ついて、ほぼ毎日のように回収が発生している状況を報告した。製造販売業者側が、定められたQMSの中で運用していても、“完璧な製造・品質管理”が困難な現状が浮き彫りになった。法規制突破のための形骸化されたQMS体制や、形だけの品質マニュアルとなっているメーカーも少なからずあるのが現状だ。実際に行政サイドからQMS調査を受けた業者の話では、数日間の調査の上、重箱の隅を突くような調査や指摘の場面もあり、その労力が根本的に品質向上に寄与するのか疑問に感じることもあるという。厚生労働省は化血研問題を受け、QMS調査とは別に無通告による抜き打ち検査を強化している。多くの企業が不正を企てようとしているとは考えにくく、承認書どおりに製造できていれば不具合は発生しないという考えには無理がある。QMS調査において指摘事項がなくても、また、承認書の内容どおりに製造していても医療機器回収は日々発生する。前回のコラムにも記したとおり、メーカー側は回収事例から本質的な原因分析と対策による品質管理体制が必要とされる。ミスの共通項は同業界、同一品目の製品に多いはずだ。一方で、行政側は最近の化血研問題にあるような「誤記」を大きく取り上げるような報道を誘発するのではなく、各個別メーカーでは知り得ない情報などから、同業他社で発生している不具合などをフィードバックできるような“本質的な改善”をQMS体制づくりのモデルとしていただきたい。第61条の適切なデータ分析を自らの手法で改善につなげ、模範を示すことが可能であろう。いくつか改善案を示したが、要は「調査のための調査」でなく、どうしたら「もっと良くなるのか」という視点からのガイドラインを示してほしいと願う。マーケット総覧」「注目ベンチャー/スタートアップ102社総覧」などを収録。Specialエレキあらゆるプロセスで顧客ニーズに対応セキュリティも万全な新IoT向けマイコン毎月更新。世界で戦える工場マネージャー養成講座(全2回セット)国内外を問わず工場のマネジメントを担う管理者に求められるスキルを体系的に学べる講座です。工場長や...世界で広がる自動車電源48V化の最新動向とポイントクルマの電動化が加速する中、実用化が進む自動車電源の48V化について、元トヨタ自動車で世界初の4...今後10年で倍増へ、半導体100兆円市場を制するのは誰か世界の半導体市場は、今後10年で100兆円規模に倍増する方向性が見えてきた。活用を考えているエンジニアを対象に、必要な基礎知識と深層学習の最新技術動向を解説します...工場のものづくり力を世界レベルに強化する世界で戦える工場マネージャー養成講座の第2回。産業用ロボット本体メーカーの角度から、中国ロボット市場の最新発展状況を徹底的に調査。自動車から電機、産業機械まで製造業が「世界No.1製品」をつくるために必要な開発設計プロセスの全...次世代電池2020EVから空飛ぶクルマ、IoT/センサーネットに広がる次世代電池技術を徹底解説デジタルヘルス未来戦略どの技術、どの市場を狙うのか、そして、どこと組むべきか。「デジタルヘルス」に挑むなら、今。事業戦...突き抜けるデザインマネジメント「デザインなんかで経営が変わるわけない」と思っている人にこそ読んでほしい本。