議事録このページではJavaScriptを使用しています。JavaScriptを有効にしてください。機械的に自動翻訳します。以下の内容をご理解のうえ、ご利用いただきますようお願いします。1.翻訳対象はページ内に記載されている文字情報となります。画像等で表現する内容は翻訳されません。2.機械による自動翻訳のため、必ずしも正確な翻訳であるとは限りません。3.翻訳前の日本語ページに比べ、画面の表示に若干時間がかかる場合があります。開催させていただきます。7条第6項に「部会長に事故があるときは、当該部会に属する公益を代表する委員又は臨時委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する」という規定がございます。本日は、よろしくお願いいたします。総委員数は16名であり、定足数が過半数の9名となっています。御欠席の連絡を頂いており、現在11名の委員の方々に御出席いただいておりますので、この会議は定足数を満たしていることを御報告申し上げます。所属委員の薬事分科会規定第11条の適合状況の確認結果について報告をさせていただきます。委員、臨時委員または専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員または当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任しなければならないと規定しております。今回、全ての委員の皆様より、同規定11条に抵触していない旨、御報告いただいておりますので問題のないことを報告させていただきます。委員の皆様におかれましては、会議開催の都度、書面で御提出いただいておりまして、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何とぞよろしくお願いを申し上げます。本日の会議の公開の扱いについてですが、本日の会議は「公開することにより公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合又は特定な者に不当な利益若しくは不利益をもたらすおそれがある場合」等、非公開とするべき場合には該当しないため、公開で行うことを御承知おきいただければと思います。資料及び議事録も公開の予定です。方にも今回はオブザーバーとして出席いただいておりますことを申し添えます。それでは、議事を進めたいと思います。配布資料の確認をお願いします。配布資料の確認をさせていただきます。今の時点で資料の過不足等がございましたら、事務局までお申し出ください。続きまして、タブレットの操作方法と格納してある資料の確認をさせていただきます。操作について御不明な点がございましたら、手を挙げてお知らせいただければ後方におります補助員が適宜御説明に伺います。タブレットの使用方法ですが、カラー刷りで配布しておりますこちらの資料を適宜、御覧いただければと思います。基本的には一般的なタブレット端末と同様、タップして操作いただくのですが、まず皆様の画面、「マイプライベートファイル」という所に資料が格納されている状況だと思います。資料1-1をタップしていただければと思います。指定することが適当とされたジコホル、ペルフルオロオクタン酸(PFOA)とその塩及びPFOA関連物質の個別の適用除外の取扱い及びこれらの物質群が使用されている製品で輸入を禁止するものの指定等について、という資料になっていると思いますが、通常のタブレット端末同様、上の方にスワイプしていただくとページが変わりますので、このような形で使用いただければと思います。一度、マイプライベートファイルにお戻りください。端末の左上をタップいただければ戻ります。続きまして、資料確認ですが、お手元にございます議事次第の資料一覧を基に確認させていただければと思います。PRTR調査会運営規程(案)」となっています。参考資料の読み上げは省略させていただければと存じますが、この時点で格納されていないファイルがございましたら、お申し出いただければと思います。皆様、よろしいでしょうか。本日は、審議事項が1議題、報告事項が2議題となっています。指定することが適当とされたジコホル、ペルフルオロオクタン酸(PFOA)とその塩及びPFOA関連物質の個別の適用除外の取扱い及びこれらの物質群が使用されている製品で輸入を禁止するものの指定等について」です。事務局から説明をお願いします。それでは、事務局より、資料1-1を用いて御説明させていただきます。資料1-1を御覧ください。本日御審議いただく内容の背景について御説明させていただきます。12行目から御覧ください。よる環境汚染を防止するため、世界的に、製造、使用等を原則禁止する等の措置を講じることとされております。我が国におきましては、条約の対象物質について、化審法をはじめとする関係法令に基づき、所要の措置を講じてまいりました。指定し、その製造、使用等を制限することにより、同条約の義務を履行してきたところです。続きまして、23行目から39行目にございますとおり、今般、ジコホル、ペルフルオロオクタン酸(PFOA)とその塩及びPFOA関連物質を廃絶対象物質とし、その製造・使用等を原則禁止とすることが、条約の締約国会議で決定されております。つきましては、42行目より記載がございます1.~5.に示す5つの措置が取られることとなります。使用されているものの輸入の禁止3.政令で指定された用途(エッセンシャルユース)以外の使用の禁止4.取扱等に係る技術上の基準に関して御審議いただきたいと思います。o,p'-ジコホルに関して御審議いただければと存じますので、4、5ページを御覧ください。「2-1の(1)使用の現状及び今後の見込み」を御覧ください。ストックホルム条約上のジコホルは、異性体としてp,p'体とo,p'体の両方を含むものとなっております。今回の審議対象物質であるo,p'-ジコホルにつきましては、化審法第2条第6項に規定する新規化学物質であることから、届出等の状況を鑑みると、国内での製造・輸入はないと考えられます。(2)の83行目を御覧ください。ストックホルム条約では、廃絶・制限の対象となった物質について、他の物質への代替が困難である場合、人への暴露及び環境への放出を防止し又は最小限にするなどの適当な措置がとられていることを条件に、締約国会議で合意された用途に限定して、製造又は使用等を例外的に認める仕組みがございますが、ジコホルについては、今回、特定の用途を適用除外とすることが認められておりませんので、ジコホルにつきましては、化審法第25条に基づく代替困難な用途の指定は不要であると考えております。o,p'-ジコホルが使用されている製品の輸入の禁止について」、94行目から御覧ください。今回の指定に当たって、o,p'体を含むジコホルについて改めて海外における使用状況等を調査いたしましたが、化審法が対象とする用途での使用は確認されなかったため、o,p'-ジコホルが使用されている製品について輸入禁止措置を講ずる必要性はないと考えております。続いて、100行目、「2-3.その他の必要な措置について」を御覧ください。指定に当たりまして、環境汚染の進行を防止するために特に必要があると認められるときには、必要な限度において、製造業者あるいは輸入事業者等に対し、当該物質又はそれを使用した製品の回収等の措置を命ずることができるものとされております。現在得られている情報からは、ジコホルそのものやジコホルが使用されている製品の製造・使用等は確認されておらず、これらの回収等の措置を命ずる必要性は認められないと考えております。ジコホルにつきましては以上になります。続きまして、PFOAとその塩及びPFOA関連物質について御説明いたします。以降、PFOAとその塩及びPFOA関連物質をPFOA等と呼ばせていただきます。6ページ、「3-1.PFOA等の規制のあり方」ですが、ここでは、PFOA等の用途、製造実績などを記載しております。124行目にございますように、PFOAは、主にフッ素ポリマー加工助剤等として使用されていましたが、平成22年度以降の製造・輸入実績はなく、今後の製造・輸入・使用を予定している事業者もおりません。127行目はPFOA塩です。コーティング剤等として使用されていましたが、次のページの表2のとおり、平成24年度以降は製造・輸入、出荷はほとんどなく、それも縮小傾向にあり、令和2年度以降の製造・輸入、使用を予定している事業者はおりません。後述いたしますが、一部の代替困難な用途を除いて、令和2年度以降の製造・輸入、使用を予定している事業者はおりません。145行目以降は条約の適用除外に関するもの、いわゆるエッセンシャルユースに関するものです。表4に示すとおり、一部の用途についてエッセンシャルユースとすることがPOPs条約上も認められております。これらの用途につきまして調査・検討したところ、6.の「医薬品の製造を目的としたペルフルオロオクタンブロミド(PFOB)の製造のためのペルフルオロオクタンヨージド(PFOI)の使用」を除き、他の用途につきましては、令和二年度以降の製造・輸入、使用は予定されておりませんでした。PFOIがPFOA関連物質に該当いたしますが、PFOIより生成されるPFOBは条約上も規制対象外である点、混乱しないようお願いいたします。続いて、9ページの178行目から、表4の6.「医薬品の製造を目的としたPFOBの製造のためのPFOIの使用」を化審法上のエッセンシャルユースとすることの可否につきまして検討を行っております。具体的には化審法における要件である1.他のものによる代替が困難であるかどうか、2.使用により、人の健康に係る被害や生活環境動植物への被害がないかどうかについて検討を行いました。代替が困難であるかどうかにつきましては、10ページの216行目から御覧ください。PFOBは、呼吸器系疾患の治療に用いる粉末吸入製剤における多孔性の輸送微粒子を製造する際に用いられておりますが、PFOB以外では期待される性能を持たせることができない。PFOBの代替物質は見つかっていないとされています。PFOBの製造においては反応効率や環境負荷を考えた場合に、PFOIが原料として最も適切であるとされています。このようなことから、「医薬品の製造を目的としたPFOBの製造のためのPFOIの使用」については、他のものによる代替が困難であると判断できると考えております。ストックホルム条約上におきましては、当概用途の適用除外は最長2036年まで認められております。続いて、10ページの241行目、2.を御覧ください。人及び生活環境動植物への影響に関する環境リスク評価の結果、環境濃度を基にした暴露量は許容量に比べて小さく、人及び生活環境動植物の観点から、現時点ではリスク懸念箇所が認められないとの評価が環境省の環境リスク評価より得られております。詳細は参考資料4にまとめられております。本環境リスク評価につきましては、今後、更なる情報収集等に努める必要があると考えております。続いて、250行目からの段落を御覧ください。より実施いたしました。その結果等は参考資料5にまとめられておりますが、人及び高次捕食動物の予測暴露量が、それぞれの許容量・許容濃度より小さくなるとの結果が得られ、リスク懸念なしとの推計がなされています。続いて、254行目を御覧ください。今後、PFOA等の使用量が減少し、環境中への排出量が減少することを鑑みれば、現時点で得られている情報に基づき、化審法による規制等の観点から、「医薬品の製造を目的としたPFOBの製造のためのPFOIの使用」による人又は生活環境動植物への被害を生ずるおそれがあるとは言えないと考えております。当概用途につきましては、あらかじめPFOIの製造設備について、化審法第28条に定める技術上の基準を策定し、今後は、取扱事業者が取扱上の技術基準を遵守することで環境中への排出量を低減することが可能である旨も、合わせて言及させていただきます。以上を踏まえまして、262行目にございますように「医薬品の製造を目的としたPFOBの製造のためのPFOIの使用」につきましては、例外的に認めることが妥当であると考えております。今後も引き続き、PFOIの使用状況や代替に向けた進捗状況を把握すると共に、継続的に環境モニタリング調査等を実施するべきであると考えております。続いて、11ページ、267行目、3-2.「PFOA等が使用されている製品等の取扱いについて」を御覧ください。指定された後、その使用はPFOBの製造のため、あるいは試験研究用に限定されることとなります。指定後も使用が継続される可能性があります。その可能性のある主要な製品として泡消火薬剤があげられます。泡消火薬剤は希釈して消火器用消火薬剤としても使用されています。泡消火薬剤等については、PFOA等に対する代替物質が既に存在し、今後、新たにPFOA等を使用して製造・輸入される予定はないものの、消火設備団体が別途調査した結果、既に消火薬剤としては相当数量のものが、全国の地下駐車場等の消火設備に設置されていることが判明しております。これらの泡消火薬剤についても、今後、速やかに代替製品に切り替えることが望ましいところですが、既に相当数量が全国の様々な箇所に配備されており、場所を特定して、代替製品に取り替えることは非常に困難であります。一方で、泡消火薬剤等につきましては、その使用形態から環境汚染の可能性もありますので、これらを取り扱う事業者が、取り扱う場合に化審法上の技術基準に従わなければならない製品として指定するのが適当であると考えております。12ページ、表5のとおりまとめております。取扱上の技術基準が遵守され、表示が徹底されるように、関係する事業者と協力し、取扱事業者への周知に努めるべきであると考えております。技術上の基準や表示の内容につきましては、313行目に記載の「取扱上の技術基準の策定にあたって考慮すべき主な要素」、324行目に記載の「環境汚染を防止するための措置等に関する表示について考慮すべき主な要素」等に留意しながら、今後策定を進めてまいります。続いて、13ページ、333行目、3-3.「PFOA等が使用されている製品の輸入の禁止について」を御覧ください。輸入を禁止すべきPFOA等が使用されている製品について検討するため、国内外での使用状況等について調査を行ったところ、PFOAとその塩につきましては表6に、PFOA関連物質につきましては表7に示す製品群の製造・輸入実績等が確認されております。政令指定の考え方に基づいて検討を行いました。その結果、これらの製品につきましては、いずれも、今後も輸入される蓋然性を否定できず、また、その使用形態から、環境を汚染する恐れがあると考えられることから、輸入禁止製品とすべきであると考えております。以上を踏まえまして、16ページ、383行目からに記載の表8及び表9にまとめている製品群につきましては、当該製品にPFOA等が使用されている場合には、輸入を禁止する措置を講ずることが適当であると考えております。379行目に記載しておりますが、PFOA等が使用されている製品の輸入の状況につきましては、今後とも実態把握に努め、環境汚染を生じる恐れがある製品が確認された場合には、輸入禁止製品に追加するなどの措置を含めまして、速やかに検討すべきものであると考えております。続いて、17ページ、391行目、3-4.「その他の必要な措置について」を御覧ください。それが使用されている製品の回収等の措置を命ずることができるとされております。この点につきましては、現在も検討を行っておりますので、また後ほどの御報告とさせていただければと思います。最後に、18ページ、4.「今後の進め方について」を御覧ください。指定等について進めていく予定にしております。長くなりましたが、資料1-1を用いた説明は以上となりますが、ここまでの説明の概要を資料1-2にまとめておりますので、おさらいの意味を含め、簡単に資料1-2についても言及したいと思います。資料1-1をお開きください。1~3ページは背景的な情報ですので割愛させていただきます。4ページを御覧ください。4ページにPOPs条約の決定を受けての化審法による対応、本日の審議事項などがまとめられております。5ページには、代替困難な用途の指定として、PFOA関連物質であるPFOIのみは、「医薬品の製造を目的としたPFOBの製造のための使用」を認める案としております。6ページには、ジコホルについては、実績がないことを踏まえ、輸入を禁止する製品の指定は不要であるとの案を示しております。7ページ、8ページには、PFOAとその塩及びPFOA関連物質について、赤字で示す製品群を輸入禁止製品として指定するとの案を示しております。9ページには、PFOA等を含む、泡消火薬剤などを取り扱う場合の技術上の基準を定めるとの案を示しております。資料1-1及び1-2に係る説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。本部会に付議されております。御説明、ありがとうございました。化学物質調査会の座長代理である本間委員よりコメント等がありますでしょうか。先月の化学物質調査会において、本件について審議をいたしました。コメント、ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの説明内容について御意見等はございますでしょうか。特段、ないようですので、お諮りしてよろしいでしょうか。指定はないとし、PFOAとその塩及びPFOA関連物質については、「医薬品の製造を目的としたPFOBの製造のためのPFOIの使用」を例外的にPFOA関連物質が使用できる用途として、また、資料1-1の表5の記載の製品を取り扱う場合に、技術上の基準に従わなければならない製品として、表8及び表9に記載の製品を輸入禁止製品として指定するということで、よろしいでしょうか。御了承いただいたものとさせていただきます。本件の薬事分科会での取扱いにつきましては、最初に事務局から御説明いただいた確認事項に基づき、薬事分科会報告とさせていただきたいと思います。事務局から今後の手続について御説明をお願いいたします。報告させていただきます。それでは、次へ進みます。報告事項について事務局より御説明をお願いします。それでは、「PFOA関連物質に該当する化学物質に関する情報提供について」資料2を用いて御説明させていただきます。資料2を御覧ください。指定することが適当との結果が、これまでに得られております。指定については、3ページの別表1に示しますとおり、構造の要件での指定とすることとされています。したがいまして、別表1に示す構造から、事業者が、自らが製造、輸入又は使用する化学物質がPFOA関連物質に該当するかの判断は容易ではないと考えられます。したがって、その該当性を判断するにあたっての参考となる情報としまして、既に得られている知見等から、PFOA関連物質に該当すると考えられる物質を整理したリストを作成することを考えております。29行目よりリスト作成にあたっての基本的な考え方を示しております。次のページの1.及び2.に該当する化学物質につきましては、PFOA関連物質としてリストに掲載することを考えております。具体的には、POPs条約に基づき設置されている検討委員会において審議された非網羅的リストに掲載されている化学物質、また、関係機関や諸外国において整備されているリストに掲載されている化学物質のうち、別表1に示した定義に該当すると考えられる化学物質を掲載したリストを想定しております。現在作成中の暫定版のリストを別表2に示しています。今後は、先ほど述べました非網羅的リストが更新された場合に加えまして、一定期間ごとに関係機関や諸外国の状況を確認し、PFOA関連物質に該当すると判断するに足る化学物質が見つかった場合は速やかにリストを更新していくことを考えております。51~53行目には、本リストに係る検討スケジュールを記載しています。ありがとうございました。ただいまの内容について御意見等はございますか。特段、ないようですので、それでは、本件については御確認いただいたものといたします。次の報告事項について事務局より御説明をお願いします。(案)を御覧ください。見直しについて専門的見地から御検討を頂く会議でございます。前回の対象物質指定から10年ほど開催されていなかったこと、また担当委員に交代があったこと等の理由から、議決等に関する調査会の運営規程について、今般、定めることとさせていただければと存じます。資料に記載のとおり、原則として会議に関しては公開とし、更に議事録に関しても公開の予定でございます。環境省と合同での調査会の開催を予定しております。ありがとうございました。ただいまの内容について御意見等はございますか。特段ないようですので、それでは本件については御確認いただいたものといたします。本日の議題は以上ですが、他に事務局より何かありますか。森審議官も、よろしいですか。委員の先生方、御協力ありがとうございました。Readerというソフトが必要です。Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。子どものページ携帯ホームページ携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。