ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。03:50印刷コピーTwitterFacebookLinkedin大日本住友製薬は7月31日、自社創製の非定型抗精神病薬ルラシドン塩酸塩(一般名)を日本で承認申請したと発表した。統合失調症と双極性障害のうつ症状の改善を予定適応としている。同社広報部は本誌に、「20年度中の上市を目指す」とコメントした。「ピーク時で100億円以上の売上げを期待している」(広報部)という。米国では製品名ラツーダとして10年に承認された。18年度の北米売上は1845億円で、連結売上の4割を占める最主力品となっている。同剤はドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体に親和性を示してアンタゴニストとして作用し、セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。ヒスタミンH1及びムスカリンM1受容体にはほとんど親和性を示さない。同剤は当初、日本で15年度中の申請、16年度の上市を計画していた。統合失調症を対象としたフェーズ3(P3)試験結果を精査したところ、有意差を検証できなかった。達成し今回の申請に至った。申請データには、統合失調症を対象としたP3試験「JEWEL試験」と、双極I型障害うつを対象としたP3試験「ELEVATE試験」の結果が含まれる。40mg/日投与群(245人)が-19.3、プラセボ投与群(233人)が-12.7となり、統計学的に有意な改善を示した(p値<0.001)。投与6週間後のうつ症状の重症度を評価する尺度「MADRS」合計スコアのベースラインからの変化量は、ルラシドン20~60mg/日投与群(182人)が-13.6、プラセボ投与群(171人)が-10.6で、統計学的に有意な改善を示した(調整済みp値:0.007)。ルラシドン80~120mg/日投与群(169人)では-12.6で、プラセボ投与群に対して改善は示したものの、有意差はなかった(調整済みp値:0.057)。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。