眼の機能をサポート本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。ビルベリー果実由来アントシアニンアントシアニン1日あたりの含有量57.6mg摂取目安量1日2粒を目安に、かまずに水などと共にお召し上がりください。摂取方法1日2粒を目安に、かまずに水などと共にお召し上がりください。●ビルベリーやその成分にアレルギーのある方は使用を避けてください。●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠、授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。様式III別紙様式(III)-3分析方法を公開資料として添付。2019年12月20日:別紙様式2、別紙様式(II)-1、別紙様式(III)-1、別紙様式(III)-3、別紙様式(V)-11をそれぞれ新書式で作成。2019年12月20日:健康被害の情報収集体制(旧連絡フロー)を修正して新連絡フローを添付。利用しているビルベリー果実抽出物はイタリアのIndena社で1970年に開発され1980年には健康食品の原材料として各国で販売されました。かかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合で160mg/1日(アントシアニンとして57.6mg)摂取します。累計販売量はビルベリー果実エキス(機能性関与成分アントシアニン36%含有)で300トン超となり、約18億食に相当します。本品は新製品のため、類似する食品での喫食実績は次の通りです。類似する食品Aは、機能性関与成分を1日(1食)あたり86.4mg含む本品と同様のカプセル状の製品で、2000年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。2015年までの累計販売数は約5400万食分になります。この間特に問題となる健康被害報告はありません。ビルベリー果実由来アントシアニンのVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和する機能について。健康な成人を対象とし、VDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)従事者およびVDT作業負荷したときビルベリー果実由来のアントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能の効果を評価した。ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)従事者やVDT作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。試験費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。健常な成人でのVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)従事者およびVDT作業負荷をした場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い2報を評価対象とした。各研究における利益相反の申告はなかった。ビルベリー果実由来アントシアニン1日57.6mgの経口摂取でピントの調節力値(焦点距離の変化量)の改善と焦点緊張および弛緩時間(近方指標と遠方指標のピントの合う時間)の短縮が観察され目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。副作用などの有害事象はなかった。本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文2報ではあったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。関連分野の文献を検索する事ができる医中誌を使用しているため公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない、特に欧州で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は2報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったがコンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。そのためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。