書き下ろすことができます。ならないということです。関する解説本は出版されていないように思います。解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。いった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。実施がもっぱらでした。