PMDA専門委員が承認申請を見据えた考慮すべきポイントを解説。新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。*PC実習講座を除きます。独立した再生医療等製品カテゴリーに含まれ、アンメット・メディカル・ニーズに応えるものとして国民の期待も高まっている。vivo遺伝子治療に大別され、用いられるベクターも異なるが、欧米では2017年から、わが国でも2018年から製品の承認が相次いでおり、治験中の製品も多い。(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えて製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。開発の要所要所で必要となる機構相談が実りあるものになるよう、その進め方のコツについても説明する。vivo遺伝子治療の実例についても紹介したい。