関する費用はガルデルマ株式会社が負担した。論文の著者にはガルデルマ株式会社の社員を含む。試験デザイン目的:がん性皮膚潰瘍臭に対するロゼックス®ゲル0.75%の安全性及び有効性を検討する。:感染が示唆されるがん性皮膚潰瘍臭を有する患者21例(においスコア*12以上)全21例にロゼックス®ゲル0.75%が投与されたが、1例は潰瘍部位からの滲出液が増加したため、Day7に試験を中止した。)に塗り、皮膚潰瘍部位を覆う。必要に応じて1日1~2回、14日間投与し、1日30gを上限*2とした。非粘着性のドレッシング材に塗り、皮膚潰瘍部位を覆う。必要に応じて1日1~2回、14日間投与。においスコア:スクリーニング時、ベースライン(Day0)、Day7、Day14に、皮膚潰瘍のにおいを治験責任(分担)医師、看護師及び被験者が以下の基準により評価した。本試験での治験薬の1日投与量は、メトロニダゾール錠(250mg)を経口投与した時の全身曝露量より低い30g(メトロニダゾールとして225mg)を上限とした。においの改善率:治験責任(分担)医師によるDay14(又は試験中止時)のにおいスコアが0又は1と評価された被験者の割合とする。LOCF法により欠測値を補完した。潰瘍部位の臨床所見:スクリーニング、ベースライン(Day0)、Day7、Day14に、潰瘍部位の臨床所見を治験責任(分担)医師が評価した。疼痛:スクリーニング、ベースライン(Day0)、Day7、Day14に、皮膚潰瘍に関連した過去24時間の痛みについて、被験者が100mmのVASを用いて評価した。細菌学的検査:ベースライン(Day0)の投与前及びDay14(又は試験中止時)のドレッシング材の取換え時に、最も炎症と滲出の強いところ(通常、潰瘍部位の中心)から検体を採取し、細菌の同定及び菌数(半定量)を測定した。被験者のQOL全般改善度:Day14(又は試験中止時)に被験者及び/又はその家族に対して、被験者における満足度質問票の作成を依頼した。看護師又は医療従事者に対しても、医療従事者における満足度質問票の作成を依頼した。:においの改善率Day14又は試験中止時において、21例中13例が「においがない」、7例が「においはあるが不快ではない」と治験責任(分担)医師によって評価され、においの改善率*は95.2%(20/21例、90%信頼区間:79.3~99.8%、正確法)でした。においの改善率:治験責任(分担)医師によって「においがない」又は「においはあるが不快ではない」と評価された割合。LOCF法により欠測値を補完した。副次評価項目:においスコア「においがない」または「においはあるが不快ではない」と評価した治験責任(分担)医師の割合は、ベースラインでは0%、Day7では76.2%、Day14では95.0%でした。同様に看護師の評価は、ベースラインでは19.1%、Day7では76.1%、Day14では95.0%でした。被験者の評価は、ベースラインでは42.9%、Day7以降では100.0%でした。:潰瘍部位の臨床所見(参考情報)潰瘍部位の臨床所見のスコアにおいて、「分泌物なし/1日1回ドレッシング材交換」の割合は、ベースラインでは4.8%、Day7では23.8%、Day14では35.0%でした。分泌物の性状は、ベースラインでは膿性が6例、漿液性+血液を含むが5例及び漿液性が4例でした。Day7及びDay14では漿液性がそれぞれ12例、10例であり、膿性はともに1例でした。潰瘍部位の臨床所見スコア副次評価項目:疼痛(参考情報)過去24時間の痛みについてVASで評価したところ、VASの平均値±標準偏差は、ベースライン28.3±29.1mm、Day7が25.9±27.1mm、Day14が22.2±25.3mmであり、ベースラインからの変化量の平均値±標準偏差は、Day7が−2.4±21.8mm、Day14が−3.7±23.0mmでした。その他の評価項目:細菌学的検査ベースラインでは9例の検体から嫌気性菌が検出されましたが、Day14(又は試験中止時)にはこの9例から嫌気性菌は検出されませんでした。Day14(又は試験中止時)に1例の検体から新たに1種類の嫌気性菌が検出されました。20嫌気性菌のプロファイルには大きな変化はありませんでした。細菌学的検査の要約<表全体は左右にスワイプでご覧いただけます。00000001000020その他の評価項目:被験者のQOL全般改善度(参考情報)21例中15例(71.4%)で「著明改善」又は「改善」と評価されました。21例中、副作用は2例(9.5%)に認められました。いずれも潰瘍部位からの出血でした。大きさの平均値は68.6cm2(4~140cm2)、1日の平均投与量は22.6g/日(11~30g/日)、平均投与回数は1.46回/日(0.6~2.0回/日)でした。皮膚潰瘍の大きさ、治験薬の投与期間及び投与量と回数、ドレッシング交換回数<表全体は左右にスワイプでご覧いただけます。)が、血中濃度の上昇により発現するおそれがある。異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。(「薬物動態」の項参照)(2)患部を刺激することにより、潰瘍部位の血管が損傷し、出血を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。本剤の長期の使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合には、投与の継続を慎重に判断すること。本剤の塗布時には、患部の状態を観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。動物にメトロニダゾールを長期経口投与した場合、マウスでは肺腫瘍が、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある。21例において、副作用が2例(9.5%)に認められました。いずれも潰瘍部位からの出血でした。(承認時)副作用の発現状況<表全体は左右にスワイプでご覧いただけます。47例(がん性皮膚潰瘍患者20例、非悪性の下腿潰瘍患者27例)において、副作用が4例(8.5%)に認められました。副作用の内訳は、皮膚灼熱感1例、刺痛感1例、潰瘍部位からの出血2例でした。Ver.16を用いて日本語に翻訳。