FDAより承認第3相試験では病勢進行または死亡リスクを31%統計学的有意に改善Tweet[公開日]2019.05.27[最終更新日]2019.05.272019年5月14日、米ファイザー社プレスリリースにて進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるアベルマブ(商品名バベンチオ;以下バベンチオ)+アキシチニブ(商品名インライタ;以下インライタ)併用療法の効果効能追加が米国食品医薬品局(FDA)より承認されたことが公表された。101試験(NCT02684006)の結果に基づいている。101試験とは、進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療として2週を1サイクルとして1日目にバベンチオ10mg/kg+1日2回インライタ5mg併用療法を投与する群、または1日1回スニチニブ(商品名スーテント;以下スーテント)50mg単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)を比較検証した第3相試験である。本試験の結果、全患者群における無増悪生存期間(PFS)中央値はバベンチオ+インライタ併用群13.8ヶ月(95%信頼区間:11.1ヶ月-未到達)に対してスーテント単剤群8.4ヶ月(95%信頼区間:6.9-11.1ヶ月)、バベンチオ+インライタ併用群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを31%統計学的有意に改善した(HR:0.69,95%信頼区間:0.56-0.84,P=0.0002)。全生存期間(OS)についてはフォローアップ期間中央値19ヶ月時点で、結果は未成熟である。副次評価項目である客観的奏効率(ORR)はバベンチオ+インライタ併用群51.4%(95%信頼区間:46.6%-56.1%に対してスーテント単剤群25.7%(95%信頼区間:21.7%-30.0%)、バベンチオ+インライタ併用群で2倍の客観的奏効率(ORR)を示した。Motzer氏は以下のようにコメントを述べている。”進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬バベンチオ+インライタ併用療法は、標準治療であるスーテント単剤療法よりも無増悪生存期間(PFS)を改善し、客観的奏効率(ORR)は2倍を示しました。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。