2018[利益相反]本試験に関する費用負担はマルホ株式会社が行った。著者のうち3名はマルホ株式会社の社員である。左右の前腕内側にヒルドイド®フォーム0.3%及びヒルドイド®クリーム0.3%塗布部位(2.0×2.0cmの正方形)をそれぞれ5ヵ所設定した。塗布量は塗布部位1ヵ所あたり20μLとした。対象に、両薬剤の角層中薬物量の要約統計量を求めた。生物学的同等性の判定基準は対数変換された両薬剤における平均角層中薬物量の差の90%信頼区間がlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であることとした。※2、ヒルドイド®クリーム0.3%で5.261μg/2.54cm2であった。この結果をもとに、両薬剤の角層中薬物量の対数値の平均値の差の90%信頼区間を検討したところ、log(0.710)~log(1.229)であり、両薬剤の生物学的同等性が確認された。本試験では、有害事象は発現しなかった。2018[利益相反]本試験に関する費用負担はマルホ株式会社が行った。著者のうち2名はマルホ株式会社の社員である。左右の前腕にヒルドイド®フォーム0.3%及びヒルドイド®クリーム0.3%塗布部位(半径2.0cmの円)をそれぞれ1ヵ所設定した。塗布量は塗布部位1ヵ所あたり50μLとした。単回塗布30分後に表面の残存製剤を乾いた脱脂綿でふき取った。曲線下面積の対数値を求めた※4。両薬剤におけるΔ角層水分量の曲線下面積の対数値の平均値の差の90%信頼区間がlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であるかを検討した。結果ヒルドイド®フォーム0.3%及びヒルドイド®クリーム0.3%を塗布した際のΔ角層水分量の平均値(標準偏差、以下S.D.)は、それぞれ塗布1時間後28.08(6.23)、22.09(5.79)、塗布10時間後20.15(3.99)、21.40(4.00)であった。Δ角層水分量の曲線下面積の平均値(S.D.)はヒルドイド®フォーム0.3%が221.15(45.45)、ヒルドイド®クリーム0.3%が212.95(36.14)であった。持つことが確認された。本試験では、有害事象は発現しなかった。一部改変[利益相反]本試験に関する費用負担はマルホ株式会社が行った。著者のうち2名はマルホ株式会社の社員である。目的ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%からヒルドイド®フォーム0.3%への切り替え後の有効性及び安全性を確認する。患者は、試験担当医師に指示された部位の皮疹に対し、治療開始日から2週後の来院時までヒルドイド®ソフト軟膏0.3%を塗布し、2週後の来院時から4週後の来院時までヒルドイド®フォーム0.3%を塗布した。両薬剤は1日2~3回、皮疹範囲に応じて試験担当医師から指示された量を塗布した。必要量は1FTU(約0.5g)を成人の手のひら2枚分程度の面積に塗ることを基準として算出した。ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%は1FTUが約0.5g、ヒルドイド®フォーム0.3%は製品キャップ大が約1gであることを目安とした。有効性についてはFAS※8を主たる解析対象集団とした。安全性については安全性に関するデータが1つもない症例を除いた集団を解析対象集団とした。薬剤切り替え後の治療効果の判定が欠測の場合は、「治療効果が維持されなかった」として扱った。ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%からヒルドイド®フォーム0.3%への切り替え後の治療効果[主要評価項目]皮脂欠乏症患者において、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%からヒルドイド®フォーム0.3%への切り替えにより治療効果が維持された割合は98.3%(59/60例)であった。(0.5)、4週後が0.5(0.5)であった。個々の患者スコアは、薬剤切り替え後の悪化はみられず、全例が改善又は不変であった。鱗屑スコアの平均値(S.D.)は、治療開始日が2.2(0.8)、2週後が0.3(0.4)、3週後が0.1(0.2)、4週後が0であった。個々の患者スコアは、薬剤切り替え後の悪化はみられず、全例が改善又は不変であった。皮膚乾燥、鱗屑の重症度を以下の5段階の評価基準に従い、スコアにより試験担当医師が評価した。副作用は治療期間1(ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%)において60例中2例(3.3%)に、治療期間2(ヒルドイド®フォーム0.3%)においては60例中1例(1.7%)に認められた。重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は認められなかった。