中外製薬90年の歩み報道関係者の皆さまホーム会社情報ニュースリリースパージェタとハーセプチンの固定用量による配合皮下注製剤、HER2陽性乳がんにおいて両剤の静注製剤に対する血中濃度の非劣性を示す中外製薬のニュースリリースは、当社関連の最新情報をステークホルダーの皆様にお伝えするために実施しています。医療用医薬品や開発品の情報を含む場合がありますが、報道関係者や株主・投資家の皆さまへの情報提供を目的としたものであり、これらはプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。Summary本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が12月12日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることにご留意ください。原文は、https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-12-12.htmをご覧ください。欧州医薬品庁を含む各国の保健当局に提出予定ロシュ社は12月12日、臨床開発中のパージェタ®(ペルツズマブ)とハーセプチン®(トラスツズマブ)の固定用量による配合皮下注製剤について、第III相臨床試験FeDeriCa試験の新たな成績を発表しました。同試験では、固定用量の配合皮下注製剤と静注化学療法との併用により、静注製剤によるパージェタに対する血中濃度(薬物動態)の非劣性が示され、静注製剤によるハーセプチン、パージェタおよび化学療法に対する有効性および安全性は同等でした1)。固定用量の配合皮下注製剤の投与には、初回は約8分、2回目以降は約5分を要します。FeDeriCa試験は主要評価項目を達成し、固定用量の配合皮下注製剤は、パージェタの静注製剤を所定の間隔で投与した際のパージェタの最低血中濃度(Ctrough)に対し非劣性を示しました。1.14~1.31)であり、GMRの90%CIの下限1.14は、事前に規定された非劣性マージンである0.80を超えていました。1.24~1.43)、90%CIの下限1.24は非劣性マージンである0.80を上回った]。標準的な静注時と比較して、同じ投与間隔で患者さんがパージェタとハーセプチンに十分に曝露されていることを確認するため、非劣性の評価項目が用いられました。59.7%、静注のパージェタとハーセプチン投与群では59.5%で、その差は0.15%(95%CI:-8.67~8.97)でした1)。固定用量の配合皮下注製剤と化学療法の併用時の安全性プロファイルは、静注のパージェタとハーセプチンおよび化学療法の併用時と同等であり、新たな安全性のシグナルは認められず、心毒性に意味のある差はありませんでした。薬物動態、有効性および安全性を、化学療法と併用したパージェタとハーセプチンの静注製剤と比較検討した、多施設オープンラベルランダム化2群比較の国際共同第III相臨床試験です。本試験の主要評価項目は、反復投与時のパージェタの最低血中濃度(Ctrough)です。ハーセプチンの最低血中濃度(Ctrough)、摘出手術を実施した組織に腫瘍組織が検出されない病理学的完全奏効です。上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。reserved.外部サイトを開きます。リンク先のウェブサイトは中外製薬株式会社が運営するものではないことをご了承ください。