(sBLA)を優先審査の対象として受理したことを発表した。FDAは、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく同申請の審査終了の目標期日を2020年5月15日に定めた。Maier(M.D.)氏は、次のように述べている。「オプジーボとヤーボイの併用療法の申請がFDAにより受理されたことは、近年、治療法が進歩しているものの、肺がんが依然として毎年15万人以上の死亡の原因となっている米国の肺がん患者さんにとって重要なマイルストーンとなります。1のデータに基づいている。同試験において、免疫療法薬の併用療法は、化学療法と比較して、全生存期間の有意な改善を示した。オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。CheckMate-227試験についてCheckMate-227試験は、ファーストラインの進行非小細胞肺がん患者を対象に、非扁平上皮がんおよび扁平上皮がんの組織型にかかわらず、オプジーボを含むレジメンとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を比較評価した複数のパートで構成された非盲検第3相臨床試験。陽性患者を対象に、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法またはオプジーボ単剤療法を化学療法と比較評価。陰性患者を対象に、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法またはオプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価。2:PD-L1の発現率にかかわらず、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価。1では、オプジーボとヤーボイの併用療法(化学療法と比較評価)について、2つの主要評価項目を設定した。1aおよび1bに組み入れられた患者で評価)。1では、主要評価項目であるPFS(PD-L1発現の有無にかかわらず、TMBが高レベル(10mut/Mb以上)の患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法と化学療法を比較)およびOS(PD-L1発現率が1%以上のファーストラインのNSCLC患者で、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、優れたベネフィットを示した)の両方を達成した。2では、非扁平上皮NSCLC患者において、オプジーボと化学療法の併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目であるOSを達成しなかった。イベントマネージャーとしてPR,マーケティング業務に携わる。がん情報サイト「オンコロ」では、主にイベント運営、Webサイトの更新、コラム投稿に従事。がん体験者コーディネーター(BEC)11期生。▶リサーチのお願い【オンコロリサーチ】患者さんとご家族を対象としたがんの調査紹介ページ2018.01.17リサーチTweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。