資料5-1をご覧いただきたいのですが、議題は検査法の進め方についてということでございますけれども、今回の検査法部会が最初の会合ということになりますので、分科会においてこの部会立ち上げに至った経緯も含めて簡単にご説明するということで、前回の分科会で使用されたものとほぼ同じ資料でございます。農薬に含まれる有効成分の成分管理に関する検討課題ということで、今後この部会で検討していくことがどのように制度につながっていくのかということをご説明する資料として出させていただいております。本部会に先立った勉強会の中でもより一層詳しくご説明いただいているところでもありますので、簡単にポイントだけご説明いたします。工業的に製造した農薬製剤の原料となるもので、そちらを用いて毒性試験が実施されているということでございます。したがいまして、市販される農薬の安全性を考えた場合に、市販される農薬の製造に用いられる農薬原体と、これらの毒性試験に用いられた農薬原体とは同じものであると言えることというのが大前提になるということでございます。仮に農薬原体の製造方法なり条件なりが変わり、それによって含まれる不純物の量が変わってきたりすると、毒性学的に同じであると言えないということになり、そもそも試験が使えない、提出された試験、評価に用いた試験が意味をなさなくなるということになりますので、この同等性が担保されることが極めて重要だということになります。そこのところについては、現行制度上は登録申請時に提出された農薬原体の製造方法を変更しないことによって、同等であるということを担保しているという実態になっております。このことによるマイナスの面として、農薬メーカーさんのほうで新しい製造方法を検討されて、その結果不純物の生成がこれまでよりも少ないとか、製造がより効率的になるといったケースもあるわけでございますが、そういった場合に新たな製造方法の導入が妨げられているということですとか、あと、製造後に実際に登録申請時の際に出されたものから農薬原体の組成が変わっていないかどうかを確認するきちんとした仕組みというものもないといったところがございました。ここについて改善を考えておりまして、そのページ(資料5-1)の裏側をごらんいただきたいのですけれども、今後農薬原体中の有効成分とか不純物の含有量からなる規格を設定して、それに合致するように農薬メーカーさんのほうで製造の管理をしていただくといった仕組みを導入しようと。この規格を農薬取締法第14条第3項の検査方法として定めることにしたいということでございます。この検査方法というのが農業資材審議会の審議をいただいて定めるということになっておりますので、そのために専門に審議を行っていただく部会としてこの検査法部会の立ち上げを前回の分科会でご決定いただいたということでございまして、その設置規定が本日配布の資料3に含まれているということでございます。引き続き、実際の進め方の資料5-2のほうに移らせていただきます。こちらの資料は実は11月4日の分科会でも参考としてご提示したところではあるのですけれども、この部会でどう審議を進めるかということですので、本来ここで部会のメンバーの皆様にご了解いただくべきものでございます。こちらの検査法部会においては、審議の中心になるのはやはり検査方法の一部となる農薬原体の成分規格でございますけれども、そこで実際の個別の農薬の原体の評価を進めるに先立って、その評価にどういうデータが必要なのか、データが出てきた場合にどういうルールに従って規格を設定するのか、設定された規格に照らして農薬原体が同等であるかどうかということを判断する基準をどのようにするかといったルールのようなものをまず定めないと実際の審議に入れないだろうということでございます。したがいまして、当面のスケジュールとしてこれらについて審議をしていくのですが、まず本日の第1回目は、それに加えまして、この農薬原体の規格の審議に当たって使用されるデータということから見ますと、農薬の製造方法に関する本来企業秘密であるようなデータも使用するということですので、その知的財産権が保護されるよう審議の進め方なり、あるいは資料の扱いなりについて留意していく必要があるといったところがございます。本部会の審議結果いかんによって、場合によっては農薬登録を保留しないといけないといったような事態も考えられることから、委員には公正、中立の立場で科学に基づく判断を行っていただく必要がございますので、委員の方に利益相反が生じていないかといったことのご確認もさせていただく必要があるということでございます。いったところを踏まえまして、本日第1回はまずこの知的財産権の保護に対する考え方をどうするか、あるいは審議の中立性の確保のためにどういったルールが必要かといったところをご検討いただくとともに、農薬原体の評価に必要なデータがどのようなものになるかというところをご審議いただこうと。けになりますが、3月ごろを予定しております。そこにおいて、今度は出されたデータに基づく規格の設定方法ですとか、同等性の評価方法というものについてご審議をいただくと。この2回の審議結果に基づいて、私どものほうで、パブリックコメントなどの手続がございますけれども、来年6月ごろにデータ要求等に関する局長通知を改正します。そこでルールが出そろった形になりますので、それ以降に実際に個別の農薬原体の規格について審議を行って、それを第14条第3項に基づく検査方法として告示するといったスケジュールでいかがかと考えております。これはもちろん2回でルールを定める部分の審議が完結するということを前提にしておりますけれども、そこは皆様のご協力をよろしくお願いいたします。○赤松部会長どうもありがとうございます。質問させていただいてよろしいでしょうか。細かなところに入る前に、ここでの部会での農薬の申請の段階から薬食審、それから食安委、いろいろ審議があると思うのですけれども、ここでの審議がどういう段階に入るのか、どの段階で審議されて進んでいくのか、そこら辺について何かお考えや、もう決まっている点があれば最初にお話しいただければありがたいのですが。言いますのは、先ほどこの中で審査の結果によっては登録を保留するというお話もありましたので、それをちょっとお聞きしたいと。タイミングということでございますけれども、まずは一つの目安として、食品安全委員会による評価は終わっている、あるいは少なくともパブリックコメントが行われている時点でありますと、出されている毒性データについては少なくとも食安委がどういう評価をするかということがわかっていますので、それ以降としたいと思っています。それから、厚生労働省による基準値が審議されるより前、登録と同時に基準値告示になりますけれども、それよりも前と。すみません、今のを聞いてちょっとびっくりしてしまったのですけれど。資料5-1とか2とかで、安全性評価のための試験をしたものと実際に売られているものが同じようなものであるかどうかがちゃんとしていないとそもそも毒性データが無駄になるとか、毒性評価が無駄になるということを言っておられるのに、何でもいいから毒性評価をした後に規格に合っているかというのを調べるのは順番が何かおかしい気がするのです。いう場合があり得るのですが、基本的に申請者は毒性試験に使ったロットの成分組成を知っております。それで自ら申請する際には自らの製造のバッチ分析の結果も知っておりますので、基本的には申請される時点で、申請されたものが5ロット分析から、もちろんこれはガイドラインとして評価の方法を公表した後の審査になりますので、基本的にその毒性試験結果が最初の新規剤の製造の範囲を逸脱したようなもので試験をしているということは想定をしておりません。