総務省管轄法令で、国内の無線制度の基本法です。無線設備の安全に関して、人体に危害や物件に損傷を与えることがないよう施設基準を定めています。電気メスなどの高周波機器の使用許可を得るための申請です。医療に用いる10KHz以上の周波数、50W以上の出力を発生する機器は申請が必要になります。電子機器から発生する電磁波ノイズの基準です。規格では、機器から外部への電磁波放射レベルやケーブルを通して伝導されるノイズのレベルが規制されています。他への影響を与えないようにすることを目的としています。EMC規格は待機状態での規格であり、動作時(通電時)のノイズ放射は規制されていません。動作時は周辺機器に影響を及ぼす可能性がありますので、各機種の添付文書の注意記載に従い、使用前に周辺機器に影響を及ぼさないか、影響を受けないか動作確認を行ってください。問題を起こす恐れはあります。JIS規格で定めたレベル、範囲、状況下では問題を起こしませんが、機器を密集させて配置したり、ケーブル類を平行させて配線する等を行った場合は、EMC規格適合機種でも影響を引き起こす可能性があります。全ての電気メスは高周波を使用しているため、少なからず周辺に電磁波を飛散させています。様々なノイズを完全に無くすことは不可能なため、各機器側で誤作動を起こさないように防衛する必要があります。機器によっては、シールドやフィルターなどの防御措置がなされていますが、電磁波の程度や設置環境により影響も異なります。各機器の添付文書に基づいて、使用前の動作確認の際には周辺機器への影響もご考慮ください。周辺機器などの影響により異なりますが、一般的には十分な距離を保つよう機器配置を変更したり、電源の取り方や配線を変えて対応します。「フェライトコア」などのノイズ対策部品を内視鏡などの映像機器のS端子もしくはアナログ端子に取り付けることで、症状が改善される場合もございます。家電量販店やAmazonなどの通販で購入することができますので、お試しください。ー本体について(サージトロンDUAL、サージトロンS5、pellevéS5)【他の電気メスとの違いは?】サージトロンは、侵襲幅を抑えた微細な操作に有効な器械です。一般的な電気メスの周波数は0.5MHz前後ですが、サージトロンは約8倍の4.0MHzです。この高い周波数が組織の炭化を抑え、侵襲幅を最小化します。これにより器械切開同様の癒合が行え、小さな力で蒸散を行えるためシャープな切れ味が感じられます。発熱量、組織への直接接触か非接触、コストパフォーマンスが挙げられます。レーザーの発熱量は非常に高く数百°Cに及ぶことがあります。サージトロンはエネルギー集中性が高いため、周辺組織の損傷や焦げを著しく低減できます。非接触のレーザーは使用に習熟度を要するのに対して、サージトロンは組織を筆でなぞるような操作で切開が行えます。ノイズにより他医療機器への影響がある場合、金属台もその要因になる場合が考えられますので、ご注意ください。電極や対極板、コード類が金属に直接接触している場合、微量の高周波が流れる恐れがあります。使用時には接触しないようご配慮ください。他の電気メス、または2台以上のサージトロン本体を同時使用しないでください。患者様への対極板装着を含む複数台の同時セットアップもおやめください。高周波電流の分流により、患者様および手術スタッフに重大な損傷を与える恐れがあります。本体エラーか対極板の未接続が考えられます。本体ディスプレイにエラーコードが表示されていない場合、対極板の未接続か断線が考えられます。差し直していただくか予備の対極板を接続してご確認ください。※サージトロンFFPF・サージトロンEMCに関しては、本体に表示ディスプレイがございませんので、まずは対極板を別のものに差し替えて断線でないかをご確認ください。白、黒両方の差込口にハンドピースを装着すると、両方から高周波が出力されて大変危険です。本体への過剰な負担がかかり、故障の原因となります。電気回路の構成が全く異なりますので、出力されない、または低くなるなどの事象発生が推測されます。故障の原因になったり、電気回収が十分におこなえないために危険です。接続は正しく行ってください。真空管による出力形式を用いており、ウォームアップ時間が必要であるためです。電源を入れた直後に出力を行いますと故障の原因になりますので、電源を入れてから30秒ほどお待ちください。術部に近い位置で全表面が接するように装着してください。サージトロンの高周波は電波の性質を持っているため、対極板は接触面だけでなくアンテナとしても電気を回収します。接触面積が小さい場合でも流れる電流が制限されるため、接触面に熱が溜まることがありません。【対極板を衣服の上から使用できますか?】リユーザブル対極板であれば、使用できます。サージトロンの対極板は容量結合型ですので、抵抗値が上がると出力が低下します。衣服一枚程度であれば出力に大きな影響はありませんが、可能な限り術部近くの部位に接触してご使用ください。サージトロンには対極板の接続監視モニターが内蔵されており、対極板が接続されていなければ、モードに関係なくアラーム音が鳴ります。サージトロン使用時には、必ず対極板を接続してください。※サージトロンFFPF・EMCでは、バイポーラ使用時の対極板接続はできません。熱による回路劣化や故障を防ぐため、通電状態が55秒継続すると警告音がなります。60秒経過すると通電がシャットダウンします。冷却しても復帰する事なく出力低下等の不具合症状を誘発しますので、ご注意ください。純切開モードは、組織損傷を最小限(75〜100ミクロン)に抑え、金属メスと同等の切開を行う事ができます。混合切開モードは、比較的血流のある組織を凝固しながらの切開に使用します。凝固モードは、出血点の凝固に使用します。【焼灼モードとFULGURATEモードの違い】FFPF、EMCの焼灼モードは、ランダム波形で意図的に組織を焦がします。Dual、S5のFULGURATEモードは、より表在的・水平的な凝固作用を行います。【COAGモードとFULGURATEモードの違い】COAGモードは、ピンポイントな凝固を目的としています。FULGURATEモードは、表在的・水平的な凝固を目的としています。出力によりますが、切開モードで細い(0.2mm以下)ワイヤー電極を用いた場合、熱変性は75〜100ミクロンまで低減できます。組織接触時の発生音で、不具合ではありません。・凝固モードにて電極の接触面を広く取ってください。・エンパイアニードル電極などは、電極を寝かせ接触面積を広くすると、凝固効果が高まります・鑷子で把持し鑷子に電極を当て通電させることで、間接凝固が行えます。その際は凝固モードにして下さい。組織に接触する前に通電を行います。接触してから通電すると、熱エネルギーが接触組織に逃げて切りづらくなります。切除部位をウェットな状態に保つとより通電効果が上がります。切開中、組織に引っかかる場合は、無理に引っ張らずに一旦通電を中止し、組織を湿らせてください。【凝固時に、スパークや組織が黒くならないので、凝固が十分なのか不安を感じる】スパーク現象が起きるような高い熱量が発生しないため、組織の炭化が抑えられています。そのため凝固箇所を視認でき、また凝固後の炭化組織の剥がれによる再出血を避けることができます。【スタン式モノポーラフォーセップが出力しない】スタン式モノポーラフォーセップは、バイポーラ形状のモノポーラであるため、対極板の設置が必要です。対極板の設置をご確認ください。製造元は5年間と定めています。保守メンテナンス用部品供給は、販売終了から5年間です。通電により金属部は酸化し、洗浄を繰り返すことで残留蛋白の蓄積が進みます。目視やルーペなどによる外観検査にて、損傷の有無を確認してください。テフロンによる絶縁皮膜は不適切な通電が行われると剥がれる可能性があります。絶縁皮膜の損傷が確認された場合は、即座に使用を中止してください。対極板はコーティングされているため、一般的なテスターによる導通検査は行えません。当社に点検をご依頼ください。その際は、本体側に原因がある場合もありますので、機器一式をお預けください。消耗品であり、修理できない構造になっております。新たにご購入ください。蒸気クリーニングを行ってください。生理食塩水を含ませたガーゼで軽く電極先端を包み、1〜2秒間通電しながら軽く拭き取ります。他の電気メスでは蒸気クリーニングはできません。酵素洗剤への浸漬は可能ですが、ハンドピースなどは内腔に汚染物が残留することで、通電不良の原因になりますのでご注意ください。ケーブル類は電極を挿入する部分から薬液が浸透すると、破損断線などの原因となるため十分に乾燥を行ってください。)は皮膜が剥がれる恐れがありますので、使用しないでください。不十分な乾燥は、通電不良や劣化に繋がります。室温にて確実に乾燥させてください。3ツボタンフィンガースイッチハンドピースは中に基盤が入っているため、乾燥が不十分な状態での使用は破損の原因に繋がります。製造元での安全性の確認がとれていないため、商品の品質を保証できません。推奨条件以外の設定での滅菌も可能ですが、製品の消耗・劣化を早める可能性があります。設定に関しては、病院様のご判断で行ってください。【滅菌時の破損はありますか?】オートクレーブの設定温度が高い場合、コード類や樹脂部分の融解が発生することがあります。電極等の小さな製品は過重負荷による変形、破損が生じる場合があります。個包装にて、一番上に置いて滅菌器に入れてください。コード類を輪ゴムなどで束ねるとゴムが蓄熱し、融解する場合がありますのでご注意ください。安全性を保証できないため、推奨しておりません。用いておりますので、一般の電気メスの対極板のように接触面での熱傷事故の事例はありません。接触が不十分な場合には、電流が制限されます。直流電流は流れず高周波のみを流し、低周波の電流は流れにくい性質を持っています。このため、接触面積や距離によって流れる電気容量が変化するため、低周波で発生する蓄熱による熱傷事故は低減されます。当社のリユーザブル対極板は絶縁コーティングを施しており、高周波のみを通して低周波を抑制するので感電のリスクはありません。表面のコーティングの剥がれやひび等が発生した場合は、破損した部分から高周波が流れ出る恐れがあります。その場合は速やかに使用を中止してください。基本的には問題ございません。高周波は微量の液体であれば影響を受けません。液体による抵抗値が増せば、切れ味低下といった影響が出ます。その際は対極板を拭き取るなど、正常な抵抗値に戻してください。高周波は、より小さい面積の箇所に集中しやすい性質を持っています。患者様との接点が小さい場合には、通電を感じることがあります。その際は、対極板の設置場所の変更や、ゴム手袋の着用などを行ってください。【患者様は貴金属類を外す必要がありますか?】ピアスや指輪等の金属製品は外してください。与える影響について、安全性を保証するデータはありません。ご使用は控えていただくようお願いします。【電顕の3Pプラグアース端子を接続しないとどうなりますか?】アース端子は必ず接続してください。商用100V、50/60Hzを電源に使用しており、漏れ電流が発生すると感電リスクを伴います。アースが接続されていれば、漏れ電流を逃がすことができますので、サージトロンに関わらず医療機器のアース接続は行ってください。【電極のコーティングに剥がれがありますが、使用できますか?】コーティングが剥がれた箇所から高周波が分流する可能性がありますので、使用はお止めください。抜け落ち防止のため間隔が狭くなっております。伸縮性のある素材のため、強めに差し込んでください。高周波電流は、コイル状の銅線には流れにくい性質を持っております。そのため、出力の低下や周辺アース電位の物質に高周波が流れやすくなり、分流やノイズの原因にもなります。電磁波ノイズの影響を避けるためです。発生するノイズを他の機器コードが受信し、誤作動、故障等を引き起こすことが考えられます。コード類は極力接近させないように設置、使用してください。持続吸引設備に接続できる吸引式凝固電極ユニット(H40、IEC-H40)がございます。深い部位や出血の多い部位などの、凝固点が発見しづらい環境での使用に役立ちます。ー電磁波問題が発生した場合は?周辺機器などの影響により異なりますが、一般的には十分な距離を保つよう機器配置を変更したり、電源の取り方や配線を変えて対応します。「フェライトコア」などのノイズ対策部品を内視鏡などの映像機器のS端子もしくはアナログ端子に取り付けることで、症状が改善される場合もございます。家電量販店やAmazonなどの通販で購入することができますので、お試しください。お客様からのご質問について当社に寄せられたご質問のなかから、特に多いお問い合わせおよびその回答を掲載いたします。掲載内容以外にもご不明な点がございましたら、お問い合わせフォームもしくはお電話にてお気軽におたずねください。■お電話の場合:06-6448-2511までお電話ください。■お問い合わせフォーム:こちらのページから送信してください。■回答に時間がかかる場合がありますので、お急ぎの方はお電話にてお問い合わせください。※受付時間:9時30分~17時30分(土・日・祝日・GW・お盆・年末年始を除く)お客様からのご質問(2019年3月更新)すべて開く通電反応が悪いのですが故障でしょうか。通電チェックイメージお問い合わせありがとうございます。上手く切れない/焼けない等の通電反応が良好ではない原因には以下のことが考えられます。1本体の故障2ケーブルの断線3使用方法の問題4出力設定の問題1本体が故障しているかどうかの判別には、生食ガーゼへの通電チェックが有効です。生理食塩水を浸したガーゼをご用意いただき、モノポーラの場合は対極板の上に生食ガーゼを置いた状態で電極を当てて通電します。反応が見られる場合、本体の故障の可能性は低くなります。(サ―ジトロンEMCでフィンガースイッチハンドピースでご使用の場合、電池切れで通電しない事も考えられます。)2ケーブルの断線は1の点検方法に加え、お持ちの他のケーブルに変更してみることで確認することができます。/バイポーラと変えてみてどちらかが一方が出力すれば断線の可能性が高いと考えられます。3組織に対しての電極の当て方による使用方法の問題も考えられます。RFナイフはラジオ波という高い周波数を使用している為、電極を組織へ押し当て過ぎていると電流が分散し、通電しにくい場合があります。接触面積を小さくすることを意識してご使用いただくと、良好な通電反応が見られます。電極の当て方による症状の改善が見られる場合、本体の故障やケーブルの断線ではなく使用方法に起因する通電不良だと考えられます。4モードランプはご使用になるモードに設定されていますでしょうか。正しい位置に設定されていない場合、意図したモードでの出力がなされません。バイポーラ使用時に青色のモードランプがCOAGの位置に設定されている場合、フットスイッチの青いボタンを踏んでもバイポーラからは出力しません。SELECTボタンでモードランプをBIPOLARの位置に設定してください。出力値が低い場合がありますので出力表を参考にお願い致します。お問い合わせありがとうございます。ついてお客様からのご質問(2019年5月更新)すべて開く院内で本体の点検をしたい場合、どうすればいいでしょうか。お問い合わせありがとうございます。申し訳ございませんが本体の電気安全試験につきましては専用設備がないと点検が出来ません。市販されております電気メステスターでは弊社が採用しております4.0MHzの周波数帯に対応しておらず計測すると実測数値とかけ離れた値が表示される事が多くございます。病院様で行っていただく点検としましては日常点検および3ヶ月点検がございます。自己点検表をホームページ上にて公開しておりますので使用機種にあわせてご活用ください。自己点検表http://www.ellman.co.jp/publics/index/38/こちらの点検表を用いて異常が認められた際は専用設備を有する修理委託業者にて点検、修理をお願いいたします。修理点検サービスについてhttp://www.ellman.co.jp/publics/index/28/お客様からのご質問(2019年6月更新)すべて開く金属を埋め込んでいる患者さんにサージトロンを使用することは可能でしょうか?お問い合わせありがとうございます。基本的には皮下に埋め込んでいるものであれば問題ありません。(例:脳動脈クリップ、人口関節、骨折プレート)ただし、表皮上に出ているものに触れたりし接点が小さくなる状況になると分流する可能性がありその場合は注意が必要です。ピンなど)お客様からのご質問(2019年7月更新)すべて開くホルマリン滅菌は可能でしょうか?お問い合わせありがとうございます。現時点では、メーカーからの品質保証がされておりませんので出来ません。お客様からのご質問(2019年8月更新)すべて開く対極板を挿しているのに本体から警告音が鳴りますお問い合わせありがとうございます。接続監視モニター内臓のため、対極板が接続されていない場合アラーム音が鳴ります。接続されている場合は、対極板の断線もしくは本体差込口の緩みの可能性が考えられます。(差し込み部の向きは裏表どちらでも問題ありません。)その場合、対極板のお買い換え、もしくは本体の修理が必要になる場合がございます。お手数ですが弊社窓口までご連絡いただきますようお願い申し上げます。お客様からのご質問(2019年9月更新)すべて開くアートメイクをしている患者さんに使用しても問題ないでしょうかお問い合わせありがとうございます。基本的には問題ありません。アートメイクの染料に金属成分が使用されているものもあります。そちらを使用されている場合は原理的に金属成分に分流する可能性があります。アートメイクをされている方への近接部位の使用に関しては事前に金属成分の有無を確認していただき万が一、製品使用中に熱感を訴えられる場合は弊社製品の使用を中止してください。お客様からのご質問(2019年10月更新)すべて開く睫毛電気分解について、サージトロンのマイクロ絶縁針を使用した毛根熱凝固による脱毛でもK211睫毛電気分解の点数が付くのでしょうか。お問い合わせありがとうございます。診療報酬項目として正式には【K211睫毛電気分解(毛根破壊)560点】となっています。RFナイフを用いた睫毛電気分解は毛根部に専用電極を挿入し熱凝固による毛根破壊が原理となり要件を満たしていますので保険請求は可能です。アースを取らずに使った場合どうなるのでしょうか。お問い合わせありがとうございます。アースをとらないと低周波が高周波に混入して、切れ味がおちたり、炭化する原因となります。ノイズなどの周辺機器への影響、感電の可能性もあります。現行機種のDualをデモ試用した際に、いつもと焼き加減が違い戸惑いました。同じラジオ波だと認識していますが、内部的な違いはあるのでしょうか。使用する際の注意点はございますか。お問い合わせありがとうございます。DualEMCについてはEMC/FFPFと同じラジオ波でも周波数が異なります。バイポーラ:1.7MHzの周波数帯となりEMC/FFPFはモノポーラ、バイポーラとも3.8Mhzの周波数となります。従来機と比べてラジオ波が出力する波形を変更しております。これらの違いにより、より熱深達が少ないシャープな切開や止血力、組織への反応速度が向上しております。これらの違いが焼き加減の違いに表れたのではないかと推測します。使用する際の注意点としては出力は設定目安から試していただき、加減を見ながら調整していただくとより安全にご使用いただけます。切開と止血のコツについては以下をご参照ください。通電のタイミングは必ず、組織に接触させる前に開始してください。(接触した状態で通電すると、RFエネルギーが分散されて切開力が低下します)先端が触れるか触れないかぐらいの軽いテンションで浅く切開してください。(押し付けると深く切開してしまい、出血が多くなります)適度なスピードで切開するようにしてください。通電のタイミングは必ず、組織に軽く接触させた後に開始してください。(接触前の通電は、RFエネルギーが集中して組織が切開されてしまいます)止血の際は血液を除去し、出血点に軽く接触させてから行なってください。(血液が溜まると血液によりRFが分散されるので効果が落ちますまた、軽く接触せずに押し付けるとRFの集中性がなくなり止血効果が落ちます)鑷子を用いた間接止血の際は把持した部位を軽く挙上してください。(挙上することにより、RFが集中しやすく止血作用が早くなります)お客様からのご質問(2020年1月更新)すべて開くRFナイフを使用する前に、院内で正常に通電するか確認する方法はありますか。お問い合わせありがとうございます。ガーゼと生理食塩水をご用意ください。生食水でガーゼを濡らした状態で、電極を当てることで通電反応が見られます。モノポーラの場合は、対極板に濡らしたガーゼを載せて使用してください。その際、電極を押し付けすぎると反応しませんので、軽く触れる程度に押し当ててください。お問い合わせいただきます石鹸や乾いたガーゼでは反応しません。乾いた状態や食品トレイに載せた状態では反応が見にくくなります。