冠動脈ステントにおいて課題とされてきた「ステント後再狭窄」は,薬剤溶出ステント(DES)の登場により著しく減少した。DESを留置した患者では,ベアメタルステント(BMS)を留置した患者に比べ,より長期にわたり血栓形成(ステント血栓症)のリスクにさらされることがわかってきた。その原因の一つに,薬剤をコーティングするポリマーの存在があげられている。薬剤放出後もポリマーが体内に留まることで,内皮の治癒過程を遅延したり,永続的な炎症反応を惹起していることが基礎研究から示されている。したなか,生分解性ポリマーを使用することで,従来のDESの薬剤溶出の技術はそのままに,遅発性ステント血栓症の問題を克服する試みが始まっている。生分解性ポリマーを用いたDES(BP-DES)は,6ヵ月間あるいは9か月間追跡した二つのランダム化比較試験(LEADERS,ISAR-TEST-3)で良好な結果を得ている。そこで,さらに長期(1年間),かつ大規模な試験にて,BP-DESの有効性が永久的ポリマーを用いたDES(PP-DES)に劣らないことを検証するランダム化比較試験,ISAR-TEST-4が実施された。Herzzentrum)がこの試験の結果を発表した。Journal誌の電子版に論文が掲載された。ISAR-TEST-4試験はドイツの2施設で実施された。対象は虚血症状あるいは心筋虚血所見を呈し,未治療の冠動脈血管に50%以上の新規狭窄が認められる患者。18歳未満,心原性ショックの患者,病変部が左主幹部分枝部に位置する場合などは除外され,最終的に2,603例となった。652例)に割付けられ,1年間追跡された。*本邦未承認2種のPP-DESを用いたことについて,Mehilli氏は「ラパマイシン溶出ステントはいまやゴールドスタンダードといえる。遅発性ステント血栓症に関して良いデータをもつエベロリムス溶出ステントを対照に加えた」と説明した。患者背景は平均年齢BP-DES群66.7歳,PP-DES群66.8歳,男性75%,77%。糖尿病患者は約30%,急性冠症候群患者は約40%。病変長は15mm,血管径は2.8mm。7割以上が複雑病変で,多枝病変の患者は8割を超える。一次エンドポイント(1年後の主要有害心イベント)の発生率は,BP-DES群で13.8%,PP-DES群で14.4%。0.78~1.17)。=0.83)のいずれのイベントにおいても,群間に有意差はみられなかった。restenosis)に関しても両群に有意差は認めなかった。1年後のステント血栓症の発生は,BP-DES群で1.0%,PP-DES群で1.5%。Mehilli氏は「ステント血栓症に対する有用性を検証するには,さらに長期間の追跡が必要である。ISAR-TEST-4試験は,そうした検証を行うための方向性を示した」と述べた。ISARプロジェクトは,すでに2年間追跡する試験を企画している。Kugelmass氏(デトロイト,米国)は,「ISAR-TEST-4試験は生分解性ポリマーステントを用いたものとしては,これまでにない大規模な試験であり,この新しい技術に関する今後の研究の礎となる結果である」と評価した。