Reference」の説明会でした。E3-based」の頭文字です。Group(BWG)が、AMWAと共同で作成中のCSR作成マニュアルです。Reference」作成の主な理由としては、E3ガイドラインの曖昧な点を明確にする必要があること、欧米で急速に進む治験データの公開に適したCSRの作成が急務であることなどがオープン・セッションで挙げられていました。E3ガイドラインが発表されて20年が経ち、様々な問題点が指摘されているにも関わらず、ICHがE3ガイドラインを改訂する気配がないことに、欧米のレギュラトリーライターたちがしびれを切らしたのかもしれません。実は、E3ガイドライン改訂の噂は何年も前からあり、AMWAの会員数名も改訂メンバーに加わっていることがAMWAで度々話題に上っていました。BWGは昨年5月にEMWA会員を中心に結成され、その後AMWAと提携したとのことなので、E3ガイドライン改訂の動きとは別のようです。Reference」の草案を作成済みで、草案のレビューは日米欧の各規制当局にも依頼しているそうです。Reference」の信頼性は高く、多くの製薬企業・CROが利用するにようになるのではないかと思います。Reference」に含まれるとのことです。なると、CSRの作成を見据えて、CSRとの整合性を図ったプロトコルを作りやすくなるかもしれません。Reference」の目的や進捗状況などの詳細は下記の各リンク先をご覧下さい。Reference」を公式サイトで無料公開するとのことです。CSRやプロトコルの作成・翻訳に携わる方は要チェックですね。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。当サイト掲載の文章・画像の無断転載を禁じます。