ServicesISO13485ISO13485:2003は2000年版からの改訂版ですが、遡るとEUにEN46000シリーズが存在し、その流れから、国際規格化が進み現時点に至っています。日本では、古くから薬事法:GMPを採用していましたが、近年、ISO9001:2000を主体としたISO13485の採用の動きに変化しつつあります。SHARE:医療機器に関する品質マネジメントシステムの流れISO13485:2003は2000年版からの改訂版ですが、遡るとEUにEN46000シリーズが存在し、その流れから、国際規格化が進み現時点に至っています。日本では、古くから薬事法:GMPを採用していましたが、近年、ISO9001:2000を主体としたISO13485の採用の動きに変化しつつあります。医療用具(医療機器)を扱う業種向けの特別要求事項として1996年にISO13485/13488として誕生(1998年に改定)ISO9001の補足要求事項であり、ISO9001の同時認証取得も可能。Communities/C182)において、EN46001およびEN46002規格のISO13485、ISO13488への置換日が掲載され、2004年3月1日になる。ISO13485は2003年4月にISO/FDIS13485:2003がTC210で満場一致で承認されその後ISO9001とは独立したシステム要求事項として位置づけられ2003年7月15日に発行された。Notice)など医療機器特有の要求事項が含まれるすべての顧客苦情調査の記録が要求されているなど、ISO9001より厳格な規定が多い文書化要求が多い品質マネジメントシステムのISO9001認証は、ISO13485:2003の前に、あるいはこれに平行して必要とされる条件です。医療機器という特殊性もありISO9001と多少異なる部分もありますが医療機器メーカーにはISO13485:2003認証が必要であることを意味します。詳細は弊社営業までご連絡下さい。japan.info@dnvgl.comまでお気軽にお問い合わせください。ISO.org関連トレーニングコースViewPointViewPointは、様々な調査を通じて御社のビジネス動向の把握するのに役立ちます。