医薬品開発支援サービス医薬品開発支援サービスファーマロンの英国サイトでは放射性標識化合物を使用する薬物動態試験を中心に医薬品の開発をサポートする各種サービスを提供しています。低分子化合物だけでなくバイオ医薬品にも取り組んでいます。CardiffサイトはISO9001:2015、RushdenサイトはGLP、GMP、GCPに適合しています。標識体合成と試験の両方をご依頼いただくと、被験物質の試験施設への配送手配や試験施設間のスケジュール調整が不要になり、お客様のお手間を減らすことが出来ます。代謝物の合成はファーマロン中国サイトで承ります。PK:リード化合物の最適化や候補化合物選定において、専門チームが試験設計から試験実施、データ分析、レポート作成まであらゆる段階でお客様をサポート致します。ご要望に応じて幅広い投与経路に対応致します。LC-MS/MSによる高感度なデータのご提供によりお客様の意思決定に貢献します。vitroスクリーニングや毒性試験を通じて候補化合物選定を支援します。生物学的同等性の確認やデバイス試験など、お客様のニーズにあわせてオリジナル試験を設計することもできます。作用部位への集積を迅速に評価することができ、バイオ医薬品の初期開発に費用対効果の高い情報を提供致します。非臨床ADMEファーマロンは長年にわたりDMPK研究を行ってきた豊富な経験と最先端の技術を用いて非臨床試験を実施します。JMHLWの薬物相互作用ガイドライン(案を含む)に準拠した試験を行います。)肝毒性評価:リード化合物の最適化や候補化合物選択の際に、反応性代謝産物の形成や肝臓たんぱく質への共有結合の可能性の検討がますます重視されるようになっています。GLP・GCP対応施設であるRushdenサイトでは、非臨床試験と臨床試験の代謝物分析を15年以上行っています。分析法開発、サンプルのプール方法設定、サンプル分析、データ解釈から報告書作成まで対応してます。バイオアナリシス非臨床の探索試験から申請用試験、そして臨床試験まで、各フェーズのバイオアナリシスに従事しています。探索試験では目的に沿った分析計画を構築し、よりスピーディーなデータ集約を目指します。申請用の試験では定量限界の設定や実現可能性を検討する予備試験を行います。移管されたバリデーション済の分析法を使用するだけでなく、EMA/FADのガイダンスに沿った分析法バリデーションも実施してます。