本事業は、一般用医薬品の適正使用を図るため、必要な情報が適切に入手されているかを把握することを目的に、一般用医薬品の適正使用に関する情報の入手状況や副作用が発生した場合の対応等について、購入経路の違いによって差異が無いかを確認するため、三菱総合研究所に委託し、調査を実施しました。調査方法は、一般消費者を対象に、1万人規模のWebサイトを用いたインターネットによる調査を行い、インターネットによる調査でも購入経路にバイアスが無いことを確認するため、並行して小規模な郵便による調査も行いました。アンケート調査の項目、調査対象については、1ページの右側を御参照ください。購入経路に大きな差は認められませんでしたので、インターネット調査の結果を基に、本事業の分析を行っております。続いて2ページを御覧ください。結果として一般用医薬品の購入経路は、薬局・薬店が88.5%と多く、薬局・薬店では第2類医薬品の風邪薬、インターネットでは第3類医薬品のビタミン剤などを購入している傾向があります。購入時の情報源については、購入経路により異なっておりました。情報に対する理解度、満足度については、販売経路による大きな差はありませんでした。調査結果の4.ですが、副作用が起きた場合の相談先として、店頭での購入者、インターネットでの購入者共に、医療機関が最も多く、次いで薬局・薬店という順番で、共に大きな差はありませんでした。次に、3ページを御覧ください。本調査結果のまとめです。購入経路によって、購入する一般用医薬品の種類や傾向に差があり、購入時に取得した適正使用情報の内容は異なっていた。購入経路の特性を生かした適切な情報提供ができるよう、その伝達方法のあり方を検討していくことが求められます。相談を求める人が多く、今後、相談窓口としての薬局・薬店の機能をより強化していくことも重要と考えられます。最後に、PMDAでも相談窓口を設けていますが、こちらの周知徹底も必要があるとまとめられています。続いて資料5-7「患者からの副作用報告システムの試行的開始について」を御説明します。こちらの背景ですが、医薬品の副作用報告については、患者が行政機関に直接報告する仕組みは設けられていません。平成22年4月に取りまとめられた薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言において、「『患者からの副作用報告制度』(患者からの副作用に関する情報を活かせる仕組み)を創設すべきである」との指摘がなされ、「2.厚生労働科学研究による検討」にありますように、研究班において平成21年度から3年間にわたって調査を行っております。研究班においては入力が必要な項目の特定、プロトタイプとなるWeb入力様式の検討、平成23年1~12月までのパイロットスタディの実施などの検討が進められてきたところです。(PMDA)において、Web経由での報告システムの構築が進められてきました。資料には日付を明示しておりませんが、3月26日に試行的な報告の受付を開始すると聞いておりますので、御報告申し上げます。係る副作用報告の報告件数及び死亡例数」について報告いたします。係る副作用の報告の件数等については、これまでも安全対策部会や安全対策調査会の機会に、定期的に御報告しておりますが、今回は平成23年12月末までの状況について、アストラゼネカ株式会社よりデータが提出されましたので御報告いたします。係る副作用報告の報告症例数及び死亡例数の推移を月ごとにお示ししております。1ページにグラフを、2ページにそれを数値にまとめた表をお示ししております。報告例数は累積で総数2,292、そのうち死亡例数は843となっております。3ページにゲフィチニブに係る新規処方患者数及び継続投与患者数等について、四半期ごとに整理した表をお示ししております。新規投与の患者が2,000人程度、継続投与が8,000人程度で推移しているところです。続いて資料5-9「PMDAメディナビの登録件数について」を御説明します。安全性等に関する特に重要な情報が発出された際に、その情報をあらかじめ御登録いただいたメールアドレス宛に、タイムリーに配信するサービスです。メールアドレスの登録については無料で、いち早く重要な情報を入手することができます。(クラスI)などです。資料5-9の下段には、実際に配信されているメールの内容を例示しております。出た際の配信事例です。1.にありますように、まず詳細情報へのリンク先、2.のようにその具体的な情報の概要などを記載しております。次のページでPMDAメディナビの登録状況をお示ししております。資料には、3月13日現在の登録件数をお示ししております。昨日3月22日現在で5万3,339件と聞いております。留意事項に、情報収集の手段として記載されています。医薬品情報の収集を行うと共に、重要な医薬品情報については、医療従事者へ周知することと記載されております。厚生労働省としても、なお一層の登録の推進が図られることを願っているところです。9件の御報告をいただきましたけれども、御質問、御意見はありますか。実施について」ですが、その2ページの「4.調査実施機関等の選定の考え方及び選定方法」の5行目に、「当該医療機関の医師1名及び同一地域の調剤薬局の薬剤師1名」とあります。薬局は調剤のできる唯一の場所ですので、あえて「調剤」という言葉を削除していただきたいと思っております。御説明をいただいたのですが、この6)で「販売数量に大きな差があること」と謳っております。そもそも販売数量に対する頻度なども載せていただけるのであれば結構だと思うのですが、一瞬見た感じでは、ネットの方は全く副作用が無いような誤解を受けると思います。第3類医薬品しか認められておりませんし、そもそも安全性が危惧される第1類医薬品は、基本的に店頭でしか販売されていないわけですから、何か発表の仕方に工夫をしていただきたいと思っております。2点御指摘いただきましたけれども、いかがでしょうか。資料5-4-2については修正させていただきます。資料5-5については、注書きの6)で記載して、先ほど資料5-6で御報告した一般用医薬品の購入についての調査結果も、併せて公表していきます。6)でその参考として記載しておりますように、薬局・薬店での購入は、風邪薬等の第2類医薬品が多く、インターネット等では第3類医薬品、ビタミン剤が多いということも付記します。先生も御指摘のように、販売量が大きく違うこと、又はそもそも販売される医薬品の種類が違うことがあるので、これを見ていただかなければならないことは注意喚起をしているつもりです。資料5-5に店頭で販売する薬として、いろいろな成分が書いてあるのですけれども、何が副作用を起こしているのか、何の薬か全く分かりません。何か工夫が無いのかなと思いますが、いかがでしょうか。販売名は記載していないのですけれども、それぞれの配合成分を記載した上で、薬効分類の所に解熱鎮痛剤や総合感冒剤ということで、どのような薬であるかは分かるようにしたつもりです。特定の販売名は、その販売名の薬だけが危ないわけでもないので、例えば、解熱鎮痛剤のこのような配合の成分で、このような副作用が起こっているということを知っていただくことが必要かと思っており、このような取りまとめになっております。取りまとめるのは結構ですが、いわゆるコマーシャルベースでどんどんと宣伝されている。この危険性というのは、やはりどこかで伝えなければいけないと私は思うのです。コマーシャルベースで流される「風邪にはこれ」という薬の中に、危険性が入っているわけですから、飲む時には気を付けましょうというのをやはり何か出さなければいけないだろうと思います。簡単に飲める、よく効くということですが、一度ひどい目に遭うと、その人はその薬は飲まないと思うのですけれども、似た薬でまた同じ目に遭うことになります。わからないですから薬局で相談するということをきちんと流していかないといけないだろうと思うのです。資料5-5のことです。ネット販売の所を見ますと全く上がっていなくて、ネット販売はよくできているのではないかというのは、かなりの誤解だと思っています。いうのは、厚生労働省が販売制度の定着状況を、平成22年度も調査してくださっていますが、ネット販売で本当は売ってはいけないはずの第2類医薬品も、これを調査してみたら、実際は67%ぐらい買えてしまったという事実があります。ネット販売でゼロというのは、少し納得いかないと思って私は拝見しました。それから資料5-7のことです。このシステムの中を見ますと、これは一般用医薬品の対象のようですね。3ページに、一般用医薬品の対象のことが書いてありますが、医療用医薬品もこれを始めるのでしょうか。それを教えていただきたいと思いました。それから資料5-3の小麦加水分解物のことです。前回の部会の時に私は報道機関の方に、こういうことを一般の人に分かってもらうためにも宣伝してほしいという話をしました。その後、新聞やテレビで随分何回かに分けて報道されたので、一般の人たちもよく分かってくれたと思っています。最近ですと、アレルギー学会がこの調査を始めるというのも報道で出ていました。私は、リウマチアレルギー情報センターのWebを見てみました。一般の人向け用にも大変よく書かれていて、この関連の医療機関の一覧表も出ていたのですが、前回の部会の時よりも医療機関の数が増えたような気がします。どなたか知っていらしたら教えてください。資料5-5の一般用医薬品の経路別の副作用発生状況についてです。この調査を見ていただきますと、不明又は記載無しということで、販売経路の分からない症例もまだまだ多く、平成22年7月から販売経路を書いて御報告いただくようにお願いしているのですが、まだまだその点の徹底ができておりませんので、今後も引き続き傾向を見ていきたいと思います。先ほどの6)で注意喚起をしているつもりですが、書いてありますように、副作用の数が少ないことをもって、その販売経路の医薬品が安全であるということをお示ししたものでもございません。そこはこの注意喚起事項を添えて、情報を出していきたいと思います。資料5-7の一般の方々、患者さんからの副作用報告システムについてですけれども、これは当然ながら、医療用の医薬品による副作用も集めるシステムとなっており、一般薬に限るものではありません。それから、小麦アレルギーの件ですけれども、診療施設をリストにしていただけるようアレルギー学会等にお願いして、あのような形でWebに掲載していただいております。徐々に増えてはおりますが、いくつ増えたか、今日、事務局としては把握しておりませんので、確認をして、また先生に御報告させていただければと思います。茶のしずくのことです。アレルギーとして」云々と書いてあります。いうことは、その他の中にも上の副作用であるものが大変多いと想定していいのでしょうか。ほかのアレルギーが出てきているのでしょうか。アレルギーの欄になるか、その他の欄になるかは、まず御報告いただいた記載によって単純に分けております。アレルギー」と書いてなければ、その他の所に入ってしまいます。その他のうち、重篤で入院したという記載のあるものについては、因果関係について専門家に見ていただいています。アレルギーではないかと思われるものが4例あるということです。二つに大きく分けるのは、御報告いただいた先生の報告の中身によって単純に分けております。その後、重篤なものについて中身を見ると、こういうことになっているということです。分からないアレルギーを起こしたものも入っております。中には接触皮膚炎のようなものが入っている場合もあります。この専門家というのはどなたですか。複数の先生に見ていただいております。厚生労働省の班会議というわけではないのですね。機構の専門委員の複数の先生にお願いして見ていただいております。患者からの副作用報告システムで気付いたのですが、「不法」とまでは言えないのか、「脱法」と言うのですか。要するに、患者が海外から購入した薬での副作用、若しくは極端な効果について、ここでは全然対象にしないのですか。私が知っているもので言うと、いわゆる痩せ薬で極端な羸痩をきたしたものがあります。因果関係は分からないのですが、幻覚を起こしたので、これは完全に覚醒剤かと思った例があったのです。個人輸入されている薬については、基本的にここには入ってきていないと思います。ここでそういうものを受けるようなシステムにはなっていないわけですね。医療機関から御報告が入ってくるものが、もしかしたら中にはあるかもしれません。いや、患者からのというのは。患者からの副作用を受け付けるかどうかということですか。患者からの副作用については、特にそのような限定をしておりませんので、入ってくる可能性はあると思います。確かに、想定外のことがあるかもしれないということですね。そこではどんなことをやっているかというと、ものすごくいろいろな薬もどき、サプリメントを服用しているらしい人が診療に来た時に、病院や診療所で、とにかく何を飲んでいるかをきちんと聞こうという運動をしています。中には、薬とサプリメントで逆に副作用が起こることもあるでしょうから、とにかくキャッチしようということです。今日は薬剤師会の先生が調査されていますね。調剤薬局の先生、あるいは薬局でもチェックしてほしいと思います。これを我々が背景として頭に入れていく、副作用もそれが重なって出てくることもあるのではないかと、そんな思いがしています。医師会で取り組んでいますので、御紹介も兼ねて申し上げました。貴重な御指摘、ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。患者からの副作用報告ということですけれども、そうすると、医療機関からとメーカーからと患者からと、3ルートできるというように理解していいですね。3ルートだと、まずは現行の2ルートでダブっているかどうかは確認できないですね。細かくて中までは分かりませんけれども、すると3ルート目も医療機関は書かないつもりですか。必須の項目にはしておりませんけれども、この副作用を診た医療機関がある場合には、できるだけ書いていただきたいということでお願いしております。場合によっては、その医療機関に連絡を取らせていただいて、医学的にどうなのかということを確認させていただくことも、やっていかなければいけない事例もあるのではないかと考えております。広く拾い上げるという意味では、ルートが多くあった方がエフェクティブだとは思うのですけれども、3番目のルートだと、いろいろなものが来てしまうだろうと思います。三つあるルートで、今はメーカーからPMDAに上がってくるものが数としても一番多く、情報としても一番豊かで、ここが一番メジャーに得られているのではないかと思うのです。今後、この三つをどんなイメージで、どのような情報が上がってくるのか、一義的にここを中心にということはないと思いますけれども、どのような傾向がそれぞれ出そうかという予測などはあるのでしょうか。正確な予想があるわけではないのですけれども、この資料にありますように、試行的に開始する予定にしております。望月先生に行っていただいた厚生労働科学研究の結果を踏まえて、入力項目等も作っております。医療機関名等も必須項目ではないけれども、記載をいただく項目にしたりしているのです。どのような情報が入ってくるかも見ながら、入ってきた情報をどのように活用していけるか考えていくということも含めて、まずは試行で開始する予定にしております。いくつものルートで御報告をもらうことで全く新しいこととして、患者さんが早く自覚症状的に見つけられるような副作用をキャッチするとか、何かシグナルみたいなものが発見できるのか、私たちとしても試行的に行っていきながら、活用の方法も探っていきたいと考えております。情報をいただくだけではなくて、きちんと目を見張ってセンシティブに、場合によっては速やかに対応するようなことも大変大事ですね。それを口で言うのは簡単ですが、やるのは大変だと思いますので、是非よろしくお願いしたいと思います。ほかには、よろしいでしょうか。最後に生出委員から、薬局での一般用医薬品の相談対応に関する調査結果についての資料を御提出いただいておりますので、最後の当日配付資料の御説明をお願いします。一般用医薬品の相談対応等に関する調査結果について」御説明いたします。このような機会を与えていただきまして、ありがとうございます。前々から第1類医薬品等々の副作用が余り発生しないのは、薬局での相談事例で販売しなかった事例や医療機関を受診するよう勧奨した結果ではないかと申し上げてきました。この調査を昨年の7月28日~8月31日までの約1か月の間、平成20年度に創設したサポート薬局、全国の薬局から1,000薬局を案分比例して募ったところ、953が登録になっているという制度です。そのうち、回答のあった薬局数が618で、64.8%の回収率です。調査の対象は、一般用医薬品の購入や相談を目的として来局した顧客から相談を受けた結果、現在使用中の一般用医薬品の使用中止の進言をした事例、販売を行わなかった事例、医療機関への受診を勧めた事例、製品名や成分名を指名してきたが、相談応需の後に変更した事例等々、平成22年9月1日~平成23年の8月31日までの過去1年間の事例で、なるべく記憶が鮮明なものを報告いただきました。8番目に「調査結果概要」とあります。433の薬局から1,192例、うち1,184の事例が有効回答となっております。次のページに薬効群別の相談数がいろいろ書いてあります。事例の1番目は、吐き気があったので吐き気止めを買いに来たが、腹部の張りがあるので今まで便秘をしないのでおかしいということで腸閉塞を疑い、病院を受診するよう勧めたら、翌日手術が行われたということです。2番目は、胃痛を訴えたのでいろいろ聞いてみると、医療用医薬品の鎮痛剤を複数服用しているということで、内科を受診していただいて検査の結果、H2ブロッカーの処方となったということです。3番目も、便が出ないということで腸閉塞などの器質的なものを疑い、かかりつけ医を紹介したら、基幹病院を紹介され、検査の結果、癌であったということです。4番目は、腹痛だったけれども、ただ単に腹痛ではないということと、元々心臓が弱いということを聞いていたために、すぐに受診を勧めたら心筋梗塞だったということでした。5番目は、80代の男性が咳止めを買いに来たが、肺炎の可能性を疑ったということであったり、ほかにも病院嫌いでOTCの咳止めを指名買いに来たけれども、喘息症状のために受診を勧奨した等々ございました。このようなことはほんの一部ですが、一応紹介したいと思います。4ページが、薬局でこれらの事例をどう判断したかということですが、1番目は、一般用医薬品では対応が困難あるいは不適切と判断したものが約40%、使用中の医薬品の使用は不適切と判断したものが約10%、指名医薬品の使用は不適切としたものが20%です。これをなぜ不適切と判断したかと言いますと、指名医薬品の使用がそもそも継続使用だったけれども、これは合わないだろうということでした。副作用などの有害事象が発現したからとか、症状が全然改善されていなかったから等々、このようなことと併せて、不適切な使用であったり、目的外使用であったり、誤った使用の疑いがあったりしたものが2割程度ありました。5ページは、薬局ではどのような対応をしたかということですが、そのような方々から相談を受けた時に46.1%の薬剤師は、医薬品を販売しなかったということになります。販売しなかった場合の薬局の対応は、かかりつけ医の受診を勧めたとか、医療機関への受診を紹介したというのが9割近い回答となっています。販売した場合は、最後のページにありますように、指名した医薬品以外の推奨品を購入していただいたり、医療機関を受診するまでのつなぎ目的に購入していただいたりしたという結果が出ております。ほんの一部ではありますが、このような形で薬局の薬剤師が副作用や様々な重篤な症状になるのを防いでいるという一例を紹介できたのではないかと思っています。ありがとうございました。何か御質問、御意見はありますか。薬局で薬剤師が購入者に重要なアドバイスをしていただいていることを知り、大変有意義と思います。御意見等は、よろしいでしょうか。それでは、議題5については終了したいと思います。予定された議題は以上ですけれども、事務局から何かありますか。本日は、資料の準備に不手際がございまして申し訳ございませんでした。それでは、本日の部会を閉会とさせていただきます。長い間、どうもありがとうございました。本部会は、公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。