Biotechnology社は8月22日、欧州医薬品庁(EMA)がチロシンキナーゼ阻害薬neratinibのHER2陽性早期乳がんに対する販売承認申請(MAA)を受理したことを発表した。HER2陽性の早期乳がんに対しては、術後に抗HER2モノクロナール抗体であるトラスツズマブ(商品名:ハーセプチン)を化学療法に併用することで予後が改善することが示されているが、同治療を行っても約25%の患者で再発が認められる。今回のneratinibの承認申請は、トラスツズマブベースの術後化学療法を受けたHER2陽性乳がんにneratinibを1年間投与する有効性を検証した第III相比較試験ExteNETの結果に基づく。トラスツズマブベースの術後療法にneratinib追加で予後改善ExteNET試験では、欧州,アジア,オーストラリア,ニュージーランド,北南米の495施設で登録されたHER2陽性早期乳がん2,840例に対し、トラスツズマブベースの術後補助療法後にさらにneratinibを12カ月間投与する有効性と安全性が検証された。0.50~0.91、P=0.0091)。多く認められた同薬の有害事象は下痢で、neratinib群ではグレード3/4の下痢が39.9%(グレード4は1例)に認められた。この下痢を予防するため、同社は現在、トラスツズマブベースの術後化学療法を受けたHER2陽性乳がんにneratinibを追加投与する際に、腸運動抑制薬ロペラミドを併用投与する有効性を検証する単群の第II相試験を行っており、その中間解析の結果から、neratinib投与関連の下痢の発現が減少(グレード3以上は18.5%)することが示されているという。2020.02.24クラウドファンディング型ふるさと納税。会員の方はログイン医師以外のご登録はこちら。