(FDA)は、プラチナベース化学療法に完全奏効または部分奏効となった再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者に対する維持療法としてolaparib(オラパリブ)錠(商品名:Lynparza、AstraZeneca社)を承認した。今回の新たな適応追加にともない、オラパリブの錠剤が導入された。FDAは2014年に、生殖細胞系BRCA変異を有する、もしくは有すると疑われる進行卵巣がんで、すでに3次治療以上の化学治療を受けた患者の治療薬としてオラパリブのカプセル剤を承認している。本日、FDAは同適応症に対し、同薬錠剤も承認するに至った。錠剤とカプセル剤の互換性はない。Networkを通してのみ入手可能となる。プラセボ対照ランダム化比較試験に基づく。SOLO-2(NCT01874353)試験は、295人の生殖細胞系BRCA変異を有する再発性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者を、300mgのオラパリブ錠を1日2回経口摂取する群と、プラセボ群に2対1の割合で割り付けた。本試験では、ランダムに割り付けられたオラパリブ群の患者では、プラセボ群に比べ、試験実施医師の評価による無増悪生存期間(PFS)が統計的に有意な延長を示した。p<0.0001)であった。PFSの推定中央値はオラパリブ群が19.1カ月で、プラセボ群が5.5カ月であった。(NCT00753545)試験では、BRCA変異の有無にかかわらず、265人の患者を400mgのオラパリブのカプセル剤を1日2回経口摂取する群と、プラセボ群に1対1の割合で割り付けた。p<0.0001)で、オラパリブ群がプラセボ群に比較して試験実施医師の評価によるPFSを有意に延長した。PFSの推定中央値はオラパリブ群が8.4カ月で、プラセボ群が4.8カ月であった。減少、血清中クレアチニンの増加、血小板の減少であった。維持療法および前治療歴のある患者への治療におけるオラパリブの推奨投与量法は、300mg(150mgの錠剤を2錠)の1日2回経口摂取である。食事の影響は受けない。処方情報全文:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208558s000lbl.pdfFDAは本申請に対して優先審査を実施した。FDAの迅速プログラムの説明は、企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム–医薬品および生物学的製剤」を参照のこと。Systemに報告する必要がある。報告は、オンラインでのフォームの提出(http://www.fda.gov/medwatch/report.htm)、オンラインで入手可能なフォーム(郵便料金受取人払)の郵送・FAX(1-800-FDA-0178)、または電話(1-800-FDA-1088)のいずれかの方法で行う。Oncology(D.I.S.C.O.)」は以下を参照のこと。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。『がん治療後の生活』冊子もっとみる翻訳協力者の募集ボランティア翻訳者・監修者および有償翻訳者を募集しています。申込受付中メルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。配信は「まぐまぐ」を利用しています。医学/社会的トピックページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。