(令和元年8月28日第14版)』を更新しました。(令和元年8月28日第14版)』を更新しました。cch-IRB-SOP_第14版_201908282019.8.28『治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書(令和元年8月28日第2版)』を更新しました。cch-電磁化SOP_第2版_201908282019.8.28『電磁化チェックリストVer3.0』を更新しました。別紙1(電磁化SOP)_電子化チェックリストVer3.0_中国中央_201908282019.7.5『カット・ドゥ・スクエアご利用のお願い』を更新しました。カット・ドゥ・スクエアご利用のお願い治験の新規依頼・相談について/申請の流れまずはご連絡ください。河本まで)ご連絡ください。今後の手続き等について説明します。HP掲載していますのであらかじめご確認ください。それ以外の調査項目がございましたら事前にご連絡ください。希望の責任医師をお教えください。責任医師との日程調整をします。CRCで参加させて頂きます。施設選定3選定後ヒアリング合意にむけてのヒアリングを行います。責任医師とのヒアリングの日程調整をさせて頂きます。週間前までに、下記資料をご郵送(3部)またはE-mailにて提出してください。カード(案)4.治験薬管理手順書(期限に間に合わない場合は、事務局までご相談ください。)5.検査関連手順書(期限に間に合わない場合は、事務局までご相談ください。)4合意(IRBの8週前)合意の時にIRBの時期を決定させて頂きます。合意日と同日に事務局・CRCヒアリングを行います。合意の際には以下の資料をご準備ください。(期限に間に合わない場合は、事務局までご相談ください。)1.ICF2.補修に関する資料3.併用薬禁止リスト4.同種同効薬リスト5.EDC手順書6.IWRSに関する手順書7.被験者の支払いに関する資料8.治験費用に関する資料5IRBの申請書類提出(IRBの3週間前)6IRB7契約(IRBの1週間~10日後くらい)8スタートアップ(IRBの4週間後くらいが目途です。ファイルの作成について治験薬搬入日までに、治験薬管理ファイルのご提供をお願いしています(郵送可)。保管用のポケットは抜き差ししやすいよう「ハーフポケットタイプ」でお願いします。順にファイルに格納してください。・CRCにメールでアポイントをとってください。・準備の都合上、搬入日まで余裕をもって早めのご連絡をお願いします。・依頼者(CRO)の同席をお願いします。・治験薬の納品書・受領書の書式は問いません。・CRCにメールでアポイントをとってください。・追加搬入の際には、運送業者等による直送でも対応可能です。下記の注意を守ってください。<運送業者等利用時の注意事項>・事前にメールで次の事項をご連絡ください。治験薬の回収について・CRCにメールでアポイントをとってください。・治験薬の回収書・返却書の様式は問いません。・使用後の空シートや空バイアルの保管が必要な場合は、なるべく定期的に回収をお願いします。自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。・市販されている医薬品とは区別し、鍵のかかる保管庫にて保管しています。・温度計は校正証明書があり、ロク記録のないアラーム式です。平日1日1回温度記録を行っています。(参考書式2)」に必要事項を記入し、メールにてお申込み下さい。(複数名で訪問される場合は、備考に同行される方の所属、氏名を記入してください。)訪問された際に参考書式2に印鑑を押して頂きますので、印鑑をご持参ください。準備に時間を要するものがありますので、必要な資料は事前にお知らせください。電子カルテ電子カルテ閲覧のため、利用者ID番号を取得していただきます。記入例を参考に作成し、押印したものを臨床研究センターまで郵送してください。登録までには3日ほどかかりますので、早めの提出をお願いします。閲覧の実施は1日2社までとさせて頂いております。1社2名まで可能で、対応時間は9時~16時30分までです。対応させて頂いております。新薬ヒアリング後、契約~終了報告・請求の流れを事務局から説明させて頂きます。調査の詳細がわかる資料をご準備ください。用度係に提出してください。契約締結はIRB報告後になります。2IRBで報告後、【振込み依頼書】をお渡しします。