理事)2012.09.21コピーしましたPR隣国である韓国には、「医療機器法」なる法律が存在している。その事実を聞いて、驚く人は多いかもしれない。加えて、制定年度が2003年だと知れば2度ビックリ、ということになるだろう。「開発」と「規制」を一体で展開さらに驚くことがある。「2003年に制定」と述べたが、実は、「薬事法」から「医療機器法」を独立させたというのが、正確な表現だ。今の日本ですったもんだしながら、ようやく本格化し始めた議論(関連記事)を、今から約10年も前に成し遂げてしまったのである。韓国の「シリコンバレー」なぜそんなことが可能だったのか。その疑問の答えとなりそうな事実を、筆者は現地で垣間見ることができた。2年ほど前の、2010年10月のことだ。ソウルから車で高速を走り約2時間半。特区となっている原州(Wonju)がある。MediPolis)がある。大学・研究機関や病院などの関連施設も多く誘致されている。MediPolisこの拠点の立ち上げには、日本の関係機関も支援を行ってきた。医療機器産業となれば、日本のほうが先行していたからだ。いざフタをあけてみれば、拠点形成は国を挙げて急ピッチで進行した。「韓国のシリコンバレー」とも呼ばれ、産官学が一体となったプロジェクトが現在でも進行中である。医療機器法は、こうした国を挙げてのプロジェクトの一環として制定されたものだろうと推測できる。「開発」と「規制」の両輪を、同時進行で展開したのだ。韓国で医療機器法を制定する際には、以下の三つの考え方がベースにあった。それほど活発でなかった韓国にとっては、ゼロからの出発でしかなかった。幸か不幸か、既成概念が存在しなければ、一からスタートすれば良いわけで、まともな考え方に基づき医療機器法というものをすんなりと作り上げたのだ。隣国に学ぶべきことも少なくない一方、日本では、2005年4月に薬事法改正を実施した際、こうした隣国の状況など全く無視していた節がある。薬事法の中で医療機器を制約しようという考え方が定着してした。韓国が先行した考え方のうち、特に前述の(3)は重要である。この思想の欠如が、現在の我が国の薬事法の欠点ともなっている。導入は新規参入の障害になり、「活性化」や「競争力アップ」には大きな妨げになっていることを指摘せざるを得ない。「韓国の医療機器法がベストだ」などと言うつもりはない。日本が医療機器先進国だと勘違いしているうちに、世界はどんどん先に行ってしまう。マーケット総覧」「注目ベンチャー/スタートアップ102社総覧」などを収録。Specialエレキあらゆるプロセスで顧客ニーズに対応セキュリティも万全な新IoT向けマイコン毎月更新。世界で戦える工場マネージャー養成講座(全2回セット)国内外を問わず工場のマネジメントを担う管理者に求められるスキルを体系的に学べる講座です。工場長や...世界で広がる自動車電源48V化の最新動向とポイントクルマの電動化が加速する中、実用化が進む自動車電源の48V化について、元トヨタ自動車で世界初の4...今後10年で倍増へ、半導体100兆円市場を制するのは誰か世界の半導体市場は、今後10年で100兆円規模に倍増する方向性が見えてきた。活用を考えているエンジニアを対象に、必要な基礎知識と深層学習の最新技術動向を解説します...工場のものづくり力を世界レベルに強化する世界で戦える工場マネージャー養成講座の第2回。産業用ロボット本体メーカーの角度から、中国ロボット市場の最新発展状況を徹底的に調査。自動車から電機、産業機械まで製造業が「世界No.1製品」をつくるために必要な開発設計プロセスの全...次世代電池2020EVから空飛ぶクルマ、IoT/センサーネットに広がる次世代電池技術を徹底解説デジタルヘルス未来戦略どの技術、どの市場を狙うのか、そして、どこと組むべきか。「デジタルヘルス」に挑むなら、今。事業戦...突き抜けるデザインマネジメント「デザインなんかで経営が変わるわけない」と思っている人にこそ読んでほしい本。