六郎アストラゼネカ社は、アメリカFDAとオーストラリア政府がイレッサを承認したと報じています。2003;326:1004)を掲載しました。そこではこれまでに私たちが欲しいと思っていたイレッサの売り上げの変化が載っていました。2002年の10〜12月の売り上げは4100万ドル(48億円)、今年1〜3月の売り上げは1900万ドル(22億円)と言います。売り上げ46%程度に下がっているのです。この点に注目し、5月2日の厚労省ゲフィチニブ検討会で示された長崎原爆病院や国立ガンセンター病院の副作用死亡率データを紹介し、厚労省発表の日本における市販後副作用報告の推移と安全対策の厚労省コメントに対して批判を加えて投稿しましたら、早速電子版BMJに掲載されました。以下にその翻訳を紹介します。FDAは日本におけるゲフィチニブの本当の危険性を見逃したのかアストラゼネカ社1)によれば、FDAは第II相臨床試験(試験番号39)のデータに基づいてイレッサ(ゲフィチニブ)を承認したとのことである。216人の対象者のうち142人を分析し、反応率(部分反応率)は13.6%(95%信頼区間:6.4-24.3%)であったとしている。プラチナ剤とドセタキセルのどちらにも反応しないか、それらが使用できない(つまり本来の適応)患者は、実際には216人中139であった。他の理由による除外例も除外すると、適切な対象者は107例であった。不適切な例を除いて解析しても、反応率は変わりなかった。反応期間の中央値が長くなったことだけが、#No39試験を再解析して、変化したことではないかと思われる。アストラゼネカ社は、高頻度に見られる副作用は通常軽度ないしは中等度なものであったという。副作用のために中止した患者は2%であった。間質性肺疾患(ILD)は約1%に認められ、そのうち死亡例は3分の1であった。米国の拡大適用計画で使用された23000人中間質性肺疾患の頻度は0.3%であった。日本の市販後調査の間質性肺疾患炎の頻度は2%であった、としている。事実は以下のとおりである。(後3者は厚労省安全対策課が5月2日公表した資料:イレッサ情報No13参照)であった。