(FDA)は本日、filgrastim-sndz(商品名:Zarxio(ザルシオ))を承認した。これにより、Zarxioは米国で最初に承認されたバイオシミラー(バイオ後続品)となる。さまざまな生体に由来する。バイオシミラーは、「対照医薬品(先発品)」として知られる承認済みの生物学的製剤と同等性が示されることによって承認される生物学的製剤である。バイオシミラーはまた、安全性、有用性において対照医薬品と臨床的に有意な差がないことが示されなければならず、臨床的に影響の無い因子における軽微な相違しか容認されない。(ニューポジェン))のバイオシミラーであり、承認の対象となる適応症はニューポジェンと同じである。バイオシミラーが使用できれば、必要とする患者に対し、重要な治療を提供することが可能となるでしょう。基準を満たしているものと確信できるのです」とFDA長官マーガレット・A・ハンバーグ医師は述べている。Act)が可決された。Actにより、「対照医薬品」と呼ばれるFDA承認済みの生物学的製剤に対し、「バイオシミラー」であるか、あるいは「代替可能」であることが示された生物学的製剤を対象に、簡略承認手続きが創設された。Act)第351条(k)のもとにある簡略承認手続きにより、対照医薬品の安全性と有用性に関するすでに知られている特定の科学的知見を信任することが認められ、当該製剤(バイオシミラー)に対する前臨床・臨床補足データが完全に揃わなくても承認が可能となる。対照医薬品と同じである場合のみであり、かつ、対照医薬品に対して承認された適応と使用条件においてのみ承認される。バイオシミラーの製造施設もFDAの基準を満たしていなければならない。データ、免疫原性に関する臨床データなどの臨床的安全性と有用性に関するデータが審査された。Zarxioは、代替可能製剤としてではなくバイオシミラーとして承認された。Actのもとでは、「代替可能」として承認された生物学的製剤は、対照医薬品を処方した医療提供者を介さなくても、その対照医薬品の代わりに用いることが認められている。Zarxioについて最も好発が予測される副作用は、骨や筋肉の疼痛、注射部位の赤味・腫脹・痒みである。起こす恐れのある肺疾患などが考えられる。Zarxioの承認にあたり、FDAは本剤の仮の一般名を”filgrastim-sndz”とした。今回の仮の一般名の付与について、バイオシミラーなどの生物学的製剤に対するFDAの包括的命名方針の決定を反映したものとみなすべきではない。FDAはまだ、米国内で現在販売中、あるいは将来販売される生物学的製剤の命名方法に関するドラフトガイダンスを公布していないが、近い将来、公布する予定である。サンド社は、ニュージャージー州プリンストンに本拠地を置くノバルティス社の子会社である。ニューポジェンは、カリフォルニア州サウザンドオークスに本拠地を置くアムジェン社が販売している。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。