)及び構成部品等(製造工程において使用される部品、組立品(製品に使用される物に限る。)等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウエアをいう。)を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。構成部品等(以下この条から第十四条の四までにおいて「製品等」という。)の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。当該製造業者当のほかの試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して事故の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りではない。)は、次に定めるところに適合するものであること。職員以外の者の通路とならないように造られていること。職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。屋外に直接面する出入口(非常口を除く。屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。天井、壁及び床の表面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること。汚染を防止するために必要な構造であること。滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。滅菌医療機器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。職員の専用の更衣室を有すること。屋外に直接面する出入口(非常口を除く。適切な清浄の程度を維持できる構造及び設備を有すること。(9)滅菌を行う作業室は、次に定める要件に適合するものであること。当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。天井、壁及び床の表面は、容易に汚れを取ることができるものであること。オフィス結いへお問い合わせください。