CDx)により検出された、BRCA遺伝子変異陽性の進行卵巣癌患者の新しい治療薬として、オラパリブ[olaparib](Lynparza)を迅速承認した。(NIH)は2014年に21,980人のアメリカ人女性が卵巣癌と診断され、14,270人が同疾患により死亡すると推定している。オラパリブは損傷したDNAの修復に関わる酵素を阻害するポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤である。多くの治療を受けたBRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌患者を対象とする。「本日の承認は卵巣癌を適応とした新たな段階の薬剤では初めてのものとなります。Pazdur医師は述べた。CDx)と共にオラパリブを承認した。BRCA遺伝子は損傷したDNAの修復に関与し、通常は腫瘍増殖を抑制するように機能する。BRCA遺伝子の異常につながる変異をもつ女性は卵巣癌に罹患しやすく、すべての卵巣癌患者の10~15%はこの遺伝性BRCA変異に関連していると推定されている。CDxの安全性と有効性を評価した。(LDT)としてFDAの承認は取得しておらず、また、コンパニオン診断としての使用に限られたものではなかった。新しい検査はコンパニオン診断検査として承認されており、オラパリブ治療の対象になる可能性がある進行卵巣癌患者を特定する目的のみに使用される。「安全かつ有効なコンパニオン診断検査と薬剤の承認は癌領域において重要な開発であり続けます。CDxが上市前の承認申請に基づきFDAで承認された初のLDTであり、さらに、初めて承認を受けたLDTのコンパニオン診断検査であることをとても嬉しく思います。Gutierrez博士は述べた。臨床試験参加者の血液サンプルで検査を実施し、試験対象において本検査をBRCA遺伝子変異を検出するために使用する妥当性を示した。オラパリブの有効性はBRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌患者137人を対象に本薬剤を投与した試験において評価された。本試験は奏効率(ORR:腫瘍の一部縮小または完全消失を経験した患者の割合)を評価する計画であった。参加者の34%が平均7.9カ月の間ORRを示すという結果が得られた。