賢く生きるこのサイトの情報には医療関係者に向けたものが含まれています。当サイトで取り上げている医療用医薬品は学術的内容を紹介しているものであり、その効能効果について広告するものではありません。一般の方は、当サイト情報の利用にあたっては必ず医師または薬剤師に相談してください。サービス室、事務連絡がありました。今後の参考としてください。検体測定室の届出を行った事業者であっても、薬事法第39条の3の規定に基づく管理医療機器の販売業の届出を別途行う必要があります。療機器の販売等に限定されますが、看護師又は臨床検査技師も販売管理者になることができます。定室を開設する場合には、検体測定室の届出は必要ですか。サービス室長に、検体測定室の届出を行う必要があります。開設者は、運営責任者や精度管理責任者を兼務できますか。開設者は、運営責任者や精度管理責任者の要件を満たしていれば、兼務することが可能です。責任者に対して精度管理の充実を図るために必要な措置等を報告する役割が求められますので、精度管理を確実に実施する体制が確保されている場合を除き、精度管理責任者は運営責任者を兼務できません。任者は定期的に精度管理を実施することとしていますが、勤務状況等を確認できる体制を整えてください。受検者から徴取する承諾書は、どのような様式にすればよいですか。断には当たらないことや、検体の採取等は受検者が行うため受検者が一定のリスクを負うものであること等、測定に関する留意事項の説明を受けて、その内容をきちんと理解し、同意したことを確認するために必要なものです。承諾書の様式は任意としていますが、例えば、測定の申込書に「測定に関する説明事項(チェックボックスを付記)」や「受検者が説明内容に同意するか否か」を明記できる欄を設けてください。※承諾書の様式例については、別紙を参照してください。検体測定室において、未成年者に対する測定サービスを提供することはできますか。親権者等の同意がある場合を除き、未成年者に対するサービスの提供を控えてください。検体測定室での検体の測定は、なぜ特定健診や健康診断の代わりにならないのですか。(ガイドライン第2の1の1関係)検体測定室での測定は、国民の健康意識の醸成や医療機関受診の動機付けを高める観点から、受検者が検体を採取し、測定結果について受検者が判断することで、健康管理の一助となるようなサービスです。態を評価する等の医学的判断(診断等)や、必要な保健指導等が行われるものであるため、検体測定室での測定が特定健診や健康診断の代わりになるものではありません。事業者は受検者に対して、測定は、特定健康診査や健康診断等ではないことを説明する必要があります。既往歴等が明らかでない受検者について、事業者はどのように対応すればよいですか。(ガイドライン第2の1の3関係)受検者に確認しても既往歴等がはっきりしない場合や、事業者がサービスの提供を行うべきか判断に迷う場合は、受検者の健康に対する重大な影響を防止する観点から、サービスの提供を行わないでください。様の理由から、サービスの提供を行わないでください。既往歴や服用薬の確認については、受検者が既往歴等をチェックした後に、運営責任者がその確認を行う形で行い、医療機関で行う問診のような形式では行わないでください。出血性疾患の既往歴については、ガイドラインに記載されている疾患だけを確認すればよいのですか。)についても確認してください。受検者が自分で採血できない場合、事業者は血液の採取を手伝うことは可能ですか。(ガイドライン第2の1の4関係)受検者以外の者が、受検者の手指に触れ、血液の採取を手伝うことは、できません。実施した場合は医師法等関係法令に抵触する可能性があります。自分で血液の採取ができない場合や、検査に必要な量の血液が採取できない場合は、サービスの提供を受けられないことを事前に説明してください。検体測定室で行える測定項目は何ですか。検体測定室で行う測定項目は、臨床検査技師等に関する法律に規定される生化学的検査のうち、次の8項目です。AST(GOT)/ALT(GPT)/γ―GT(γ―GTP)/中性脂肪(TG)/HDLコレステロール/LDLコレステロール/血糖/HbA1c。測定結果の報告に当たって、留意すべきことは何ですか。受検者に渡す測定結果には、「検体測定室」で行われたものであることが分かるように記載してください。営責任者が設定するものですが、基準値の表示にあたっては、出典を明らかにしてください。測定結果が基準内であることをもって、検査結果の報告書に「異常なし」と記載する等受検者の健康状態を評価するようなことはしないでください。健診等と表示してはいけないのですか。健診等の「診」は、「診断」や「診察」を指すものであり、これを表示した場合、受検者に医療行為を行う場所であると誤解を与えるおそれがあるためです。ガイドラインに記載しているもの以外であっても、「検査診断」や「検診」等という表現も受検者に誤解を与えるおそれがあるため、このような表示は差し控えてください。感染防止委員会の設置とありますが、人員数が少ない場合は、組織的な委員会の設置は困難ですが、どのように対応すべきでしょうか。止について情報共有等を行う体制を整えてください。医師が検体測定室の運営責任者である場合は、医師が採血を行ってもよいですか。採血等の医業を行う場合は、診療所の開設が必要ですので、検体測定室では、医師であっても採血はできません。内部精度管理はどのようなことを行う必要がありますか。体を用いて測定結果の精度・正確性を定期的に確認し、記録することが必要です。確性の確認が必要です。「受検者の自己採取等に支障がないよう個室等により他の場所と明確に区別する」と記載しているが、区別はどのようにすればよいですか。個室によるスペースの確保が困難な場合には、穿刺時の飛沫等による感染の防止を図る観点から、清潔が保持できるような広さと高さを考慮した衝立で区別されている必要があります。7考え方などを中心とした研修を計画しています。事業者が受検者の急変等に備えて、準備しておくべき物品等はどのようなものですか。制を整備すること等が必要です。緊急時に備えてAEDを配備することも考慮してください。医療機関との連携を図る体制とは、具体的にどのような内容ですか。応等を記した手順書を作成し、従事者がいつでも手順書を閲覧できるように事業所内に掲示してください。重要な基本的注意として「穿刺前に、必ず流水でよく手を洗うこと」とされていますが、受検者が測定前に水道設備を利用できるような環境を整えることが必要ですか。要があるので、検体測定室において「自己検査用グルコース測定器」を使用する場合は、水道設備を設ける必要があります。台帳の保存は、電子媒体でも可能ですか。電子媒体での保存も可能です。失による虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止することや、作成の責任の所在を明確にすること。