背景及び本ガイドラインの位置付け本ガイドラインは、眼科領域の一般細菌感染症に対する眼局所用抗菌薬の開発における臨床評価の概括的な指針を示したものであり、抗酸菌、真菌、ウイルス等による感染症は含まれない。本ガイドラインの運用に当たっては、合理的根拠に基づくものであれば、本ガイドラインにこだわることなく柔軟な対応が望まれる。本ガイドラインは、新医薬品として開発される眼局所用抗菌薬について記述するが、同じ有効成分について、先行して全身性の抗菌薬として開発が進んでいる場合には、その非臨床試験成績及び臨床試験成績を活用して、眼局所用抗菌薬の有効性及び安全性を予測できる場合もある。相談することが推奨される。ガイドラインワーキンググループが「抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を日本眼科学会雑誌に報告した。2017年に全身性の抗菌薬の臨床評価に関して、「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」(平成29年10月23日付け薬生薬審発1023第3号)が通知された。ガイドラインワーキンググループの協力の下、前出のガイドラインを基に、新たに本ガイドラインの検討を行った。医薬品の非臨床試験及び臨床試験の実施方法については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年3月27日付け厚生省令第28号。Use)による各ガイドライン、基準等に従うことが原則である。Readerが必要です。