その1~第3相試験LUZERA-301が開始、期待される治療法、臨床応用への最終段階~Tweet[公開日]2018.12.19[最終更新日]2019.05.20オンコロの可知です。「光免疫療法」のことを書きたいと思います。ニュース枠ではなく、ブログ枠で書きますが、宜しければお付き合いください。がん細胞内で熱を発する物質に変化して物理的に破壊」し、「3急激な細胞破壊にて放出された腫瘍抗原により免疫が活性化」され、「4光が届かない部位の腫瘍にも有効性を示す」であろうということが期待されている治療法となります。副作用も少ないであろうといわれており、侵襲性の少ない治療としても優秀です。久隆先生が開発し、少なくとも非臨床試験であるマウスモデルで有効性が示されており、現在、楽天アスピリアン社主導にて、EGFR抗体セツキシマブと光吸収体複合体であるASP-1929(RM-1929)の臨床試験が実施されています。第1/2相試験の結果が公開されており、2018年1月に米国食品医薬品局(FDA)から「ファストトラック」にも指定されていることからもポテンシャルが伺えます。この治療が有効であれば、抗体をHER2抗体などに変更することでEGFR発現が少ないがんにも応用が可能であり、非臨床モデルではトラスツズマブ(商品名ハーセプチン)との複合体が試みられている他、アベルマブ(商品名バベンチオ)といったPD-L1のような免疫チェックポイント阻害薬との複合体、制御性T細胞(Treg)のような免疫細胞のみをターゲットとする抗体との複合体などの免疫学的アプローチも試みられています。その他、楽天の三木谷浩史氏が肝いりで主導されていることでも注目されている治療法となり、楽天アスピリアン社は2018年8月に1億5000万ドルを調達し、第3相試験の実施を計画していることを発表していました。NCIが光免疫療法を説明する動画も公開されています。(英語がわからなくても、わかりやすいと思います)なお、以下の記事の方が私の記事よりもわかりやすいと思います。聞く――転移がんも再発もなくなる究極の治療の実用化を目指して(mugendai)光免疫療法ASP-1929、第3相試験LUZERA-301試験が開始12月17日に楽天アスピリアンが光免疫療法の頭頸部扁平上皮がん対象の第3相試験LUZERA-301試験を開始したと発表しました。国際共同試験となり、米国、欧州、アジアにて実施する予定となっているようです。Inc.)このことについては、毎日新聞の永山悦子氏は「国内では全国の医療機関10カ所程度で、再発頭頸(けい)部がん患者を対象に実施される」と報じています。米製薬ベンチャー(毎日新聞)ちなみに、Clinicaltrials.govにてLUZERA-301試験の情報であろうものは見つけましたが、以下のように情報が正式に公開されていませんでしたので、詳しい参加条件が不明となります。いずれにせよ、2019年中には実施されることは間違いないと思いますし、第3相試験開始ということは期待ができるものなのだと思います。オンコロで「光免疫療法」を取り上げなかった訳さて、1年半前くらいから光免疫療法といった言葉を聞くようになり、オンコロが開催するセミナーで必ずといっていいほど光免疫療法について質問されるようになりました。オンコロでは、今まで、光免疫療法について触れることはありませんでした。公開されていなかった(あるいは公開されてはいたものの情報にたどり着かなかった)ことと、どの先生に聞いても「聞いたことがない」「わからない」という回答であり、それほど「謎のベールに包まれたもの」だったのです。孝之先生への以下のインタビューの時です。~東病院の見据える治験の未来~このとき、東病院で光免疫療法の第1相試験が実施される情報は仕入れていたため、20分くらいは「そのこと」について質問していました。吉野先生は「期待ができそうなこと」「光が届かないと意味がないこと」「抗体はEGFR抗体のセツキシマブ(商品名アービタックス)であること」「日本では治験をやってみないとわからないこと」「頭頸部がん以外に、食道がんでも実施予定のこと」と回答し、関係者に配っているという1冊の本をくださいました。それが、上述した永山氏と光免疫療法開発者の小林先生の共著となる「がん光免疫療法の登場──手術や抗がん剤、放射線ではない画期的治療」です。その本には、どのように光免疫療法を見出したか、第1相試験結果などが掲載されており、「そのストーリーが面白いこと」「少なくとも光が届く局所には有効でありそうなこと」という感想をもつ一方、「転移巣についてはパフォーマンスが不透明」とみてとれました。侵襲性の少ない放射線療法のようなもので、光療法として考えるのであれば局所治療には期待できるけれども、光免疫療法として考えるのであれば進行がんに対してはよくわからない治療法と見てとれたのです。上述の本は「光免疫療法推し」の仕上がりになっているため注意が必要です。晋先生に少し触れていただきました。岡野先生は東病院の頭頸部内科に所属している先生です。ようするに治験担当医の一人になり、すでに始まっている治験の患者さんを間近で見ている日本で数少ない一人というわけです。頭頸部がんレポートセミナー後に詳しく聞いている中で「ここまであからさまに効果がある治療は類を見ない。発表された第2a相試験結果そんな中、今年の6月に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)にて第2a相試験結果が公表されました。認められたとのことです。No.6039)この結果をみて有望であろうと思う一方、前評判よりは奏効率が低めの印象がしました。小林先生が特別講演をされるということで聴講しました。その講演はとても分かりやすく、「非臨床上では光免疫療法についての全体像が分かりかけていること」「マウス実験では光免疫療法を実施した場合、免疫記憶により再発も起こりづらいことを示すデータがあること」「腫瘍細胞を標的にする以外にTregなどをターゲットにする研究も行っていること」「その他に、どのような分子をターゲットにして戦略を立てているか」「破壊した腫瘍細胞が残存するため、臨床試験の標準な評価手法であるRECISTが不向きかも知れないこと」など、理解できました。(もっと詳しく書きたいのですが、知識が追い付かず申し訳ないです)その他にも、「光を届ける技術の開発が必要であること」も話されており、光を届ける医療機器開発が重要であることを物語っています。友規先生の発表の中に、共同研究企業として楽天アスピリアンの名前がありました。達郎先生とオリンパス社であり、内視鏡は日本のお家芸。光を届けるにはそのような技術が必要となります。NEXT医療機器開発センターは新規内視鏡開発にも力を入れているとのことで、面白い展開がみられるかもしれません。期待される治療法、臨床応用への最終段階へさて、いつものようにまとまりがなくなりましたが、「ここ1年半の心境の変化」を私の周りの動きと共に書かせて頂きました。しての臨床効果」や「光を届けるというミッション」など課題があるのも確かです。小林先生の講演を聞いた出席者が少なかったことに、日本の肺がん専門医の注目度の低さが伺え、このことは初期の免疫チェックポイント阻害薬に似ていると思いました。いった状況が覆る未来となる第3相試験の結果を待ち望みたいと思います。経て、オンコロジー領域の臨床開発に携わる。2015年にがん情報サイト「オンコロ」を立ち上げ、責任者を務める。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。