◆ICR・BCRの分類基準クリーンルームを必要とする施設はいったいどのような施設でしょうか?これはクリーンルームの定義を確認することで見えてきます。手術室これらの施設や病院を見るとクリーンルームの種別が何となく見えてきます。実際、クリーンルームは大きく以下の2つに分類されております。●ICR●BCRICRはインダストリアルクリーンルーム、BCRはバイオロジカルクリーンルームの頭文字です。◆電子機器系と微生物系ICRは主に電子機器系の製品を扱う施設に設けられます。BCRは主に微生物や細菌類の進入が許されない設備や、無菌状態が求められる無菌室などで設置されております。次項ではこれらの具体的な施設について確認していきましょう。●精密機器の組み立て●化学薬品の製造など半導体製造工程や化学薬品の製造工程においてハイレベルの清浄度が求められるクリーンルームです。●超高性能フィルタ●グレーチングの敷き詰め●レターンチャンバーなどの設備の設置が必要となります。●精密機器の組み立て●化学薬品の製造などの工程を行う必要性がある分野となります。製品の製造、組み立ての過程において厳重なクリーン度が保たれるように管理がなされている室内がICRです。ここで具体的な製品及びクリーンルームクラスについてチェックしていきましょう。◆ICRを必要とする製造分野及びクリーンルームクラスインダストリアルクリーンルームを設置する必要がある可能性を持つ製品とクラスは以下のとおりです。細菌や微生物の進入に対しハイレベルの制御能力をもつクリーンルームです。バイオロジカルクリーンルームの設置を必要とする分野には薬品系、食品系の工場が多く、細菌ひとつの進入さえも許されません。耐えうる耐薬品性、防水性をもつ部材を内装に使用する必要があります。細菌や微生物の進入に対しハイレベルの制御能力をもつ必要がある分野です。具体的な、種別及びクリーンルームクラスについては以下のとおりです。●抗生物質の製造に関わる医薬品製造工場など(クリーンルームクラス100~1,000)●注射薬の製造に関わる医薬品製造工場など(クリーンルームクラス100~1,000)●血清の製造に関わる医薬品製造工場など(クリーンルームクラス100~1,000)●製剤包装ラインをもつ医薬品製造工場など(クリーンルームクラス1,000~100,000)●医療用器具・ディスポに関わる製造工場など(クリーンルームクラス100~10,000)●無菌手術室(クリーンルームクラス100~1,000)●手術室(クリーンルームクラス1,000~100,000)●無菌病室(クリーンルームクラス100~1,000)●調剤室(クリーンルームクラス1,000~10,000)●牛乳・乳製品の製造に関わる食品製造加工施設など(クリーンルームクラス100~10,000)●食肉・食肉加工に関わる食品製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~100,000)●練り製品の製造に関わる食品製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~10,000)●清酒・ビール・ワインなどの製造に関わるアルコール製品製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~10,000)●餅・豆腐などの製造に関わる製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~10,000)●製菓・製パン工場(クリーンルームクラス1,000~100,000)※基準は≧0.5μm(マイクロメートル)個/ft3(立方フィート)◆室内の「温度」「湿度」の基準BCRでは、細菌・ウイルスの滅菌消毒を定期的に行うことが義務付けられております。バイオロジカルクリーンルームとは?製造ラインで細菌が製品に混入すると、細菌は食品内の細胞に含まれている栄養素を補給しながら細菌自身は「細胞分裂」しながら成長します。そのため、ごく微量の進入であっても製品化され市場に製品が出回る頃には莫大な量の細菌を含む製品となってしまう恐れがあるのです。小さなウイルスは細胞内部に侵入し自分の遺伝子を組み込んでコピー細胞を多くつくりはじめます。ウイルスも同様に市場に出回る頃には膨大な数のウイルスに汚染された食品となっている可能性があるのです。その為、食品や医薬品類を扱うBCRでは厳しい管理下のもとで細菌の繁殖を防止する為、室内の「温度」「湿度」に至るまで細かく基準が設けられております。クリーンルームJIS規格・基準クリーンルームの構造・分類ケミカルフィルタ。