No1(2002.12.17号)がんより怖いイレッサ肺がん用抗がん剤「イレッサ」の害が大きく報道されています。医薬ビジランス研究所ではイレッサの害を重視して調査しています。イレッサで家族を亡くされた方だけでなく、現在イレッサを使用している人、副作用らしい症状でどうしようか困っている方、イレッサを医師からすすめられている人などの疑問に答えられる情報を整理しました。今後もNPO医薬ビジランスセンターが発行する、『薬のチェックは命のチェック』の速報版としてインターネットで提供していきたいと考えています。申請前から大宣伝イレッサは前評判がとにかくすごかった。31歳の娘さんを亡くされた人は、自分でインターネットを調べてイレッサがよく効きそうなので、主治医にお願いして使ってもらったといいます。このような人はほかにもかなりいるようです。承認どころか、承認のための申請も出していないのに、2001年10月頃からイレッサは、「分子標的抗がん剤」、つまり、がん細胞だけを狙ってやっつけて、正常な部分にはほとんど影響がないので安全、と宣伝されました。tribuneという医師には無料で配られているカラフルな業界新聞でも、アストラゼネカ提供ページの宣伝記事では「ZD1839(イレッサ)が今後果たす役割は計り知れないものがある」「もう他に治療法がないといわれた患者さんに腫瘍縮小効果がみられた」「効果の持続期間が長い」、肝機能障害など副作用は、「中止すれば非常に速やかに改善」「臨床上あまり問題にならない」などと、肺ガン専門医にいわせています。Japan)まで発行し、インターネットのホームページもできています。承認後はテレビ番組でも「夢の新薬」であるかのように紹介されました。このような宣伝で、医師はたいへん期待し、肺がん患者も大いに期待しました。発売後すぐに死亡例ところが、ほんとうは全く逆の結果でした。人の副作用による死者が出ていることが12月4日に分かりました。審議にも影響を与えたほどです。最新の臨床試験論文を読むと、なんとイレッサを使わない人の方が長生きだったのです。カ月寿命が短くなったのです(後で詳しく述べます)。これはもはや薬とはいえません。抗がん剤はふつうの薬よりもリスクが高いとはいえ、これでは毒そのものです。調べれば調べるほど、どうしてこんなものが、期待の新薬であったのか、不思議なことばかりです。ない超スピード審査です。これまでの新薬承認は、平均18か月、少し早くなった最近でも平均12か月です。月16日から発売を開始しました。(中医協:注2)において、8月30日付けで薬価収載することが承認され、保険診療が認められるようになったのです。保険で承認された後、イレッサの使用は大幅に増え、犠牲者も日を追って増えてしまいました。「前に抗がん剤を使用したことのある肺癌」という意味です。他の抗がん剤との併用も別に制限されていません。同じ情報で米国は承認延期、日本は保険適用イレッサを使用した患者のほうが早く死亡したという臨床試験の結果は、日本が新薬承認をした7月5日には多分わかっていたのだと思いますが、確たる証拠はありません。確実にいえることは、8月19日に米国のFDA(食品医薬品局)にこの結果が報告され、FDAはこのデータを重視して、承認延期を決定しました。日本ではどうだったか。実は、アストラゼネカ社は厚生労働省にも、ほぼ同時8月20日にこのデータを報告しました。(中医協)は翌21日、イレッサの保険適用を認めました。月にも間質性肺炎による死亡1例が厚労省に報告され、10月15日までに26例の間質性肺炎、うち13人が死亡。例(うち81人が死亡)という被害が判明しました(11月25日現在の数字)。先に示した、かえって寿命が短くなったというデータは、学術論文としても厚労省やFDA、アストラゼネカ社のホームページ、公開された新薬承認情報集など、隈なく探す努力をしましたが、公表されているのを見つけることはできませんでした。見つけたFDAの情報には、「寿命は、イレッサを使った群と使わなかった群で差がなかった」という表現があっただけです。使わなかったらどの程度の寿命で、イレッサを使ったらどの程度なのか、具体的な数字は全くありませんでした。使わないほうが良かった、ということではないのか。この推測は命中しました。これはメーカーに直接請求するしかない。いうことで請求したところ、12月10日にかえってきた資料の中にありました。学会発表の抄録の形の1枚の簡単なものでしたがデータが載っていました。登録が必要なイレッサ専用ホームページに、もう少し詳しい情報が掲載されていることがわかりました。臨床試験の一つは2種類の抗癌剤を対象患者約1000人全員に使用し、次のような3つのグループに公平に分けました。mgを使用した人、プラシーボを使用した人(イレッサなし)です。この3グループで、生存期間を比較しました。イレッサを使ったどちらのグループも、使わなかった人よりも1カ月以上(約36日)早く死んでしまったのです(半分の人が亡くなる期間が9.9カ月対、11.1カ月)。試験を合体させると、もしかすると使ったほうが悪い(統計学的に意味のある違い)がでるかもしれないほどの違いがありました。使用したのとしないのとで比較しました。mg使った人は使わなかった人よりも1カ月以上(約35日)早く死ぬ可能性が高いという結果がでたのです。このため、両試験に寄せられていた期待は「非現実的であった可能性がある」と評価されましたし、研究者に「これがイレッサの終焉にならないように願っている」とまで言わせています。このデータは、FDAが承認延期を判断する重要な根拠ともなったのです。)で、肝細胞壊死という重大な毒性が現れています。抗がん剤は毒性と裏腹とはいっても、ひどすぎます。No39という臨床試験では、がんが少し縮まった人は8.3%でしたが、7%の人が死んでいるのです。して、このようなものが承認されたのでしょう。人に対する害で最も多く重い害、死亡するかもしれないのは、「間質性肺炎」というより「肺炎」そのものです。ところが、審査に際して付けられた動物実験の資料のどこにも、肺についての記載が見当たらないのです。臨床試験で肺炎による死亡が出た後でも動物実験を改めてすればよいのですが、その形跡すらありません。真の情報なくしてインフォームド・コンセントは不可能インフォームド・コンセントという言葉があります。した情報を知った上で患者は自分の治療方法を選択する、自己決定権は患者にある、といわれます。正しい情報が知らされることが前提です。真の情報を知らずして適切な判断を患者ができるはずがありません。藁にもすがる思いでイレッサに頼っただろう肺がん患者やその家族に、本物の情報は伝えられたでしょうか。そのうえでのインフォームド・コンセントであったでしょうか。患者は、家族は、イレッサを使うと数人に一人は重い害にあい、10数人に一人は死ぬということを知らされ、早く死ぬと知らされ、知って、それでもイレッサによる治療を望んだのでしょうか。患者は死んでメーカーほくほくすでに70億円売上イレッサは1錠約7200円です。万錠処方さたとのことです。したがって、すでに70億円にのぼる売り上げ(薬価ベース)を挙げているのです。「高いお金を出して、かえって人が死ぬ」。似たようなことがありましたが、このイレッサの方がわかりやすいでしょう。イレッサは、臨床試験データが最もよかった日本で、早く承認をとり、ともかく早く費用を回収したかったに相違ありません。今後、このタイプのバイオ・ゲノム関連薬剤が増えると、承認前の宣伝で前評判を高め、害を過小評価し、早期承認をし、害が出ても、資金回収のメドがたつまでしばらくはそっとしておく。ある程度鎮静化し、資金回収のメドかたてば、撤退する。いうようなことを繰り返すのではないか。メーカーの人材が入る独立法人で、これがますますやりやすくなるはずです。イレッサ以外にすることはイレッサが使われる肺ガンの患者さんは、確かに他に治療法がない方です。何か治療法ないか、何とかならないか。考える気持ちはよくわかります。私自身も母を癌で亡くしましたのでよくわかります。余分な治療をすることによって命をかえって縮めることは多いのです。イレッサもその一つです。骨に転移した場合の痛みや高カルシウム血症に対する治療(とりわけ痛みの治療)、いずれは必ずやってくる呼吸困難の症状にたいする適切な治療など、大切な治療がおろそかにならないように、しっかりと医師にしてもらうことが大切ですし、元気なあいだにやれること、やりたいことをやっていただくのが大切とおもいます。私のははも短い期間でしたが、せいいっぱい世話して、好きなことをしてもらって満足してもらえたとおもっています。今イレッサを使用している人はどうすればよい?イレッサを今使用している人はすぐにやめることをお薦めします。寿命を延長する効果がなかったばかりか、むしろ寿命が短くなる可能性が高いという、大規模な臨床試験の結果が出ているからです。いずれも1000人を超える人を対象にした、大規模な臨床試験ですし、信頼性は高いものです。それにすぐ中止したからといって、反動で不都合なことが起きることはほとんど考えられません。私たちは、これまでの臨床試験や毒性試験の結果、日本で市販後の死亡者の多発の現状から判断して、もはや薬とは呼べないイレッサは市場から回収すべきと考えています。厚生省やメーカーは、寿命を縮める可能性が高いことを示した2つの臨床試験の結果を見ても、まだ中止しようとしません。その理由は、この臨床試験が、他の抗がん剤を併用した人のイレッサ使用による寿命延長効果を見たものであって、日本では単独使用で認められているからだといいます。単独での寿命延長効果が確かめられているのなら、この理由は成り立ちますが、全くそのような臨床試験はされていないのに、勝手に言っていることです。最終的に決めるのは、患者自身、あるいは患者の家族であるあなたです。これまでの私たちの情報もよく知ったうえで、くれぐれも賢明な判断をなさってください。最後にイレッサの効果と危険性の情報をまとめておきます。(臨床試験と市販後のデータからわかっていることと、考えられることです)イレッサを使った場合に癌が少しは小さくなる確率は100人のうち10人くらいです。イレッサで肺障害のような重い副作用がでる確率は100人のうち10人から10数人くらいです。肺炎(間質性肺炎)の副作用は、ある程度起こってしまうとイレッサを止めても治らないことがあります。イレッサの副作用で死ぬ確率は100人のうち7人くらいです。イレッサを使うと、寿命が延びるよりも、短くなる可能性の方が高いのです(70%くらいの確率で短くなる)。肺癌の中にはイレッサが特によく効いて,劇的な効果が出ることもあるでしょう。いう人を選び出す基準も方法も今はわかっていませんし、効くか効かないかは使って見なければ分かりません。上のデータから言えることは、よく効くということは、強い毒性が出て死ぬ可能性も高い人であるかもしれないと言うことを示しています。毒性は強くなく、効果だけはあるという人に自分があてはまるかどうかは、やはり、使ってみないと分かりませんし、おなじように、強い毒性のために、死ぬことが、自分にあてはまるかどうかも、使ってみないと分かりません。このような情報をよくかみしめて,賢明な判断をしてください。使わないことをおすすめします。今使っている方は、副作用が出た人はもちろん、出ていない人も中止することをおすすめします。注1(薬価収載):保険で使える薬剤の価格一覧表(薬価表)に収載すること。中医協(注2)で協議して認められれば薬価収載される。20人で構成されている。