ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。当日は7品目を審議する予定。イリノテカンのリポソーム製剤。イリノテカンをリポソームに封入することで時間をかけて徐々に薬剤を放出し、より長く腫瘍組織に働きかけることが特徴のひとつとなる。日本セルヴィエはゲムシタビン治療後に進行した転移性すい臓がんを予定効能に承認申請した。同社が販売・流通を担い、ヤクルト本社がプロモーションする。日本セルヴィエはコ・プロのオプション権を留保している。ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬。B細胞受容体シグナル伝達経路の下流に位置するメディエーター(BTK)を選択的に阻害することで、治療効果を発揮する。B細胞受容体シグナル伝達経路は、B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)や慢性リンパ性白血病(CLL)で恒常的に活性化していることが知られている。フェーズ1/2に基づく。PCNSLは、高用量メトトレキサート療法を基盤とした薬物療法や全脳放射線療法が行われている。再発率が高く、再発・難治性のPCNSLでは標準治療が確立されていないことから、新たな治療選択肢が望まれている。き早期承認の対象になる見込み。抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体(ADC)。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。エムタンシン、国内製品名:カドサイラ)既治療のHER2陽性の再発・転移性乳がんに対する治療薬として承認申請された。承認されれば、主に乳がんのサードライン以降の治療で用いることになる。厚労省によると、エンハーツは「条件付き早期承認制度」の対象となる見込み。同制度は、重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく、患者数が少ない疾患等の理由でフェーズ3試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品について、発売後に有用性を評価することを条件に承認する制度のこと。重篤な疾患に対する有用な医薬品をいち早く承認することが目的。同省によると、同剤の条件は米国と同様の内容になる見込み。米国では、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象としたフェーズ3試験での臨床的有用性の検証が必要とされた。HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのカドサイラが使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも進行した患者を対象とした日米欧アジアでのグローバルフェーズ2試験「DESTINY-Breast01」で、主要評価項目の客観的奏効率は60.9%を示した。け審査指定制度の対象品目。ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用ホウ素薬剤。患者に同剤を投与することで、ホウ素(10B)ががん細胞に集まる。その後、患部に体外から中性子線を照射してホウ素(10B)とぶつかると核反応を起こし、放射線が発生する。BNCTは、この放射線によってがん細胞を破壊する治療法で、放射線治療の一種となる。照射する中性子線は、非常にエネルギーが小さく、人体への影響はほとんどないという。MET遺伝子は、がんにおいて過剰発現(遺伝子増幅)がみられるがん遺伝子のひとつ。MET遺伝子増幅は、肺がんだけでなく、胃がんや肝がんなど様々ながんにみられる。結びつくことで、細胞の増殖や運動性を増加させるシグナルを活性化させ、腫瘍の形成や悪性化に関連すると考えられている。非依存性のMET活性を低ナノモルの濃度で阻害する能力を持つ。IL-13)のシグナル伝達を特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体。成人の既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎や、既存治療によっても症状をコントロールできない重症または難治の気管支喘息に対する治療薬として発売されている。止血に重要な役割を果たすフォン・ヴィレブランド因子(VWF)の質的異常又は量的低下・欠損に起因する疾患で、最も効果的な治療法はVWFの補充療法とされる。(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。おいて重要な炎症細胞である好酸球の機能を調節する役割を果たすIL-5を標的とした初の生物学的製剤で、IL-5が好酸球の表面にあるIL-5受容体に結合することを阻害する。含まれる好酸球数を減少させる作用をもつ。DNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤。前治療」を効能・効果として承認された。不要となったタンパク質を分解する酵素の複合体であるプロテアソームに結合し、そのキモトリプシン様活性を阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制する。現在は「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果としているが、今回はファーストラインの前治療での使用を目的とするもの。増殖に必要なDNA合成を阻害し、異常細胞の過剰な増加を抑える。報告書に基づき、公知申請を行っても差し支えないとする事前評価が行われていた。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。