医薬品や医療機器等の許可取得を代行!早く、確実に安心して許可を取得したい方を強力サポート。以下のような二つの種類に分かれる事になります。人や動物の疾病の診断、治療、予防に使用されるもの医療機器は、薬事法改正前には「医療用具」という名前でした。医療の発展により、MRIやCTスキャンなど次第に「機器」という表現が適している高度な機械類が増えたことに伴い、名称が改められました。病気の診断時に用いられる聴診器や体温計、治療や予防などに用いられる注射器や衛生用品などは、こちらに分類される医療機器となります。人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼす目的のもの例えば、スポーツジムやフィットネスクラブなどに設置されているトレーニングマシンなどは、こちらに分類される医療機器です。デパートなどにおいてあるマッサージチェアやヘッドマッサージャーなども、身体に影響を及ぼすものとして医療機器となります。注意しなければならないのは、医療機器には「政令で指定された」ものでなければ含まれない、ということです。15品目が指定されています。Nomenclature)が示されており、国際基準GHTFルールに基づいて分類がされています。重大な影響を与えるおそれがあり、一般医療機器であれば影響を与えるおそれがほとんどない、といった形になります。JMDN及びGMDNによって分類すると、以下のようになります。保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するも医療機器のことです。指定を受けた管理医療機器や一般医療機器を販売、貸与するにはクラスに関わらず許可が必要となります。【地図をクリックすると、拡大表示できます↑】JR常磐線、または東武野田線の柏駅・西口を出て頂いて、正面の建物です。【地図をクリックすると、拡大表示できます↑】JR鹿児島本線、または地下鉄空港線の博多駅・筑紫口を出て頂いて、すぐの場所です。お気軽にご連絡くださいメールフォームでのお問合せ・お申込はこちら。