根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。たばこ、玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。)に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。日本の食品行政について、マスメディアで識者が指摘することの多い、日本の複数官庁にまたがる縦割り行政の問題を論ずる際の一つの比較例として、このFDAが良く引き合いに出されるが、この指摘は必ずしも正しくない。2016年現在、FDAでは天然の大麻や、その成分を含む製品を承認していない。理由として、安全性及び有効性が確認されたことがないからとしている。statement)を公表し、その目的と行政的権限の及ぶ範囲を宣言している。宣言文の和訳は以下のとおり。電磁波を放出するような製品の安全性と有効性を保証することによって国民の健康を守ることが、FDAの責務である。加えて、医薬品や食品をより効果的に、安全に、そしてより安価にするための技術革新を加速させることによって国民の健康を増進すること、そして国民が自らの健康を増進するために必要な医薬品や食料に関する正しい、科学に立脚した情報を国民に与えることもまた、FDAの責務である。医薬品は規制物質法に基づき、スケジュールIからVのカテゴリーに区別して規制される。予算[編集]FDAの2005年度予算は18億4461万ドルで、約2000億円に相当する。アメリカの国家予算はおよそ8000億ドルのため0.2%程度だが、特徴的なのはFDAの予算の18億ドルのうちの3億ドル以上がユーザーズフィーという方式によって、FDAが承認審査する先の企業から回収されているということである。FDAの予算規模は90年代以降は増加し続けており、15年前のおよそ4倍にまで膨れ上がっている。Act)の議会の通過の時点は最も重要な時点の一つであろう。この法律の意図は州間で流通する食品や医薬品の監視を行い、没収や処罰を含めた権限を農務省に与えることであり、この法律によって初めて無秩序に流通していた粗悪な食品や医薬品に対して連邦政府は全般的な権限を与えられたのである。Chemistry)の当時の局長であったハービー・ワシントン・ワイリー博士である。彼の功績を評価してこの法律はワイリー法と呼ばれている。この法律の通過に影響を与えたといわれるのが社会派作家アプトン・シンクレアの著書『ジャングル』であった。この著書でシンクレアは、当時の食品や医薬品流通の現実を告発した。Administration)と改称・昇格し、さらに1930年には現在の名前に改称された。マッセンギル社が抗菌剤シロップとしてエリキシール・スルファニルアミドを市販、本剤に含まれていた腎毒性のあるジエチレングリコールによる中毒で、児童を中心に100名を越す死者を出すという事件が起こった。目的は1906年法を補って新しい科学技術を行政に応用することを目指すことにあり、具体的にはたとえば市販前の安全性試験を業者に義務付け、製造業者の責任を明らかにするとともに消費者保護の視点を設けた点が新しい。以下がこの法律において新たに設定された概念である。Agency)」へと移管された。Drugs)にはウォルター・G・キャンベルが就任した。Amendment)インスリン製剤がFDAによってその純度や力価が検定されるいわゆる国家検定品目となった。Act)生物学的製剤に関する規定と伝染病のコントロールを含む広範な国民の保険に関する法律が制定。Amendment)ペニシリン製剤が国家検定品目となる。この後、一旦すべての抗生物質が国家検定品目となったが、1983年にはそのすべてが除外されている。手段を問わず州間を移動して消費者に届いた対象製品に関してはすべて適用されることを確認した。Amendment)処方箋薬の範囲を明確化した。Amendment)FDAに対し工場査察をする際には工場に査察と標本の採取を行う旨の通達をすることを義務付けた。これによって、FDAは連絡さえすればいつでも査察を行うことが出来ることが確認された。Welfare)付けとなる。Amendment)農作物の残留農薬の安全域とその概念を設定した。Amendment)食品添加物の安全性と有効性の証明を製造業者に求め、FDAの認可を使用の条件とする。proviso)を含んでいた。本改正法によって、GRAS物質[3]というカテゴリーが新たに設定された。のちにGRAS物質に含まれていたサッカリンやサイクラメートなどの人工甘味料にガン原性が疑われることとなり、GRAS物質はその安全性について再評価を余儀なくされる。Amendment)食品、薬品や化粧品への色素添加物の安全性の確立を製造業者に求めた。デラニー条項はここでも人あるいは動物に対してがん原性があることが判明した色素添加物の使用を禁止した。1962年:睡眠薬サリドマイドに催奇形性があることが判明、東欧では1,000人以上の新生児に特有のアザラシ症を発症した。FDA審査官のフランシス・ケルシー博士の活動によって、米国内でも医薬品に関する規制を強化すべきであるという世論が高まった。Rights)のように、医薬品行政における規制の強化に関する世論は成熟していた。本改正法の要点は以下のような点である。DHHS)に属する連邦政府機関であり、下記の6つのセンターと2つの事務局によって構成されている。生物学的製剤が市場に出る前の門番の役割を果たしているのが、このCBERに当たる。CBERでは合成化合物よりも複雑であるとされる生物学的製剤に関する統制を行っている。蛋白製剤CBERではこれ以外の最先端の生物学的製剤の薬効・毒性の評価をも行ってゆく。(CDRH)CDRHでは新規の医療機器が市場に参入する前にそれが安全で有効であることを確認している。新規の医療機器の多くは以前には全く存在しなかったようなものである。多彩な手術器具を用いて、極めて精巧な手術を再現できるようなロボットや癌、心臓病、視覚や聴覚の異常などを防ぎ、診断し、又は治療するようなものなどがどんどん開発されている。CDRHではさらに国内におけるこれらの製品の市販後の調査も行っている。加えてCDRHでは、電磁波を放出するような一般機器(電子レンジや携帯電話など)が安全基準を満たしているかどうかも保証している。counter;処方箋がなくとも購入できる薬)が安全かつ効果的である事を保証するために、新たに市場に入ってくる薬について評価し、また既に上市されている薬についても最高水準の市販後調査を行っている。(CFSAN)CFSANは食品一般に関する安全性を追求することによって国民の健康に資することを目的とする。肉と卵を除いて、全米で消費される食物の80%がCFSANの管轄下にあり、これは2,400億ドルに相当する。加えて米国では肉と卵以外に150億ドルもの食料を世界から輸入している。米国の食品の安全性は世界最高水準にあるにもかかわらず、食品由来の疾病は毎年7,600万人を襲い、年間5,000人もの死者を出している。;今や食品衛生のグローバルスタンダードとなった感がある管理方式で1960年代にアメリカで開発された)システムである。CFSANは微生物学的な食品汚染の研究によって米国の食品由来疾病に関して確実な効果を収めて来ている。CFSANの重要な使命として、食品を介した生物テロの防止がある。2001年9月以来FDAはその体制をなお一層強化している。遺伝子組み替え食品の安全性についてもCFSANは評価している。FDAは遺伝子組み換え食品の安全性について十分に研究し、抗原性がないこと、食品中に毒素が増えていないこと、許可されていないような食品添加物がないこと、重要な栄養素は減少していないことを挙げ、すなわちこれらの遺伝子組み換え食品はその組み換え以前の食品と比べても安全で遜色のない完全な食品であると言うことを主張している。(CVM)第一にCVMは乳肉卵の安全を追求することによって米国の消費者に資している。第二にはCVMは全米に1億以上いるといわれている伴侶動物の薬の安全性と有効性を評価している。300近い動物薬がFDAによって承認されている。(NCTR)NCTRの使命は、FDAが自らの管轄下にあるような製品について、何らかの基準を設けるために必要であるような、または将来的に必要となるであろう科学的な研究成果を相互的評価(peer-review)の下で演出することである。これらの研究は毒性の発現に関する重要な生物学的知見や、人に関する暴露・感受性・リスクの評価の方法の発展を目指したものとなる。(OC)この節の加筆が望まれています。マイノリティ保健部の7つの部局から成り立つ。(ORA)この節の加筆が望まれています。2008年9月13日閲覧。2009年5月27日閲覧。長期の使用実績があること又はその安全性が科学的に証明されていることを適用要件とし、安全性試験を免除された。関連項目[編集]ウィキメディア・コモンズには、アメリカ食品医薬品局に関連するカテゴリがあります。151271988この項目は、医学に関連した書きかけの項目です。この項目を加筆・訂正などしてくださる協力者を求めています(プロジェクト:医学/Portal:医学と医療)。この項目は、アメリカ合衆国に関連した書きかけの項目です。この項目を加筆・訂正などしてくださる協力者を求めています(P:北アメリカ/P:アメリカ合衆国/PJアメリカ合衆国)。(日時は個人設定で未設定ならばUTC)。表示-継承ライセンスの下で利用可能です。追加の条件が適用される場合があります。詳細は利用規約を参照してください。Cookieに関する声明モバイルビュ。