一部報道機関で報道されております掲題の件に関し、以下のとおりお知らせいたします。(PMDA)に未報告のものがありました。OMSCが本件を認識し事実関係の確認を進める中、厚生労働省よりご指摘をいただき明らかになったものです。未報告案件の詳細は以下のとおりです。過去に国内で販売していたが、海外で不具合が発生した際に国内ではすでに販売していなかったため、「国内で販売されていない」として報告をしていなかった案件が2件ありました。)」上の期限内に報告がなかったとされました。国内では販売はしていないが、国内で承認・認証を取得し又は届出を行ったうえで海外で販売している製品について、海外で不具合・有害事象が発生した際に、「国内で販売されていない」として、報告をしていなかった案件が851件ありました。よる「不具合報告書等の手引書」にある不具合報告の基準に対応していませんでした。OMSCは、すでに本853件につき、未報告案件の遅延報告を実施し完了しています。使用上の注意等から予測できない未知の保健衛生上の危害の発生または拡大を示唆するものはありません。当社グループは、今回の未報告事象を真摯に受け止め、経営トップからの法令遵守を改めて強調するとともに、具体的改善措置をすでに導入し運用しております。法令に関わる案件については、行政機関や外部弁護士などの第三者の意見を取り入れて法令遵守を更に強化していきます。今後も、企業コンプライアンスの遵守に積極的に取り組んでまいります。掲載内容は、発表日現在の情報であり、ご覧になっている時点で、予告なく情報が変更(生産・販売の終了、仕様、価格の変更等)されている場合があります。Corporation。