AMネットAMネットは、経済のグローバリゼーションの影の部分に目を向け、主に「水」「食と農」「地域」の三つの分野において、持続可能な社会作りを目指して政策提言などの活動を行なっています。>>2013年08月31日AMネット会報LIM68号(2013年8月発行)しました。AMネット会報LIM68号(2013年8月発行)しました。一夫先生の「TPPが医療制度に及ぼす影響について」を併せて公開いたします。(次回は11月発行予定)※AMネット会報LIMは年4回程度発行し、AMネット会員の方に発送しております。AMネットの年会費は3,000円、皆様からの支援によって、AMネットの活動をしております。みなさまのご協力お願いいたします。一夫氏(京都橘大学現代ビジネス学部准教授・市民と政府のTPP意見交換会(大阪)有識者)TPP(環太平洋パートナーシップ協定)が医療分野に及ぼす影響として、この小論では、薬価制度の改変による薬価・材料価格の高騰と、知的財産権の保護強化がもたらす問題との2点について、検討したい。TPP協定が医療分野にもたらす懸念の第一は、薬事制度が改変され、薬価や材料価格の高騰が生ずることである(注1)。おいて公定されている。見直しを、繰り返し主張してきた。医療制度に詳しくない読者のために、薬価制度について、簡単に補足をしたい。新薬の薬価を維持する仕組みである。日本の薬価制度では、基本的には2年に一回の薬価改定のたびに、薬価が引き下げられる。�@薬価収載後15年以内で後発医薬品が上市されていない、�A市場実勢価格と薬価との乖離率が、薬価収載されている全医薬品の加重平均乖離率を超えないこと等の条件を満たす新薬に対しては、市場実勢価格に基づいて算定された薬価に0〜5.14%を加算し、�B後発医薬品の上市後は加算分も含めて一括して引き下げる仕組みが、本加算である。2012年改定において加算要件を満した品目は702品目(367成分)、加算により薬価が維持された品目は542品目あり、後発品のない先発品全体の35%を占めたという。ルール」とは、いずれも薬価を引き下げる仕組みである。市場拡大再算定ルールとは、薬価収載後10年以内の新薬を対象に、年間販売額が予測額の2倍以上で、かつ年間販売額150億円以上の医薬品に対して、薬価を最大25%(類似薬効方式の場合は最大15%)引き下げるルールである。ルールとは、米、英、独、仏の価格の平均額と比較して、外国平均価格の1.5倍を超える場合は引き下げ調整し、外国平均価格の0.75倍を下回る場合は引き上げ調整するルールである。場合は、そもそも薬価が引き上げられるケースもあるほか、比較対象となる外国薬価には薬局マージンが含まれており、調剤技術料を含まない日本の薬価と比較すること自体の問題点も指摘されている(注4)。TPP協定交渉の状況について、政府が公表した分野別状況によれば、医薬品及び医療機器は、「制度的事項(法律的事項)」の交渉分野において取り扱われ、「医薬品及び医療機器の償還(保険払戻)制度の透明性等を担保する制度を整備し、手続保障を確保すること(関係者への周知、プロセスの公開、申請者の参加等)について提案をしている国がある」とのことである(注5)。関税(物品貿易)の問題ではなく、薬価制度の問題として、議論されているわけである。自由薬価制をとる米国とは異なり、日本のように公的医療保険制度の枠組みが確立している国においては、薬価や材料価格が上がっただけ医療費が高くなり、患者の自己負担が増えることにつながる。拡大することで、薬価高騰に係る負担をすべて患者・家計に転嫁する恐れもある。費用負担を原因として受診や処方の抑制が生じるならば、国民皆保険を支える理念である医療の公平が損なわれかねない。TPPが医療制度に及ぼす懸念の第一は、この点に存する。TPP協定がもたらす懸念の第二は、知的財産権の強化に関わる。先の分野別状況によれば、知的財産に関して、WTOのTRIPS協定を超える水準での保護が議論されているという。exclusivity)とは、TRIPS協定の39条によれば、新薬の作成で作成を義務付けられた「相当の努力を必要とする開示されていない試験データ」、すなわち治験や臨床試験に関わるデータに対して、それを保護する規定である。データ保護期間中は、新薬メーカーの同意がない限りは、ジェネリック医薬品製造業者は臨床試験データを用いることができない。ジェネリック薬の承認を受けるためには、新薬メーカーと同等の臨床試験を行わなくてはならず、実際上は、ジェネリック医薬品を製造することができなくなる。米国では新薬に対して5年間、バイオ医薬品の場合は12年のデータ保護期間が設けられている。日本の薬事法にはデータ保護という概念はないが、薬事法14条4において、8年間の再審査期間が設けられている。知的財産権に関して、いまひとつ留意すべきは、特許の対象範囲である。外科的方法」を特許の対象から除外することができる旨、定めている。関して、TPP交渉参加国である日本やカナダ、ニュージーランドなどは、特許の対象外としている。しくは組成物、又はそれについての新規かつ有用な改良」であれば、特許保護の対象とされる。豪州も米国と同様のようである(注7)。米国においては、特許を侵害する行為であっても、それが医師による医療行為である場合には、当該医師又は関与する医療機関に対して、差止請求や損害賠償を適用しないこととしている。その背景には、1993年の白内障の手術方法を巡る特許権侵害訴訟(結果は和解に相当する同意判決)をうけて、1996年に米国特許法が改正され、その287条(c)(1)において、医師等の医療行為が免責される規定が設けられたためである。ついては損害賠償請求を免責されることとされている。TPP協定の知的財産において、医療関連行為に対する特許それ自体が認められることになれば、従来それらが禁じられてきた日本の医療現場に対して、相当の混乱を招きかねない。サービス貿易、金融サービス、投資など、医療制度に影響を及ぼすことが予想される分野が、TPP協定交渉には数多くある。それだけに、今後とも交渉のゆくえには、十分な注意を払う必要がある。■(注1)二木立「安倍首相のTPP交渉参加表明と医療への影響を読む−2年半のTPP論争の成果にも触れながら」『文化連情報』422号、2013年5月、18-21頁。��山一夫「TPPと医療のゆくえ」『月刊保団連』1112号、2013年1月号、53-55頁。透明な薬価制度改革』のための要望書」(2012年11月8日)。(注5)内閣官房他「TPP協定交渉の分野別状況」(平成24年3月)」、内閣官房ウェブサイト(http://www.cas.go.jp/jp/tpp/pdf/1/20120329_1.pdf)。|2013年08月24日10/4開催!「TPPって、都会もヤバい。〜TPPに便乗してすすんでいるもの〜」@大阪<転送大歓迎♪>TPP交渉と併せて国内でさまざまな動きが始まっています。TPPって、都会もヤバい。「食の安全っていっても、安全な食材、いつも買ってるし。「医療がやばいって言っても、正直よくわかんない。」...と、どこか思っていませんか?特に都会に住む人が、『自衛したくてもできなくなる日』が近づいています。それに呼応するかのように始まっている動きは、日本政府の問題です。私たちの足元の生活を考えます。:500円(AMネット会員・学生無料)※当日会場に直接お越しください。事前申込みは不要です。官と初めて市民主催の場を開催運営した団体です。(情報の少ないTPPに関して直接政府と意見を交換する市民が呼びかけた場としては初めての機会となります。全国実行委員会」として、TPP交渉の情報公開と市民参加の機会を日本政府に求め、活動しています。�@地域コミュニティによる水資源マネジメントの意義と�Aそれを他地域および日本においてさらに展開していくための提言と具体的な方法を広く発信します。そのことによって、足元の、そして世界の水問題解決に貢献します。TEL:080-3773-2894※できるだけメールでの連絡をお願いいたします。◆緊急声明『TPP(環太平洋パートナーシップ協定)交渉に関する情報公開と市民参加が急務!!』8月5日の午後、東京で業界団体等だけを集めての内閣府によるTPP説明会が開かれます。TPPの秘密性の高さに異を唱えるべく、緊急声明を発表しました。ご一読いただくとともに、広く広めていただければと思います。2013年8月1日、政府に対して全国380もの団体の賛同を得て、『TPP(環太平洋パートナーシップ協定)交渉に関する市民参加の説明会開催ならびにパブリックコメント実施の要請』を再度行いました。6月17日に限られた業界団体等を集めて開催された説明会に続いて、8月5日にも参加人数やマスメディアの取材を限定した説明会が開催されます。私たちも招待されたその説明会には、改めて市民参加の説明会開催ならびにパブリックコメント実施の要請を行うために参加します。その場において7月17日を締め切りとして聴取された業界団体や各種団体からの意見について、寄せられたすべての意見について公開し、それらに対する政府の対応について記載するといった、行政手続法で定められたパブリックコメントと同等の扱いとするように求めていきます。7月23日に、日本はTPP交渉への参加を認められ、第18回交渉の途中から会合に参加し、交渉テキストを入手しました。これまでは、TPP協議の全容が把握できていないとして、限られた情報しか開示されていなかったのが、ここにきて全容把握が可能となりました。一方で、交渉参加の冒頭で守秘義務遵守の契約書にサインしたとして、今まで以上に情報公開に後ろ向きになりかねない姿勢もうかがえます。TPP交渉は、今年10月までの交渉終了に向けて、これまで2ヵ月に一度の交渉であったのが、次回第19回交渉は1ヵ月後にブルネイで開催されるなど、急加速してきています。このタイミングで、できる限りの情報を開示して、市民参加の説明会を開催し、パブリックコメントを実施することは、政府としての責務です。4月19日の「TPP協定交渉参加に関する決議」おいて、いずれも「農林水産物の重要品目の関税撤廃対象からの除外をはじめとする聖域を確保できないと判断した場合は、脱退も辞さない」としており、その判断のためにも「交渉により収集した情報については,国民への十分な情報提供を行い,幅広い国民的議論を行うよう措置すること。」内は全文引用ではなく,趣旨です)。した国権の最高機関の意志に照らしても,情報の開示と市民参加の説明会は、政府の責務です。第18回交渉の会場となったマレーシアにおいても、8月1日に誰もが参加できる第18回交渉の説明会が開催され、約700名もが参加しました。市民と日本政府との意見交換会を実現するために、2012年2月に全国8団体の呼びかけで結成されました。日本政府との折衝を重ね、2012年5月に東京で、6月に大阪で、12月に愛知・一宮で意見交換会を実施しました。これら開催地の実行委員会に加え、全国各地で実行委員会が立ち上がり、TPPに関する意見交換会を実施するべく活動を継続しています。ホームページ(http://tpp-dialogue.blogspot.jp/)を開設し、TPPに関する翻訳情報などの提供も行ってきています。一次情報を中心に各種情報リストを以下添付しますので、ぜひ、ご活用ください。