実用化されれば慢性化した脳卒中後遺症でも改善が期待出来ます。新薬開発の状況はどうなっているのでしょうか。実は今年に入りいくつか動きがありました。要点をまとめておきましょう。国内脳卒中向けの開発を請け負っていた帝人との提携解消サンバイオと帝人は2018年2月14日「日本における脳卒中を適応症とする独占的な開発および販売」に関するライセンス契約を解消しました。理由は「開発方針に相違が生じた」とのこと。穏やかではない話です。帝人との提携解消の1ヶ月後、サンバイオと日立化成は「SB623」の製造に関する業務提携に合意。この契約は新薬の開発ではなく製造に関するものです。詳細はこちら、サイバイオIRニュースを参照してください。http://www.sanbio.jp/ir/news.htmlつまり、今後国内の脳卒中に対する新薬開発はサンバイオが主導して行われます。しては世界のどこよりも早く日本で最初の上市を目指す。なにか問題が生じて開発中止になったのかと不安がよぎりましたがそういうわけではなさそうです。正直なところ、患者目線では「SB623」は国内の脳卒中に対してだけ何も進展していないように見えていました。治験は人の命がかかっているために簡単には実施できないのでしょう。早期承認制度が整備されても治験がスタートしなければ実用化はできません。これらを踏まえると、海外治験の結果を待ちたい帝人とすぐに進めたいサンバイオの方針の相違、そんな話なのかなと憶測してしまいます。現時点の開発進捗は以下のとおりです。平成29年12月、フェーズ2b(二重盲検、被験者163名)の患者組み入れ完了。平成30年2月、帝人株式会社から開発権および販売権が当社に返還。平成30年4月、フェーズ2(二重盲検、被験者61名)の患者組み入れ完了。組み入れ完了後6か月の経過観察期間を経て平成31年1月期中の結果発表を予定。日本では、実用化に向けて日本の条件期限付き早期承認制度の活用を前提に、平成32年1月期中の承認申請を目指す。※IRニュース2018年4月2日付け「再生細胞薬「SB623」の開発進捗総括の更新について」より今後、国内の脳卒中に対する情報はサンバイオから出されることになります。気になる方はこちらの2つのページでチェックしましょう。●IRニュース(投資家向け広報)http://www.sanbio.jp/ir/news.html●ニュースhttp://www.sanbio.jp/news/注目ポイント大きなポイントは2つ。1国内の脳卒中に対する治験がいつ始まるのか?これで新薬実用化までのスケジュールが見えてきます。2米国カナダの治験の結果は?現在米国カナダで実施されている慢性期脳梗塞に対する治験「フェース2b」の結果が平成32年(2020年)1月に公開されます。これでSB623の脳卒中後遺症に対する効果の全容が明らかになるでしょう。治験」というキーワードでこのサイトに訪れる方が多いので少しだけ。すると慢性期脳卒中に対する治験募集が行われると思います。こちらのページで確認してください。●治験案内(サンバイオ)http://www.sanbio.jp/clinical_trials/ただ、新薬は早期承認制度を活用すること、そして治験では偽薬担当になる可能性があることを考慮すると「治験で治す」という考え方は正解ではないのかもしれません。治験の応募はそれらをよく考慮した上で判断してくださいね。今後に期待!!突然の提携解消で不安にもなりましたが、これで脳卒中治療薬の開発が加速するのではないでしょうか。ベンチャー企業のフットワークの軽さに期待します。脳卒中治療薬「SB623」、これからも注目していきましょう。SB623」についての記事で少しだけ治験についても触れました。今回はSB623の進捗と絡めながら「...記事を読む脳卒中で壊死した脳細胞を再生する画期的な薬が開発されようとしています脳卒中は脳血管の詰まりや破裂で脳細胞が壊死することで機能障害という後遺症を起こします。壊死した脳細胞は二度と蘇ることはありません。私は脳卒中に分類される脳出血を起こしましたが、さらに出血した部位で細かく分けると「視床出血」という疾患です。この視床出血について整理して...記事を読む脳卒中の後遺症で起きる「てんかん」についてまとめておこう脳梗塞や脳出血などの脳卒中を起こすと後遺症として「てんかん」が起きるようになることがあります。高血圧を患っている方ならどちらも聞いたことがあると思います。相反...記事を読む脳卒中の前兆に注意しよう脳出血の経過は順調です。脳出血を含む「脳卒中」は再発率が高いと言われていることが不安にさせます。体を動かし心が宿る「脳」。考えてみると脳はとても不思議な器官です。脳とはいったい何なのでしょうか。興味深い本を見つけたので紹介させていただきます。私が経験したのは左脳中央部の脳出血です。軽いものではありましたが、発症直後は右半...記事を読むWeb漫画で読む脳梗塞闘病記、オススメを2つ脳卒中の1つである脳梗塞。流れてきた血栓が脳の血管に詰まり、その先の脳細胞が壊死してしまう疾患です。AMコメントありがとうございます。管理人のameoと申します。数年前までは夢の新薬でしたが徐々に現実的な話になってきましたよね。認可された際には先駆的な治療を行う大学病院が先陣を切るのではないでしょうか。外傷性脳損傷の治験では一例目が東京大病院だったそうです。順番待ちで何年も無駄にしないように情報収集はしっかりしておきましょうね。前半に公表予定となっていますので、平成31年の7月までに結果発表されると思いますよ。AM管理人のameoと申します。コメントありがとうございます。情報感謝します!正式公表の半年前に試験結果の概略が伝わってきそうだということですね。あと一年とちょっと、もうすぐです。分かった!そんな歓喜の声が聞けることを楽しみにしています。PM私は脳出血となりました。右側全身麻痺と言語障害でした。調べた結果、脳梗塞と脳出血と、くも膜下出血に分類されていて今回のサンバイオ株式会社が運営しているSB623の所へ問い合わせてみると、やはり脳梗塞との事で、私の探している脳出血ではありませんでした。脳出血は脳梗塞よりまだ数が少なくやはりホームページでご確認くださいと言う事でした。同じような病気ですのでもっと会社にアピールが必要でわないかと思いました。宜しければ是非、私の求めている脳出血に使える新薬を探しては貰えませんでしょか?どうか宜しくお願い致します。AM寺戸さん、こんばんは。管理人のameoです。再生医療の治験を実施中ですね。http://web.sapmed.ac.jp/saisei/index.phpしかしこちらも対象は脳梗塞です。「発症直後の方のみ」という厳しい条件もあるためなかなか集まらないのでしょうか、数年前から募集中のままです。実用化のめどが立つのは相当先になりそうですね。慢性期であれば脳細胞が壊死してなくなっているのですから脳梗塞と脳出血に大きな違いはありません。外傷性脳損傷と脳梗塞に効果があるなら脳出血にも効果があるはずです。脳梗塞で認可を受け、その後に対象を脳出血やクモ膜下出血に広げていくのではないでしょうか。脳梗塞以降のシナリオを開示してくれれば私達も安堵できるのですが。ありがとうございます。お互いに頑張っていきましょう。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。