増加、赤血球数(ヘモグロビン)の減少、白血球数(リンパ球と好中球)の減少、血小板の減少であった。3つ以上の化学療法をすでに受けたBRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌患者を対象にするという、異なる適用を支持するオラパリブの追加情報を提出した。FDAは同局の迅速承認制度の下でオラパリブを承認している。迅速承認制度では、代替評価項目に対する薬剤の有効性を示した臨床データから患者への臨床効果が十分に期待される場合に、重篤なまたは生命を脅かす疾患の治療薬剤を早期に承認することができる。本プログラムにより、検証的試験を企業が実施している間に、患者が有望な新規薬剤を早期に利用することができる。オラパリブの申請はFDAの優先審査制度の下で審査された。本優先審査制度では重篤な疾患や病態の治療を目的とした薬剤に対し、承認された際には既存薬と比較して有意な改善が期待できる場合に優先的な審査が実施される。CDxの申請はFDAの医療機器に対する優先審査制度の下で審査された。本制度では生命を脅かすまたは不可逆的に衰弱させる疾患や病態の治療や診断を目的とし、承認された場合には既存の医療機器と比較して有意に臨床的に意義のある治療、診断方法を提供することが期待できる、といった特定の基準を満たす医療機器に対して優先的な審査が実施される。オラパリブはデラウェア州ウェルミントンに本拠地を置くアストラゼネカ社により販売される。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。