今日1月24日,国立がん研究センターのホームページに「イレッサの和解勧告案に対する国立がん研究センターの見解」が掲載されました.この「見解」には,「報道によると、裁判所の判断は、世界に先駆けて販売承認を行ったわが国の安全対策が不十分でイレッサによる副作用の被害が拡大したと思わせます。この裁判所の判断は、自然科学を人間に施行しているすべての医療人にとっては、大きな衝撃を与えるもので、全ての患者さんにとっても不利益になるものと思わざるを得ません。裁判所の所見を読まれていないようです.裁判所の所見は,報道によると,次のとおりです.裁判所は,個人輸入などによる副作用情報も、国が慎重に検討していれば、間質性肺炎で死にいたる危険性も『読み取ることができなかったとはいえない』と指摘し,医師向けの薬の説明文(添付文書)で、注意喚起に不備があったとした,と判断したのことです。イレッサ承認時の添付文書の『重大な副作用』欄では、間質性肺炎は重度の下痢、肝機能障害などに続いて、最後の4番目に記されていたことから,裁判所は,『重要でないと読まれる可能性があった』とし,『致死的になりうることを記載するよう行政指導するべきだった』と指摘し,国の責任に言及しています.まさしく,安全対策が不充分で被害が発生したものと言えるでしょう.「見解」は,「医療における不可避の副作用を認めなくなれば、全ての医療は困難になり、この様な治療薬で効果がある患者さんも医療の恩恵を受けられなくなり、医療崩壊になると危惧します。重大な副作用として添付文書に記載し注意を呼びかけるよう指導しています。市販後、日本全国の施設で新しい治療を待ち望む患者さんに広く使用されるようになり、ときに重篤かつ致死的な急性肺障害を引き起こすことが明らかになってきました。緊急安全性情報を出すなど、医療現場から見てもイレッサの安全性の確保に十分注意してきたと考えます。メッセージを入力してください。