しましたら、今、御提案がありました新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄についてということで、特に小委員会における結論については、この委員会で了承するという形にしたいと思います。ありがとうございます。それでは、また岩本委員にお入りいただきます。次、議題6「平成30年度におけるH5N1プレパンデミックワクチン備蓄株の方針について」、御説明を事務局からお願いします。事務局から議題6の資料について御説明申し上げます。資料6「平成30年度に備蓄するH5N1プレパンデミックワクチン株の種類について」を御参照ください。平成30年度に備蓄するH5N1プレパンデミックワクチンの種類について、経緯の説明、備蓄株選定における方針、小委員会における結論を御説明申し上げます。1.のH5N1プレパンデミックワクチンの備蓄の経緯ですが、今までプレパンデミックワクチンの備蓄の経緯としては、もともと平成9年に、初めて鳥インフルエンザA(H5N1)ウイルスによるヒトへの感染確定者が報告されています。病原性の高いH5N1ウイルス由来の新型インフルエンザが発生した場合、その病原性の高さから、大きな健康被害が引き起こされるだろうと想定されたために、他の国も大体同じような時期ですが、我が国では平成18年度からH5N1プレパンデミックワクチンの備蓄を行うことになりました。主な備蓄の状況ですが、平成18~26年度には複数のワクチン株について、それぞれ約1,000万人分の原液を備蓄し、そのうち54万人分を製剤化して備蓄しています。有効期限の切れるタイミングで同じワクチン株を追加備蓄していました。平成27年度には備蓄対象に、鶏卵培養ワクチンに加え、細胞培養ワクチンを追加しています。他のクレードに対する交差免疫性を重視し、この際はインドネシア株を備蓄しました。データから、インドネシア株の交差免疫性は、近年分離されたH5N1の野生株については十分ではない可能性が示唆されたため、危機管理上の重要性からチンハイ株(クレード2.2)を備蓄しています。このような経緯を踏まえ、平成28年度の第19回感染症部会で、平成28年度以降の備蓄株選定における方針について下記のように示されています。今後の備蓄方針としては、近年のH5N1鳥インフルエンザ発生の疫学的な状況、パンデミック発生の危険性、パンデミックが発生した際の社会への影響、発生しているウイルスとワクチン株の抗原性等を踏まえ、検討時点で「危機管理上の重要性」が高いワクチン株の備蓄を優先するとなっています。平成29年度に優先すべき株として定められたのが、クレード2.2のチンハイ株となっています。今後の製剤化方針についても、製剤化の対象となる備蓄株は、「今後の備蓄方針」と同じように、検討時点で「危機管理上の重要性」の高いワクチン株の製剤化を優先する。製剤化の量は10万人分を基本とする。関して確認を適宜進めていくことが定められました。平成30年度に備蓄するH5N1プレパンデミックワクチンについてですけれども、これが、3.新型インフルエンザ対策に関する小委員会における結論です。結論として、平成30年度に優先すべき株について、昨年同様、クレード2.2のチンハイ株を1,000万人分確保する方針を継続する。いうことでどうかということです。理由としては、クレード2.2系統の鳥インフルエンザウイルスのヒトへの感染確定者数は、平成28年にエジプトで10症例、平成29年に3症例が確認されています。ベトナム、インドネシア、中国での流行が懸念された、クレード1.1、クレード2.1、クレード2.3系統における人感染症例数は近年報告されていないので、現在もクレード2.2系統が危機管理上の重要性が最も高いと考えます。今後のプレパンデミックワクチンのあり方については、近年の状況等を踏まえ、改めて議論を行うことになっています。事務局からの説明は以上です。ありがとうございました。これについても岡部委員、何か追加はございますか。これも私の委員会でやったので検討させていただきましたが、今の事務局の御説明どおりで、次年度用としてはチンハイ株を使う基本的な方針です。1,000万人分をH5N1を想定してプレパンワクチンとして作るのが、考え方としていいかどうか。量的にこういうようなものが妥当かどうか。1回、再検討するべきではないかという声は今までもあったわけです。2009年にパンデミックが起きて、今、2017年で10年ぐらい経ってくると、次のことがあるかもしれないということも踏まえて、これを見直すべきではないかという議論がありますから、今回はこれを決めているけれども、これについての議論を、これからのこの委員会できっちり議論していこうという方針が立っています。質問、いかがでしょうか。関して確認を行う」と書いてありますが、この「有効性」というのは免疫原性ですか、それとも本当の有効性ですか。鳥インフルエンザのワクチン株ですので、基本的には免疫原性を確認するところを、まず始めるというところです。ほかに、調委員、どうぞ。今後の製剤化方針の所で、2番目に「ただし、生産可能な最小製剤化量が10万人を超える場合」とあります。生産可能な最小ロット数というのは、認可のときかGMPか何かで決まっているのではないかと思いますが、もし分かったら教えてください。御指摘のとおりGMPで定まっていまして、メーカーによっては10万を超える所もあると思いますので、そちらのほうは10万を超える場合もございます。GMPで決まっているということは、一般的にこれだけのロット数ということが決まっているわけではなく、メーカーごとに決まっているということですか。具体的に言うと、もう作っている会社があると思いますが、そこの最小ロット数というのは分かっているのでしょうか。事務局、分かりますか。備蓄が決まった各社について、備蓄の契約をした会社については確認で聞いているところですが、必ずしも全ての会社について、細胞培養のワクチンも鶏卵のものも、それぞれのときで事情が異なりますから、契約のときに確認してさせていただいているところです。ほかに質問、御意見、ございますか。しますと、今回の平成30年度に備蓄するH5N1プレパンデミックワクチン株の種類についても、新型インフルエンザ対策に関する小委員会における結論を、この委員会として了承したいと思います。ありがとうございます。改正について(案)」を事務局より御説明させていただきます。つきましては、平成11年に告示として出されているもので、こちらのほうは感染症法及び予防接種法に基づき定められています。これまでに時点改正という形で平成12年、14年、17年、22年、26年に改正されていますけれども、今回は下に示す内容について改定したいと考えています。この改定につきましては、「あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない」という形で書かれていますが、感染症部会及び予防接種・ワクチン分科会のそれぞれの意見を聴くことを考えています。改定の主なポイントですが、1は、感染症法改正の施行が平成28年4月1日付けで行われています。この改正につきまして具体的に例えば知事などに関しては、全ての感染症の患者等に対して検体の採取等に応じることや、医療機関等に対し、保有する検体を提出することを要請できる旨の規定が整備され施行されています。ありますので、新型インフルエンザ対策に関しては総合的な推進のための指針の役割を見直す観点から、こちらについては削除してはどうかと考えています。ほうに諮らせていただきたいと考えています。事務局からは以上です。ありがとうございました。今、事務局から御説明いただきました。このような改正のポイントを示していただきましたので、部会として、この方向性についていかがかということです。内容については予防接種・ワクチン分科会での意見も踏まえて、またこの感染症部会で取り上げることになると思いますが、ただいまの説明に関して、いかがでしょうか。