おける、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。Validation」の改定版が発出されました。施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。Validation」の改定版が発出されました。施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。SSLページ(https)からの情報送信は暗号化技術により保護されます。サイエンス&テクノロジーでは、研究者・技術者のための技術書籍の出版や技術・実務セミナーを開催しています。基礎からステップアップまで、企業とあなたをお手伝いします。お知らせサイトリニューアルをしました。Reserved.会社概要|お問合せ|広告|プライバシーポリシー|特定商取引法に基づく。