調査のところで1例、因果関係がよく分からないのですけれどもありました。因果関係がはっきりしないという一つのあれですね。私も、國頭先生と同じ印象を持ちます。基本的に、これは病気というものを対象にはしていませんし、コスメティックな問題だけです。薬理学的に血栓のリスクが想定されるし、事実脳血栓の人がいたのだということ自体が少し衝撃なのです。第2類医薬品にされると、情報提供は努力義務になります。すると、薬局等ではそれを販売する時に2か月間しか服用してはいけません等、血栓のリスクが高まりますということは一切おっしゃらなくてもよくなるわけです。好発年齢はよく知りませんけれども、例えば閉経に近い女性がこれを服用された場合、より血栓のリスクが高まるのではないかと思います。配合されている成分がすべて第3類医薬品であるということから、元々このままいけば第3類医薬品になるのが、第3類医薬品では少し問題があるということで、第1類医薬品か第2類医薬品以上ということで議論がいったわけです。先ほどの副作用の程度をどう判断するかとか、これから起こるべきことをどうするかによって決まるかと思うのです。その辺は、調査会で議論したことが、今ここで議論されているようなもので、そのためのパブリック・コメントを得て本日の議論になっているわけです。私も10何年前まで皮膚科をやっていました。1~2か月ぐらいというのがあるのですが、肝斑というと40代、50代、60代ぐらいの女性が主ですし、ビタミンCも入っているからちょうど飲みやすいのです。すると数か月、半年、1年ぐらい飲む場合も結構あります。いう意味でこの1~2か月というのは少し無理だと思うのです。一応これは2か月を限度に使用することを条件にしているわけですから、それで第2類医薬品ということになっていますので、個人的にそれ以上飲むかどうかを予想して議論したら結論が出てこないかと思うのです。2か月で、できるだけ長期にならないようにする注意喚起をすることによって、調査会での判断のように第2類医薬品にしておくことに関してはいかがでしょうか。くどいようですけれども、やはり第1類医薬品に置くべきだと思います。先ほどおっしゃいましたように、2か月ぐらい飲んで、恐らく2か月間休薬しなくてはいけなかったかと思います。2か月間やめてくださいと薬剤師が言ってくれない限り、飲む側は分からないのではないかと思うのです。その辺に関しては事務局からお願いいたします。その場合にどういたしますか、本日第1類医薬品にしておくという結論になってもいいわけですか。62ページの症例報告のようにチェックシートでチェックしたらどうかという意見もあります。それぐらいの意見があるようですので、かなり慎重に投与する必要があると思います。事務局から、第1類医薬品のままでも良いということですのでそれでよろしいですか。今度は、こちらの方に関して御意見をということになるのですが、これに関してほかに御意見はありませんでしょうか。無いようでしたら、これ以外の薬剤に関しての御意見はありますか。無いようでしたら、結構御議論いただきましたので、ここで議決を取りたいと思います。一般用医薬品のリスク区分について、各医薬品ごとに議決を行います。最初に、肝斑に使用するトラネキサム酸及びその配合剤については、先ほどの御議論から第1類医薬品のままにすることに関してはいかがでしょうか。御異論は無いようですので、トラネキサム酸はこれまでどおり第1類医薬品のままとさせていただきます。ニコチン貼付剤については、引き続き第1類医薬品のままとするということでよろしいでしょうか。三谷委員におかれましては、議決への参加を御遠慮いただきます。これに関してはいかがでしょうか。御意見が無いようですので、御異議無しとさせていただきます。フラボキサートについても、先ほど御意見がありましたが、第1類医薬品から指定第2類医薬品に変更するということでよろしいでしょうか。申出に基づき、國頭委員におかれましては、議決への参加を御遠慮いただきます。これに関してはいかがでしょうか。御異議無しとさせていただきます。ミコナゾール硝酸塩膣錠については、引き続き第1類医薬品のままとするということでよろしいでしょうか。おかれましては、議決への参加を御遠慮いただきます。この件に関してはいかがでしょうか。御異議無しとさせていただきます。現在第1類医薬品のジクロルボス樹脂蒸散剤については、今後、劇薬指定から解除された場合も引き続き第1類医薬品のままとすることでよろしいでしょうか。御異議無しとさせていただきます。それでは、ただ今御審議いただきました5品目のリスク区分案について、今後の予定を事務局から説明お願いいたします。御審議いただきました結果に基づき、リスク区分を変更するということで、これらの変更に係る告示改正を進めさせていただきます。ありがとうございました。議題1の審議は以上となります。五十嵐部会長お願いいたします。議題2「医薬品等の市販後安全対策について」事務局から資料の説明をお願いいたします。報告事項議題2、資料2-1、2-2「医薬品等の市販後安全対策について」事務局より報告いたします。資料2-1について御説明させていただきます。医薬品等の使用上の注意の改訂についてです。改訂したものの一覧です。11月に9件、1月に15件、2月に8件、3月に26件の改訂を行いました。掲載しておりますので、詳細な御説明は省略させていただきますが、3点だけ御紹介させていただきます。投与」の項が改訂されております。「高齢者」と「高血圧症あり」の二つの因子が重なることで、急性腎不全の発現のリスクが高まることが示唆されたことから、高血圧症の高齢者が禁忌に追記されております。13ページにあります、通し番号11-133以降の「メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩を含有する製剤」について、乳酸アシドーシスに関する注意喚起を行っております。投与」の項を改訂し、更なる注意喚起を行ったものです。医療従事者に対し、患者の年齢・状態等に注意し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。過度のアルコール摂取、シックデイ、脱水状態について注意するよう、患者及びその家族に十分指導すること等が注意喚起されております。16ページ、通し番号11-136の「フィンゴリモド塩酸塩」について、投与後の心拍数の低下についての注意を喚起するため、「警告」覧の追記を行うと共に、初回投与後24時間は心電図をモニターすることが望ましいとする「重要な基本的注意」を追加しております。続いて資料2-2について御説明させていただきます。インフルエンザワクチン及び子宮頸がん等ワクチンの副反応報告状況についてです。本年1月16日に開催された安全対策調査会において、インフルエンザワクチン及び子宮頸がん予防ワクチン等3ワクチンの副反応報告状況について御評価をいただきました。インフルエンザワクチンについては、昨年10月1日~11月30日までの推定接種人数は5,130万人で、副反応の報告人数は、医療機関から328人で、100万回接種当たり6.4人、うち重篤症例が46人で、100万回接種当たり0.9人でした。製造販売業者からの報告では36人で、100万回接種当たり0.7人です。資料の下の方の「参考情報」を御覧ください。平成22年10月~平成23年5月まで、昨シーズンの副反応報告数が参考として載っております。これと比較して、副反応の報告頻度の傾向は高くありませんでした。死亡症例は7人報告されておりますが、専門家の評価では、死亡とワクチンの直接的な因果関係は認められておりません。注目する副反応として、化血研のインフルエンザワクチンで、アナフィラキシーが昨シーズンに比べて多く報告されておりますが、新型インフルエンザワクチンにおける発生率と比較して高い数値ではありませんでした。このワクチンについては、企業からの注意喚起を行うと共に、原因について現在調査しています。裏面の子宮頸がん等ワクチンの副反応報告状況については、昨年8月23日~11月末まで、子宮頸がん予防ワクチンのサーバリックスが医療機関から389人、製造販売業者から257人報告されております。昨年8月から製造販売が開始された、子宮頸がん予防ワクチンのガーダシルについては医療機関から47人、製造販売業者から6人報告されております。Hibワクチンについては医療機関から61人、製造販売業者から18人報告されております。小児用肺炎球菌ワクチンについては医療機関から78人、製造販売業者から36人報告されております。これらの副反応の報告頻度については、下の表の発売当初からの報告頻度と特に変化はありません。注目する副反応として、子宮頸がん予防ワクチンについては、接種後に失神するという報告があることから、失神後の転倒等による被害防止のために、失神に備えて接種後の移動の際には医療従事者、あるいは保護者等が付き添うこと、接種後30分程度は体重を預けられるような場所で、なるべく立ち上がることを避けて待つように注意喚起をしております。Hibワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの接種後の死亡症例は4例ありましたが、ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないとされております。本報告事項については以上です。今の事務局からの説明に対して御質問、御意見がありましたらお願いいたします。無いようですので、次の議題3に進みます。事務局から議題3「医薬品等の副作用等報告の状況について」資料の説明をお願いします。報告事項議題3、資料3-1~3-6、参考資料3-2「医薬品等の副作用等報告の状況について」報告させていただきます。関する状況を御報告するものです。資料3-1~3-6までありますが、まず資料3-1を用いて、この期間の報告状況の概要を御説明させていただきます。すみません、配付資料に誤りがあるようです。後ほど用意してお配りするということで、感染症定期報告を先に御説明させていただきます。準備が整い次第、資料3の説明に移らせていただきます。報告事項議題4、資料4-1、4-2「医薬品の感染症定期報告の状況について」報告いたします。資料に基づき、薬事法第68条の8に基づく医薬品の感染症定期報告について御報告させていただきます。今回は、平成23年8月1日~平成23年11月末日までに報告された感染症定期報告について取りまとめたものです。合計で、個別の報告単位では390件の報告がありました。資料が二つありまして、資料4-2が感染症定期報告ごとの整理、調査結果になります。これについては医薬品、原材料ごとの報告となっていて、感染症の単位でまとまっているものではありませんので、同一文献が重複して何度も出てくること、また前回までの部会に御説明済みのものもありますので、それらを整理して新規の文献について、感染症ごとに整理をした資料4-1を用いて御説明させていただきます。資料4-1は平成23年8月1日~平成23年11月末日までに報告された新規文献及び報道記事等114件をまとめております。今回比較的報告が多かった感染症は、インフルエンザ関係が、インフルエンザについて10件と、鳥インフルエンザについて1件の計11件で最も多く、次いでプリオン関係がクロイツフェルト・ヤコブ病の2件、異型クロイツフェルト・ヤコブ病の5件の計7件、また結核について6件の報告がありました。御確認いただき、コメントをいただいておりますが、献血・輸血の関係については石井先生からシャーガス病についての報告についてのコメントをいただけると伺っております。該当する文献はID番号100番と101番についてです。プリオン関係の報告で、新見先生から白血球除去による異型クロイツフェルト・ヤコブ病のリスク低減の報告について、コメントをいただけると伺っておりますので、よろしくお願いいたします。新見先生からコメントをいただける文献はIDが68番の文献です。御確認いただいておりますが、特段直ちに安全対策措置を講ずるべきという報告は無かったということです。それでは、石井先生からコメントをお願いいたします。資料4-1の13ページ、ID番号の100番と101番についてです。これはアメリカ・トリパノソーマ症、いわゆるシャーガス病について書かれておりますので、それについてコメントさせていただきます。アメリカ南部から中南米で、昆虫のサシガメによって媒介される原虫が原因の感染症です。心臓障害や肝臓が腫れる病気で、患者さんの血中に原虫が存在することがあります。日本に在住する中南米出身者は、今30~40万人ぐらいいると言われていますけれども、その方たちの中から年間約数千人の方が献血を行っているようです。抗体の検査や献血への対応を今後考慮する、あるいは対応すべきものかと考えております。石井先生のコメントに御質問はありますか。無いようですので、新見先生からコメントをお願いいたします。9ページの68番のvCJD感染防止について、白血球除去が有効かどうかというレビューについて紹介させていただきます。現在、輸血時のvCJD感染防止の観点から、欧州及びカナダで白血球の除去処理が導入されており、アメリカでも導入が検討されています。齧歯類のモデルからでは、残存血漿にも60%の感染性があり、白血球除去処理によって感染は完全には阻止できないということが示唆されています。輸血による感染は認められておりません。ヒトでも処理前には赤血球輸血による感染報告の例はありますが、処理後では感染報告は無いということです。これらの結果は、ヒツジとヒトで白血球除去によって、無症状の患者の血液の感染性を消失させるか、あるいは病気の発症を顕著に遅らせる可能性を示唆しているものです。最終的にこの論文は、白血球除去の効果を否定するものではなくて、白血球除去は引き続き継続すべきであるという報告です。お二人のコメントに対して御質問はありますか。