重篤有害現象(SAE)は患者の31%に認められたことが報告されています。それぞれの臨床試験について安全性プロファイルの詳細は下記処方情報リンク先を御参照ください。両方の適応症についても、推奨用法・用量は、3週間毎に1.8mg/kgを30分超静脈内投与となっています。治療は16サイクルを限度とし、疾患が進行するか、許容程度を超える毒性が認められるまで継続可能です。(PML)の症例がさらに2例あったことを公表しました。PMLは重篤な疾患であるため、このリスクを明確にした枠組み警告を医薬品表示に追加しました。2011年8月にブレンツキシマブ・ベドチンが承認されたときには、医薬品表示の「警告および使用上の注意」の項目にはPMLの1例が記載されています。ブレンツキシマブ・ベドチンと癌治療薬ブレオマイシンとの併用は肺毒性リスクを高めるとして、禁忌警告が医薬品表示に追加されました。PMLの兆候や症状は数週間または数カ月にわたって出現してくることもあります。変化、体の片側に生じる体力の低下や脱力感があります。PMLの何らかの兆候や症状を示す患者は直ちに医療専門家に連絡をしなければなりません。医療専門家は、PMLが疑われる場合にはブレンツキシマブ・ベドチンの投与を一時停止し、PMLの診断が確定した場合には中止しなければいけません。FDAは、医療専門家はブレンツキシマブ・ベドチンの処方の最新推奨事項について医薬品表示を見るように勧告しています。患者はブレンツキシマブ・ベドチンについて関心や質問があれば医療専門家に連絡するようにとしています。(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。(FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。